Естественная история, прогрессирование заболевания и долгосрочные неврологические последствия болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ) у выживших в PREVAIL III
Естественная история, прогрессирование заболевания и долгосрочные неврологические последствия у выживших после болезни, вызванной вирусом Эбола, в PREVAIL III
Фон:
Болезнь, вызванная вирусом Эбола (БВВЭ), представляет собой вирусную лихорадку, которая может вызвать внутреннее кровотечение. Смертность от БВВЭ очень высока. Во время вспышки 2014 года в Западной Африке пострадало 28 000 человек, 11 000 умерли. БВВЭ также может влиять на головной мозг и нервную систему, но это недостаточно изучено. Люди с БВВЭ сообщают о головных болях и изменениях психического статуса. У некоторых редко случались инсульты и судороги. Неврологические проблемы могут сохраняться в течение многих лет после выздоровления людей от первоначальной инфекции БВВЭ.
Задача:
Это исследование естественной истории, чтобы узнать больше о том, как БВВЭ продолжает влиять на мозг и нервную систему выживших после 5 лет.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше, участвовавшие в неврологическом субисследовании PREVAIL III. Участниками могут быть либо пережившие БВВЭ, либо близкие контакты. Тесные контакты — это люди, имевшие отношения с человеком, пережившим БВВЭ.
Дизайн:
Участникам предстоит 1 визит в клинику.
У них будет медицинский осмотр. Будут измеряться их жизненные показатели. Им также предстоит пройти неврологический осмотр. Экзамен оценит их психическое состояние. Их чувства, рефлексы и координация будут проверены. За ними будут наблюдать во время ходьбы, чтобы оценить их походку. Этот экзамен займет около 1 часа.
У участников будет интервью. Они ответят на вопросы о любых симптомах, которые могут повлиять на мозг или нервную систему. Это займет около 1 часа.
Никакие другие процедуры не будут выполняться во время этого визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание исследования:
Долгосрочные неврологические последствия болезни, вызванной вирусом Эбола, хорошо не описаны. В рамках исследования естественной истории Эболы PREVAIL III (PIII) было проведено дополнительное неврологическое исследование, чтобы лучше понять долгосрочные неврологические последствия БВВЭ, с запланированным 5-летним наблюдением. К сожалению, из-за пандемии COVID-19, начавшейся в начале 2020 года, окончательные оценки участников неврологического субисследования PIII не могли быть выполнены исследовательским персоналом из США. Чтобы лучше понять долгосрочные неврологические последствия выживших после БВВЭ, мы предлагаем это однократное обсервационное исследование участников неврологического подисследования PIII. Мы предполагаем, что, хотя неврологические проблемы у выживших после БВВЭ со временем улучшились, они все еще могут иметь неврологические последствия даже после более чем 5-летнего выздоровления от БВВЭ.
Цели:
Основная цель: Охарактеризовать неврологические последствия у выживших после БВВЭ после более чем 5-летнего периода выздоровления от БВВЭ.
Второстепенные цели: Гармонизировать данные подисследования PIII Neurology, чтобы определить, как распространенность неврологических жалоб и неврологических отклонений при осмотре менялась с течением времени.
Конечные точки:
Первичная конечная точка: распространенность неврологических жалоб и отклонений при неврологическом обследовании у выживших после БВВЭ после 5 и более лет выздоровления от БВВЭ по сравнению с близкими контактами.
Вторичные конечные точки: изменение неврологических жалоб и отклонений при неврологическом обследовании у выживших после БВВЭ с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bridgette J Billioux, M.D.
- Номер телефона: (301) 412-4452
- Электронная почта: bridgette.billioux@nih.gov
Места учебы
-
-
-
Monrovia, Либерия
- Рекрутинг
- John F. Kennedy Medical Center
-
Контакт:
- Kumblytee Johnson
- Номер телефона: +231770185606
- Электронная почта: kujohnson@prevailcr.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Предыдущий участник неврологического субисследования PREVAIL III, переживший БВВЭ или близкий контакт*
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии или указать согласие с помощью наглядных пособий в случае неграмотных участников.
Тесные контакты — это те, у кого были отношения с кем-то, кто пережил БВВЭ, но у них никогда не было диагностировано БВВЭ.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- На момент регистрации у них не было возможности дать согласие из-за когнитивных нарушений, из-за которых они были бы неспособны понять объяснение процедур в этом исследовании. Когнитивные способности к согласию будут определяться во время зачисления. Участники с психическими расстройствами или участники с когнитивными нарушениями, но сохраняющие способность давать согласие, не будут исключены.
- Не может соблюдать процедуры протокола.
- Имеет какое-либо состояние, по мнению исследовательского персонала, которое делает добровольца неспособным участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Закрыть контакты
Тесные контакты лиц, перенесших БВВЭ, которые ранее также участвовали в неврологическом субисследовании PREVAIL III.
|
|
Пациенты (пережившие БВВЭ)
Участники с историей болезни, вызванной вирусом Эбола, которые участвовали в неврологическом подисследовании исследования естественной истории Эболы PREVAIL III.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологические последствия
Временное ограничение: 5 лет после первоначальной регистрации в PREVAIL III
|
Охарактеризовать неврологические последствия у выживших после БВВЭ после более чем 5-летнего периода выздоровления от БВВЭ.
|
5 лет после первоначальной регистрации в PREVAIL III
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласовать данные
Временное ограничение: 5 лет после первоначальной регистрации в PREVAIL III
|
Гармонизировать данные подисследования PIII Neurology, чтобы определить, как частота неврологических жалоб и неврологических отклонений при осмотре менялась с течением времени.
|
5 лет после первоначальной регистрации в PREVAIL III
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000727
- 000727-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .