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Naturgeschichte, Krankheitsverlauf und langfristige neurologische Folgen von Überlebenden der Ebola-Virus-Krankheit (EVD) in PREVAIL III

17. Januar 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Naturgeschichte, Krankheitsverlauf und langfristige neurologische Folgen von Überlebenden der Ebola-Virus-Krankheit in PREVAIL III

Hintergrund:

Die Ebola-Viruserkrankung (EVD) ist ein Virusfieber, das innere Blutungen verursachen kann. Die Sterblichkeitsrate von EVD ist sehr hoch. Bei einem Ausbruch in Westafrika im Jahr 2014 waren 28.000 Menschen betroffen und 11.000 starben. EVD kann auch das Gehirn und das Nervensystem beeinflussen, aber dies ist nicht gut untersucht. Menschen mit EVD berichten von Kopfschmerzen und Veränderungen des mentalen Status. Einige hatten selten Schlaganfälle und Krampfanfälle. Neurologische Probleme können jahrelang anhalten, nachdem sich Menschen von der anfänglichen EVD-Infektion erholt haben.

Zielsetzung:

Dies ist eine naturgeschichtliche Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie EVD das Gehirn und das Nervensystem von Überlebenden nach 5 Jahren weiterhin beeinflusst.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die an der neurologischen Teilstudie PREVAIL III teilgenommen haben. Die Teilnehmer können entweder ein EVD-Überlebender oder ein enger Kontakt sein. Enge Kontakte sind Personen, die eine Beziehung zu einem Überlebenden von EVD hatten.

Entwurf:

Die Teilnehmer haben 1 Klinikbesuch.

Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Ihre Vitalfunktionen werden gemessen. Sie werden auch neurologisch untersucht. Die Prüfung wird ihren mentalen Status beurteilen. Ihre Sinne, Reflexe und Koordination werden getestet. Sie werden beim Gehen beobachtet, um ihren Gang zu beurteilen. Diese Prüfung dauert etwa 1 Stunde.

Die Teilnehmer werden ein Interview führen. Sie werden Fragen zu allen Symptomen beantworten, die sie haben und die das Gehirn oder das Nervensystem beeinträchtigen können. Dies dauert etwa 1 Stunde.

Während dieses Besuchs werden keine anderen Verfahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Die langfristigen neurologischen Folgen der Ebola-Viruserkrankung sind nicht gut beschrieben. Im Rahmen der Ebola-Naturverlaufsstudie PREVAIL III (PIII) wurde eine neurologische Teilstudie durchgeführt, um die langfristigen neurologischen Folgen von EVD besser zu verstehen, wobei eine Nachbeobachtung von 5 Jahren geplant ist. Leider konnten aufgrund der Anfang 2020 beginnenden COVID-19-Pandemie die abschließenden Studienauswertungen der Teilnehmer der Teilstudie PIII Neurologie nicht von Studienpersonal mit Sitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Um die langfristigen neurologischen Folgen von EVD-Überlebenden besser zu verstehen, schlagen wir diese Beobachtungsstudie mit einem Besuch bei den Teilnehmern der neurologischen Teilstudie von PIII vor. Obwohl sich die neurologischen Probleme der EVD-Überlebenden im Laufe der Zeit gebessert haben, gehen wir davon aus, dass sie selbst nach über 5 Jahren Rekonvaleszenz von EVD noch neurologische Folgen haben können.

Ziele:

Primäres Ziel: Charakterisierung der neurologischen Folgen bei EVD-Überlebenden nach über 5 Jahren Rekonvaleszenz von EVD

Sekundäre Ziele: Harmonisierung der Daten aus der Teilstudie PIII Neurologie, um festzustellen, wie sich die Prävalenz neurologischer Beschwerden und neurologischer Untersuchungsanomalien im Laufe der Zeit verändert hat.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Die Prävalenz von neurologischen Beschwerden und neurologischen Untersuchungsanomalien bei EVD-Überlebenden nach 5 Jahren oder mehr Rekonvaleszenz von EVD im Vergleich zu engen Kontakten.

Sekundäre Endpunkte: Die Veränderung von neurologischen Beschwerden und neurologischen Untersuchungsanomalien bei EVD-Überlebenden im Laufe der Zeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Rekrutierung
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden alle Teilnehmer teilnehmen, die an der neurologischen Teilstudie der PREVAIL III Ebola Natural History Study beteiligt waren und zur Teilnahme bereit sind. Die neurologische Teilstudie umfasste ursprünglich 172 selbst identifizierte EVD-Überlebende und 93 selbst identifizierte enge Kontakte. Seit der Aufnahme in die PIII-Studie und die neurologische Teilstudie wird es zwangsläufig zu einer gewissen Fluktuation kommen (mit einigen wenigen Teilnehmern, die verstorben sind, einige, die aus der Gegend weggezogen sind, einige, die einfach nicht mehr teilnehmen möchten, unter anderem wegen Attrition).

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  3. Früherer Teilnehmer an der neurologischen Teilstudie PREVAIL III, entweder als Ebola-Überlebender oder enger Kontakt*
  4. Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen oder bei Analphabeten die Zustimmung mit Hilfe von visuellen Hilfsmitteln anzuzeigen.

Enge Kontakte sind diejenigen, die eine Beziehung zu jemandem hatten, der EVD überlebt hat, aber selbst nie mit EVD diagnostiziert wurde.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Zum Zeitpunkt der Registrierung fehlt die Einwilligungsfähigkeit aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, die sie unfähig machen würde, die Erklärung der Verfahren in dieser Studie zu verstehen. Die kognitive Fähigkeit zur Zustimmung wird zum Zeitpunkt der Einschreibung bestimmt. Teilnehmer mit psychischen Störungen oder solche Teilnehmer, die kognitiv beeinträchtigt sind, aber noch ihre Einwilligungsfähigkeit behalten, werden nicht ausgeschlossen.
  2. Ist nicht in der Lage, die Verfahren des Protokolls einzuhalten.
  3. Hat nach Einschätzung des Studienpersonals eine Bedingung, die es dem Freiwilligen unmöglich machen würde, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontakte schließen
Enge Kontakte von EVD-Überlebenden, die zuvor auch an der neurologischen Teilstudie PREVAIL III teilgenommen haben
Patienten (EVD-Überlebende)
Teilnehmer mit einer Ebola-Viruserkrankung in der Vorgeschichte, die an der neurologischen Teilstudie der PREVAIL III Ebola Natural History Study beteiligt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Folgen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Erstanmeldung bei PREVAIL III
Charakterisierung der neurologischen Folgen bei EVD-Überlebenden nach über 5 Jahren Rekonvaleszenz von EVD
5 Jahre nach Erstanmeldung bei PREVAIL III

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten harmonisieren
Zeitfenster: 5 Jahre nach Erstanmeldung bei PREVAIL III
Harmonisierung der Daten aus der Teilstudie PIII Neurologie, um festzustellen, wie sich das Auftreten von neurologischen Beschwerden und Anomalien bei neurologischen Untersuchungen im Laufe der Zeit verändert hat
5 Jahre nach Erstanmeldung bei PREVAIL III

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

5. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000727
  • 000727-I

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Beschreibung des IPD-Plans

.Wir planen, IPD, die klinisch relevant ist, und IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, in der Veröffentlichung zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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