Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturhistoria, sjukdomsprogression och långvariga neurologiska följder av Ebola Virus Disease (EVD) överlevande i PREVAIL III

17 januari 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Naturhistoria, sjukdomsprogression och långvariga neurologiska följder av ebolavirussjukdomsöverlevande i PREVAIL III

Bakgrund:

Ebolavirussjukdom (EVD) är en virusfeber som kan orsaka inre blödningar. Dödsfrekvensen i EVD är mycket hög. I ett utbrott 2014 i Västafrika drabbades 28 000 och 11 000 dog. EVD kan också påverka hjärnan och nervsystemet, men detta är inte väl studerat. Personer med EVD rapporterar huvudvärk och mentala statusförändringar. Vissa fick sällan stroke och kramper. Neurologiska problem kan fortsätta i flera år efter att människor återhämtat sig från den initiala EVD-infektionen.

Mål:

Detta är en naturhistorisk studie för att lära dig mer om hur EVD fortsätter att påverka överlevandes hjärna och nervsystem efter 5 år.

Behörighet:

Personer i åldern 18 år eller äldre som deltog i PREVAIL III Neurology Substudy. Deltagare kan vara antingen en EVD-överlevande eller en nära kontakt. Nära kontakter är personer som haft en relation med en överlevande av EVD.

Design:

Deltagarna kommer att ha 1 klinikbesök.

De kommer att ha en fysisk undersökning. Deras vitala tecken kommer att mätas. De kommer också att genomgå en neurologisk kontroll. Provet kommer att bedöma deras mentala status. Deras sinnen, reflexer och koordination kommer att testas. De kommer att observeras när de går för att bedöma deras gång. Denna tentamen kommer att ta cirka 1 timme.

Deltagarna kommer att ha en intervju. De kommer att svara på frågor om eventuella symtom de har som kan påverka hjärnan eller nervsystemet. Detta tar cirka 1 timme.

Inga andra procedurer kommer att utföras under detta besök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

De långsiktiga neurologiska följderna av ebolavirussjukdom är inte välbeskrivna. Genom PREVAIL III (PIII) Ebola Natural History Study genomfördes en neurologisk delstudie för att bättre förstå de långsiktiga neurologiska följderna av EVD, med 5 års uppföljning planerad. Tyvärr, på grund av covid-19-pandemin som började i början av 2020, kunde de slutliga studieutvärderingarna av deltagare i PIII Neurology Substudy inte utföras av studiepersonal baserad i USA. För att bättre förstå de långsiktiga neurologiska följderna av EVD-överlevande, föreslår vi denna observationsstudie på ett enda besök av deltagarna i Neurology Substudy av PIII. Vi antar att även om neurologiska problem med EVD-överlevande har förbättrats över tiden, kan de fortfarande ha neurologiska följdsjukdomar även efter över 5 års konvalescens från EVD.

Mål:

Primärt mål: Att karakterisera neurologiska följdsjukdomar hos EVD-överlevande efter över 5 års konvalescens från EVD

Sekundära mål: Att harmonisera data från PIII Neurology substudie för att fastställa hur prevalensen av neurologiska besvär och neurologiska undersökningsavvikelser förändrades över tiden.

Slutpunkter:

Primär endpoint: Prevalensen av neurologiska besvär och neurologiska undersökningsavvikelser hos EVD-överlevande efter 5 år eller mer av konvalescens från EVD, jämfört med nära kontakter.

Sekundära slutpunkter: Förändringen av neurologiska besvär och neurologiska undersökningsavvikelser hos EVD-överlevande över tiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Rekrytering
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera alla deltagare som var involverade i Neurology Substudien av PREVAIL III Ebola Natural History Study som är villiga att gå med. Den neurologiska delstudien inkluderade ursprungligen 172 självidentifierade EVD-överlevande och 93 självidentifierade nära kontakter. Sedan inkluderingen i PIII-studien och Neurology-delstudien kommer det att finnas en viss förslitning (med några få deltagare som har gått bort, några som har flyttat från området, några som helt enkelt kanske inte längre vill delta, bl.a. nötning).

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  3. Tidigare deltagare i PREVAIL III Neurology Substudy, antingen som EVD-överlevande eller nära kontakt*
  4. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, eller ange samtycke med hjälp av visuella hjälpmedel vid analfabeter.

Nära kontakter är de som haft en relation med någon som överlevt EVD, men som aldrig själva fått diagnosen EVD.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Vid tidpunkten för inskrivningen, saknar samtyckeskapacitet på grund av kognitiv funktionsnedsättning som skulle göra dem oförmögna att förstå förklaringen av procedurerna i denna studie. Kognitiv förmåga att samtycka kommer att fastställas vid tidpunkten för registreringen. Deltagare med psykiska störningar eller de deltagare som är kognitivt nedsatt men ändå behåller samtyckesförmågan kommer inte att uteslutas.
  2. Kan inte följa procedurerna i protokollet.
  3. Har något villkor enligt studiepersonalens bedömning som skulle göra att volontären inte kan delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Stäng kontakter
Nära kontakter med EVD-överlevande, som också tidigare deltog i PREVAIL III Neurology Substudy
Patienter (EVD-överlevande)
Deltagare med en historia av ebolavirussjukdom som var involverade i Neurology Substudy av PREVAIL III Ebola Natural History Study

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiska följdsjukdomar
Tidsram: 5 år efter den första registreringen i PREVAIL III
Att karakterisera de neurologiska följderna hos EVD-överlevande efter över 5 års konvalescens från EVD
5 år efter den första registreringen i PREVAIL III

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harmonisera data
Tidsram: 5 år efter den första registreringen i PREVAIL III
Att harmonisera data från PIII Neurology substudie för att fastställa hur förekomsten av neurologiska besvär och neurologiska undersökningsavvikelser förändrades över tiden
5 år efter den första registreringen i PREVAIL III

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

5 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000727
  • 000727-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.Vi planerar att dela IPD som är kliniskt relevant och IPD som ligger bakom resultaten i publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera