Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke historie, progressie van de ziekte en neurologische gevolgen op de lange termijn van overlevenden van de ebolavirusziekte (EVD) in PREVAIL III

17 januari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Natuurlijke historie, ziekteprogressie en neurologische gevolgen op lange termijn van overlevenden van de ziekte van Ebola in PREVAIL III

Achtergrond:

Ebola-virusziekte (EVD) is een virale koorts die inwendige bloedingen kan veroorzaken. Het sterftecijfer van EVD is erg hoog. Bij een uitbraak in West-Afrika in 2014 werden 28.000 mensen getroffen en stierven er 11.000. EVD kan ook de hersenen en het zenuwstelsel aantasten, maar dit is niet goed bestudeerd. Mensen met EVD melden hoofdpijn en veranderingen in de mentale toestand. Sommigen hadden zelden beroertes en epileptische aanvallen. Neurologische problemen kunnen jaren aanhouden nadat mensen zijn hersteld van de eerste EVD-infectie.

Doelstelling:

Dit is een natuurhistorisch onderzoek om meer te weten te komen over hoe EVD na 5 jaar de hersenen en het zenuwstelsel van overlevenden blijft beïnvloeden.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar of ouder die deelnamen aan de PREVAIL III Neurology Substudy. Deelnemers kunnen een EVD-overlevende zijn of een nauw contact. Nauwe contacten zijn mensen die een relatie hadden met een overlevende van EVD.

Ontwerp:

Deelnemers krijgen 1 clinicbezoek.

Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan. Hun vitale functies worden gemeten. Ze zullen ook een neurologische controle ondergaan. Het examen beoordeelt hun mentale toestand. Hun zintuigen, reflexen en coördinatie worden op de proef gesteld. Ze zullen tijdens het lopen worden geobserveerd om hun manier van lopen te beoordelen. Dit examen duurt ongeveer 1 uur.

De deelnemers krijgen een interview. Ze zullen vragen beantwoorden over eventuele symptomen die van invloed kunnen zijn op de hersenen of het zenuwstelsel. Dit duurt ongeveer 1 uur.

Tijdens dit bezoek worden geen andere procedures uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

De neurologische gevolgen op lange termijn van de ebolavirusziekte zijn niet goed beschreven. Via de PREVAIL III (PIII) Ebola Natural History Study werd een neurologische substudie uitgevoerd om de neurologische gevolgen van EVD op de lange termijn beter te begrijpen, met een geplande follow-up van 5 jaar. Vanwege de COVID-19-pandemie die begin 2020 begon, konden de definitieve onderzoeksevaluaties van de deelnemers aan de PIII-substudie Neurologie helaas niet worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel in de Verenigde Staten. Om de neurologische gevolgen op de lange termijn van EVD-overlevenden beter te begrijpen, stellen we deze observatiestudie met één bezoek voor van de deelnemers aan de neurologie-substudie van PIII. We veronderstellen dat, hoewel de neurologische problemen van de EVD-overlevenden in de loop van de tijd zijn verbeterd, ze nog steeds neurologische gevolgen kunnen hebben, zelfs na meer dan 5 jaar herstel van EVD.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: het karakteriseren van de neurologische gevolgen bij EVD-overlevenden na meer dan 5 jaar herstel van EVD

Secundaire doelstellingen: Het harmoniseren van gegevens uit het deelonderzoek PIII Neurologie om te bepalen hoe de prevalentie van neurologische klachten en neurologische onderzoeksafwijkingen in de loop van de tijd veranderde.

Eindpunten:

Primair eindpunt: de prevalentie van neurologische klachten en neurologische onderzoeksafwijkingen bij EVD-overlevenden na 5 jaar of langer herstel van EVD, in vergelijking met nauwe contacten.

Secundaire eindpunten: de verandering van neurologische klachten en neurologische onderzoeksafwijkingen bij EVD-overlevenden in de loop van de tijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Werving
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat alle deelnemers die betrokken waren bij de substudie Neurologie van de PREVAIL III Ebola Natural History Study die bereid zijn mee te doen. De substudie Neurologie omvatte oorspronkelijk 172 zelf-geïdentificeerde EVD-overlevenden en 93 zelf-geïdentificeerde nauwe contacten. Sinds de opname in de PIII-studie en de substudie Neurologie zal er ongetwijfeld wat verloop zijn (met een paar deelnemers die zijn overleden, sommigen die uit het gebied zijn verhuisd, sommigen die gewoon niet langer willen deelnemen, naast andere redenen voor slijtage).

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  2. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  3. Eerdere deelnemer aan de PREVAIL III deelstudie Neurologie, als overlevende van de EVD of nauw contact*
  4. Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen, of toestemming te geven met behulp van visuele hulpmiddelen in het geval van ongeletterde deelnemers.

Nauwe contacten zijn degenen die een relatie hadden met iemand die EVD heeft overleefd, maar zelf nooit de diagnose EVD heeft gekregen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Ontbreekt op het moment van inschrijving toestemmingscapaciteit vanwege cognitieve stoornissen waardoor ze de uitleg van de procedures in dit onderzoek niet zouden kunnen begrijpen. Cognitieve capaciteit om toestemming te geven wordt bepaald op het moment van inschrijving. Deelnemers met psychische stoornissen of deelnemers die cognitief gehandicapt zijn maar nog steeds instemmingsvermogen behouden, worden niet uitgesloten.
  2. Kan de procedures van het protocol niet naleven.
  3. Heeft naar het oordeel van het onderzoekspersoneel een aandoening waardoor de vrijwilliger niet aan het onderzoek kan deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sluit Contacten
Nauwe contacten van EVD-overlevenden, die ook eerder deel uitmaakten van de PREVAIL III Neurology Substudy
Patiënten (EVD-overlevers)
Deelnemers met een voorgeschiedenis van ebolavirusziekte die betrokken waren bij de substudie Neurologie van de PREVAIL III Ebola Natural History Study

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische gevolgen
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste inschrijving in PREVAIL III
Karakteriseren van de neurologische gevolgen bij EVD-overlevenden na meer dan 5 jaar herstel van EVD
5 jaar na de eerste inschrijving in PREVAIL III

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens harmoniseren
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste inschrijving in PREVAIL III
Harmoniseren van gegevens uit deelonderzoek PIII Neurologie om te bepalen hoe de incidentie van neurologische klachten en neurologische onderzoeksafwijkingen in de loop van de tijd veranderde
5 jaar na de eerste inschrijving in PREVAIL III

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

5 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10000727
  • 000727-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

.We zijn van plan om IPD die klinisch relevant is en IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren