Historia natural, progresión de la enfermedad y secuelas neurológicas a largo plazo de los sobrevivientes de la enfermedad por el virus del Ébola (EVD) en PREVAIL III
Historia natural, progresión de la enfermedad y secuelas neurológicas a largo plazo de los sobrevivientes de la enfermedad por el virus del Ébola en PREVAIL III
Fondo:
La enfermedad por el virus del Ébola (EVD, por sus siglas en inglés) es una fiebre viral que puede causar hemorragia interna. La tasa de mortalidad por EVE es muy alta. En un brote de 2014 en África Occidental, 28 000 se vieron afectados y 11 000 murieron. La EVD también puede afectar el cerebro y el sistema nervioso, pero esto no está bien estudiado. Las personas con EVE informan dolores de cabeza y cambios en el estado mental. Algunos rara vez tenían accidentes cerebrovasculares y convulsiones. Los problemas neurológicos pueden continuar durante años después de que las personas se recuperan de la infección inicial por EVE.
Objetivo:
Este es un estudio de historia natural para obtener más información sobre cómo la EVE continúa afectando el cerebro y el sistema nervioso de los sobrevivientes después de 5 años.
Elegibilidad:
Personas de 18 años o más que participaron en el Subestudio de Neurología PREVAIL III. Los participantes pueden ser sobrevivientes de EVE o un contacto cercano. Los contactos cercanos son personas que tuvieron una relación con un sobreviviente de EVE.
Diseño:
Los participantes tendrán 1 visita a la clínica.
Tendrán un examen físico. Se medirán sus signos vitales. También tendrán un chequeo neurológico. El examen evaluará su estado mental. Se pondrán a prueba sus sentidos, reflejos y coordinación. Se observarán mientras caminan para evaluar su forma de andar. Este examen durará aproximadamente 1 hora.
Los participantes tendrán una entrevista. Responderán preguntas sobre cualquier síntoma que tengan y que pueda estar afectando el cerebro o el sistema nervioso. Esto tomará alrededor de 1 hora.
No se realizarán otros procedimientos durante esta visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Las secuelas neurológicas a largo plazo de la enfermedad por el virus del Ébola no están bien descritas. A través del estudio de historia natural del ébola PREVAIL III (PIII), se llevó a cabo un subestudio de neurología para comprender mejor las secuelas neurológicas a largo plazo de la EVE, con un seguimiento planificado de 5 años. Desafortunadamente, debido a la pandemia de COVID-19 que comenzó a principios de 2020, el personal del estudio con sede en los Estados Unidos no pudo realizar las evaluaciones finales del estudio de los participantes del subestudio de neurología PIII. Para comprender mejor las secuelas neurológicas a largo plazo de los sobrevivientes de EVE, proponemos este estudio observacional de una sola visita de los participantes del Subestudio de Neurología del PIII. Nuestra hipótesis es que, aunque los problemas neurológicos de los sobrevivientes de EVE han mejorado con el tiempo, aún pueden tener secuelas neurológicas incluso después de más de 5 años de convalecencia de EVE.
Objetivos:
Objetivo Primario: Caracterizar las secuelas neurológicas en sobrevivientes de EVE después de más de 5 años de convalecencia de EVE
Objetivos secundarios: Armonizar los datos del subestudio de Neurología PIII para determinar cómo cambió con el tiempo la prevalencia de quejas neurológicas y anomalías en el examen neurológico.
Puntos finales:
Criterio de valoración principal: la prevalencia de molestias neurológicas y anomalías en los exámenes neurológicos en los supervivientes de la EVE después de 5 años o más de convalecencia de la EVE, en comparación con los contactos cercanos.
Criterios de valoración secundarios: el cambio de las quejas neurológicas y las anomalías del examen neurológico en los supervivientes de la EVE a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bridgette J Billioux, M.D.
- Número de teléfono: (301) 412-4452
- Correo electrónico: bridgette.billioux@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monrovia, Liberia
- Reclutamiento
- John F. Kennedy Medical Center
-
Contacto:
- Kumblytee Johnson
- Número de teléfono: +231770185606
- Correo electrónico: kujohnson@prevailcr.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Participante anterior en el subestudio de neurología PREVAIL III, ya sea como sobreviviente de EVE o contacto cercano*
- Capacidad del sujeto para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito, o indicar el consentimiento con la ayuda de ayudas visuales en el caso de participantes analfabetos.
Los contactos cercanos son aquellos que tuvieron una relación con alguien que sobrevivió a la EVE, pero nunca fueron diagnosticados con EVE.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- En el momento de la inscripción, carece de capacidad de consentimiento debido a un deterioro cognitivo que los haría incapaces de comprender la explicación de los procedimientos en este estudio. La capacidad cognitiva para dar su consentimiento se determinará en el momento de la inscripción. No se excluirán los participantes con trastornos mentales o aquellos participantes con deterioro cognitivo que aún conservan la capacidad de consentimiento.
- Es incapaz de cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Tiene alguna condición a juicio del personal del estudio que haría que el voluntario no pudiera participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cerrar contactos
Contactos cercanos de sobrevivientes de EVE, que también estuvieron previamente en el subestudio de neurología PREVAIL III
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Pacientes (Supervivientes de EVE)
Participantes con antecedentes de enfermedad por el virus del Ébola que participaron en el subestudio de neurología del estudio de historia natural del Ébola PREVAIL III
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuelas Neurológicas
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción inicial en PREVAIL III
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Caracterizar las secuelas neurológicas en supervivientes de EVE tras más de 5 años de convalecencia de EVE
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5 años después de la inscripción inicial en PREVAIL III
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Armonizar datos
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción inicial en PREVAIL III
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Armonizar los datos del subestudio de Neurología PIII para determinar cómo la incidencia de quejas neurológicas y anomalías en los exámenes neurológicos cambió con el tiempo.
|
5 años después de la inscripción inicial en PREVAIL III
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000727
- 000727-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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