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PREVAIL III 中埃博拉病毒病 (EVD) 幸存者的自然史、疾病进展和长期神经系统后遗症

PREVAIL III 中埃博拉病毒病幸存者的自然史、疾病进展和长期神经系统后遗症

背景:

埃博拉病毒病 (EVD) 是一种可导致内出血的病毒性发热。 埃博拉病毒病的死亡率非常高。 在 2014 年西非爆发的疫情中,有 28,000 人受到影响,11,000 人死亡。 EVD 也可能影响大脑和神经系统,但尚未对此进行充分研究。 患有 EVD 的人报告有头痛和精神状态变化。 有些人很少有中风和癫痫发作。 在人们从最初的 EVD 感染中恢复后,神经系统问题可能会持续数年。

客观的:

这是一项自然历史研究,旨在更多地了解 EVD 如何在 5 年后继续影响幸存者的大脑和神经系统。

合格:

参加 PREVAIL III 神经病学子研究的 18 岁或以上的人。 参与者可以是 EVD 幸存者或密切接触者。 密切接触者是指与埃博拉病毒病幸存者有过关系的人。

设计:

参加者将进行 1 次门诊就诊。

他们将进行体检。 他们的生命体征将被测量。 他们还将进行神经系统检查。 考试将评估他们的精神状态。 他们的感官、反应能力和协调能力将受到考验。 他们将在步行时被观察以评估他们的步态。 本次考试大约需要 1 小时。

参加者将接受采访。 他们将回答有关可能影响大脑或神经系统的任​​何症状的问题。 这大约需要 1 小时。

此次访问期间不会执行其他程序。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究说明:

埃博拉病毒病的长期神经系统后遗症没有得到很好的描述。 通过 PREVAIL III (PIII) 埃博拉自然历史研究,开展了一项神经学子研究,以更好地了解 EVD 的长期神经系统后遗症,并计划进行 5 年的随访。 不幸的是,由于 2020 年初开始的 COVID-19 大流行,位于美国的研究人员无法对 PIII 神经病学子研究参与者进行最终研究评估。 为了更好地了解 EVD 幸存者的长期神经后遗症,我们建议对 PIII 神经病学子研究的参与者进行这项单次就诊观察研究。 我们假设,尽管 EVD 幸存者的神经系统问题随着时间的推移有所改善,但即使在 EVD 康复超过 5 年后,他们仍可能有神经系统后遗症。

目标:

主要目的:描述 EVD 康复 5 年以上后 EVD 幸存者的神经系统后遗症

次要目标:协调来自 PIII 神经病学子研究的数据,以确定神经病学投诉和神经病学检查异常的患病率如何随时间变化。

端点:

主要终点:与密切接触者相比,埃博拉病毒病康复 5 年或更长时间后的埃博拉病毒病幸存者神经系统主诉和神经系统检查异常的患病率。

次要终点:EVD 幸存者神经系统主诉和神经系统检查异常随时间的变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括参与 PREVAIL III 埃博拉自然历史研究的神经病学子研究且愿意加入的所有参与者。 神经病学子研究最初包括 172 名自我认定的 EVD 幸存者和 93 名自我认定的密切接触者。 由于纳入 PIII 研究和神经病学子研究,必然会有一些流失(一些参与者已经去世,一些已经离开该地区,一些可能不再希望参与,以及其他原因)磨损)。

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

  1. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  2. 男性或女性,年满 18 岁或以上
  3. PREVAIL III 神经病学子研究的先前参与者,作为 EVD 幸存者或密切接触者*
  4. 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿,或在文盲参与者的情况下借助视觉辅助工具表示同意。

密切接触者是那些与埃博拉病毒病幸存者有过关系但自己从未被诊断出患有埃博拉病毒病的人。

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

  1. 在注册时,由于认知障碍导致他们无法理解本研究中程序的解释,因此缺乏同意能力。 同意的认知能力将在注册时确定。 患有精神障碍或认知障碍但仍具有同意能力的参与者将不被排除在外。
  2. 无法遵守协议的程序。
  3. 在研究人员的判断中有任何条件会使志愿者无法参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
密切联系
埃博拉病毒病幸存者的密切接触者,他们之前也参加过 PREVAIL III 神经病学子研究
患者(EVD 幸存者)
参与 PREVAIL III 埃博拉自然历史研究的神经病学子研究的有埃博拉病毒病病史的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经后遗症
大体时间:首次注册 PREVAIL III 后 5 年
描述 EVD 康复 5 年以上后 EVD 幸存者的神经系统后遗症
首次注册 PREVAIL III 后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
协调数据
大体时间:首次注册 PREVAIL III 后 5 年
协调来自 PIII 神经病学子研究的数据,以确定神经系统投诉和神经系统检查异常的发生率如何随时间变化
首次注册 PREVAIL III 后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bridgette J Billioux, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月25日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2023年10月5日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

.我们计划共享临床相关的 IPD 和作为发表结果基础的 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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