Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Storia naturale, progressione della malattia e sequele neurologiche a lungo termine dei sopravvissuti alla malattia da virus Ebola (EVD) nello studio PREVAIL III

17 gennaio 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Storia naturale, progressione della malattia e sequele neurologiche a lungo termine dei sopravvissuti alla malattia da virus Ebola nello studio PREVAIL III

Sfondo:

La malattia da virus Ebola (EVD) è una febbre virale che può causare emorragie interne. Il tasso di mortalità da EVD è molto alto. In un'epidemia del 2014 nell'Africa occidentale, 28.000 persone sono state colpite e 11.000 sono morte. L'EVD può anche influenzare il cervello e il sistema nervoso, ma questo non è ben studiato. Le persone con EVD riferiscono mal di testa e cambiamenti dello stato mentale. Alcuni raramente avevano ictus e convulsioni. I problemi neurologici possono continuare per anni dopo che le persone si sono riprese dall'infezione iniziale da EVD.

Obbiettivo:

Questo è uno studio di storia naturale per saperne di più su come l'EVD continua a influenzare il cervello e il sistema nervoso dei sopravvissuti dopo 5 anni.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno partecipato al sottostudio di neurologia PREVAIL III. I partecipanti possono essere sopravvissuti all'EVD o un contatto stretto. I contatti stretti sono persone che hanno avuto una relazione con un sopravvissuto all'EVD.

Disegno:

I partecipanti avranno 1 visita clinica.

Faranno un esame fisico. I loro segni vitali saranno misurati. Avranno anche un controllo neurologico. L'esame valuterà il loro stato mentale. I loro sensi, riflessi e coordinazione saranno testati. Saranno osservati mentre camminano per valutare la loro andatura. Questo esame durerà circa 1 ora.

I partecipanti sosterranno un colloquio. Risponderanno a domande su eventuali sintomi che potrebbero interessare il cervello o il sistema nervoso. Questo richiederà circa 1 ora.

Durante questa visita non verranno eseguite altre procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Le sequele neurologiche a lungo termine della malattia da virus Ebola non sono ben descritte. Attraverso il PREVAIL III (PIII) Ebola Natural History Study, è stato intrapreso un sottostudio neurologico per comprendere meglio le sequele neurologiche a lungo termine dell'EVD, con 5 anni di follow-up pianificati. Sfortunatamente, a causa della pandemia di COVID-19 iniziata all'inizio del 2020, le valutazioni finali dello studio dei partecipanti al sottostudio di neurologia PIII non potevano essere eseguite dal personale dello studio con sede negli Stati Uniti. Per comprendere meglio le sequele neurologiche a lungo termine dei sopravvissuti all'EVD, proponiamo questo studio osservazionale a visita singola dei partecipanti al sottostudio neurologico del PIII. Ipotizziamo che, sebbene i problemi neurologici dei sopravvissuti all'EVD siano migliorati nel tempo, possano ancora avere sequele neurologiche anche dopo oltre 5 anni di convalescenza dall'EVD.

Obiettivi:

Obiettivo primario: caratterizzare le sequele neurologiche nei sopravvissuti all'EVD dopo oltre 5 anni di convalescenza dall'EVD

Obiettivi secondari: armonizzare i dati del sottostudio PIII Neurology per determinare come la prevalenza dei disturbi neurologici e delle anomalie degli esami neurologici è cambiata nel tempo.

Endpoint:

Endpoint primario: la prevalenza di disturbi neurologici e anomalie degli esami neurologici nei sopravvissuti all'EVD dopo 5 anni o più di convalescenza dall'EVD, rispetto ai contatti stretti.

Endpoint secondari: il cambiamento dei disturbi neurologici e delle anomalie degli esami neurologici nei sopravvissuti all'EVD nel tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Reclutamento
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i partecipanti che sono stati coinvolti nel sottostudio di neurologia dello studio di storia naturale Ebola PREVAIL III che sono disposti a partecipare. Il sottostudio di neurologia comprendeva originariamente 172 sopravvissuti a EVD autoidentificati e 93 contatti stretti autoidentificati. Dall'inclusione nello studio PIII e nel sottostudio Neurologia, è inevitabile che ci sia un certo logoramento (con alcuni partecipanti che sono deceduti, alcuni che si sono allontanati dall'area, alcuni che semplicemente potrebbero non voler più partecipare, tra le altre ragioni per logoramento).

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Partecipante precedente al sottostudio neurologico PREVAIL III, come sopravvissuto a EVD o come contatto stretto*
  4. Capacità del soggetto di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto, o indicare il consenso con l'ausilio di ausili visivi nel caso di partecipanti analfabeti.

I contatti stretti sono coloro che hanno avuto una relazione con qualcuno che è sopravvissuto all'EVD, ma a cui non è mai stata diagnosticata l'EVD.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Al momento dell'arruolamento, manca la capacità di consenso a causa di un deterioramento cognitivo che li renderebbe incapaci di comprendere la spiegazione delle procedure in questo studio. La capacità cognitiva di consenso sarà determinata al momento dell'arruolamento. Non saranno esclusi i partecipanti con disturbi mentali o quei partecipanti con problemi cognitivi ma che conservano ancora la capacità di consenso.
  2. Non è in grado di rispettare le procedure del protocollo.
  3. Presenta qualsiasi condizione a giudizio del personale dello studio che renderebbe il volontario incapace di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chiudi contatti
Contatti stretti di sopravvissuti all'EVD, che erano anche precedentemente nel sottostudio di neurologia PREVAIL III
Pazienti (sopravvissuti EVD)
Partecipanti con una storia di malattia da virus Ebola che sono stati coinvolti nel sottostudio di neurologia dello studio di storia naturale Ebola PREVAIL III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequele neurologiche
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iscrizione iniziale a PREVAIL III
Caratterizzare le sequele neurologiche nei sopravvissuti all'EVD dopo oltre 5 anni di convalescenza dall'EVD
5 anni dopo l'iscrizione iniziale a PREVAIL III

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Armonizzare i dati
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'iscrizione iniziale a PREVAIL III
Armonizzare i dati del sottostudio PIII Neurology per determinare in che modo l'incidenza dei disturbi neurologici e delle anomalie degli esami neurologici è cambiata nel tempo
5 anni dopo l'iscrizione iniziale a PREVAIL III

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

5 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000727
  • 000727-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Abbiamo in programma di condividere l'IPD che è clinicamente rilevante e l'IPD che è alla base dei risultati nella pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da virus Ebola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi