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PREVAIL III におけるエボラウイルス病(EVD)サバイバーの自然史、疾患進行、および長期神経学的後遺症

PREVAIL IIIにおけるエボラウイルス病生存者の自然史、疾患進行、および長期神経学的後遺症

バックグラウンド:

エボラウイルス病(EVD)は、内出血を引き起こす可能性があるウイルス性熱です。 EVDによる死亡率は非常に高いです。 西アフリカでの 2014 年のアウトブレイクでは、28,000 人が影響を受け、11,000 人が死亡しました。 エボラウイルス病は脳や神経系にも影響を与える可能性がありますが、これは十分に研究されていません. エボラウイルス病患者は、頭痛や精神状態の変化を報告しています。 まれに脳卒中や発作を起こした人もいました。 神経学的問題は、最初の EVD 感染から回復した後も何年も続く可能性があります。

目的:

これは、エボラウイルス病が生存者の脳と神経系に 5 年後もどのように影響を与え続けているかについてさらに学ぶための自然史研究です。

資格:

PREVAIL III Neurology Substudyに参加した18歳以上の人。 参加者は、エボラウイルス病のサバイバーまたは濃厚接触者のいずれかです。 濃厚接触者とは、エボラウイルス病のサバイバーと関係を持った人々です。

デザイン:

参加者は1回のクリニック訪問を受けます。

彼らは身体検査を受けます。 彼らのバイタルサインが測定されます。 神経内科の検診も受けます。 試験では、精神状態を評価します。 彼らの感覚、反射神経、協調性が試されます。 彼らは歩行を評価するために歩きながら観察されます。 この試験には約 1 時間かかります。

参加者はインタビューを受けます。 彼らは、脳や神経系に影響を与えている可能性のある症状についての質問に答えます. これには約1時間かかります。

この訪問中に他の手順は実行されません。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

調査の説明:

エボラウイルス病の長期にわたる神経学的後遺症は十分に説明されていません。 PREVAIL III (PIII) エボラ自然史研究を通じて、EVD の長期的な神経学的後遺症をよりよく理解するために神経サブスタディが実施され、5 年間の追跡調査が計画されました。 残念ながら、2020 年初頭に始まった COVID-19 パンデミックのため、PIII 神経サブスタディ参加者の最終試験評価は、米国を拠点とする試験スタッフによって実施できませんでした。 EVD 生存者の長期的な神経学的後遺症をよりよく理解するために、PIII の神経学サブスタディの参加者のこの 1 回の訪問観察研究を提案します。 EVD 生存者の神経学的問題は時間の経過とともに改善されましたが、EVD から 5 年以上回復した後でも神経学的後遺症が残っている可能性があるという仮説を立てています。

目的:

主な目的: EVDから5年以上回復した後のEVDサバイバーの神経学的後遺症を特徴付ける

副次的な目的: PIII神経学サブスタディからのデータを調和させて、神経学的愁訴および神経学的検査異常の有病率が経時的にどのように変化したかを判断すること。

エンドポイント:

主要エンドポイント: 濃厚接触者と比較した、EVD から 5 年以上回復した後の EVD 生存者における神経学的愁訴および神経学的検査異常の有病率。

副次的評価項目: エボラウイルス病生存者の経時的な神経学的愁訴と神経学的検査異常の変化。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Monrovia、リベリア
        • 募集
        • John F. Kennedy Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、参加を希望する PREVAIL III エボラ自然史研究の神経学サブ研究に関与したすべての参加者が含まれます。 神経学サブスタディには、当初、172 人の自己特定された EVD 生存者と、自己特定された 93 人の濃厚接触者が含まれていました。 PIII研究と神経学サブスタディに含まれて以来、何らかの理由で参加者が減少することは間違いありません(死亡した参加者、その地域から離れた参加者、単に参加を希望しない参加者など)。消耗)。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  2. 18歳以上の男女
  3. -EVDサバイバーまたは密接な接触者として、PREVAIL III神経学サブスタディの以前の参加者*
  4. -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲、または読み書きのできない参加者の場合は視覚補助の助けを借りて同意を示す意欲。

密接な接触者とは、EVD を生き延びた人と関係があったが、EVD と診断されたことがない人です。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 登録時、認知障害により同意能力がなく、本研究の手順の説明を理解できない。 同意する認知能力は、登録時に決定されます。 精神障害のある参加者、または認知障害があるが同意能力を保持している参加者は除外されません。
  2. プロトコルの手順を遵守できない。
  3. -ボランティアが研究に参加できないようにする研究スタッフの判断に何らかの状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
連絡先を閉じる
以前に PREVAIL III 神経サブスタディにも参加していた EVD 生存者の濃厚接触者
患者(EVD サバイバー)
PREVAIL IIIエボラ自然史研究の神経学サブ研究に関与したエボラウイルス病の病歴を持つ参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的後遺症
時間枠:PREVAIL III への初回登録後 5 年間
EVDから5年以上回復した後のEVDサバイバーの神経学的後遺症を特徴付ける
PREVAIL III への初回登録後 5 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データの調和
時間枠:PREVAIL III への初回登録後 5 年間
PIII神経学サブスタディからのデータを調和させて、神経学的愁訴および神経学的検査異常の発生率が経時的にどのように変化したかを判断する
PREVAIL III への初回登録後 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bridgette J Billioux, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月25日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2023年10月5日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.臨床的に関連のあるIPDと結果の根底にあるIPDを公開する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エボラウイルス病の臨床試験

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