Az ebola vírusos betegség (EVD) túlélőinek természetrajza, betegség progressziója és hosszú távú neurológiai következményei a PREVAIL III-ban
Az ebolavírus-betegség túlélőinek természetrajza, betegség progressziója és hosszú távú neurológiai következményei a PREVAIL III-ban
Háttér:
Az Ebola vírusbetegség (EVD) egy vírusos láz, amely belső vérzést okozhat. Az EVD okozta halálozási arány nagyon magas. Egy 2014-es nyugat-afrikai járványban 28 000 érintett és 11 000 halt meg. Az EVD hatással lehet az agyra és az idegrendszerre is, de ezt nem vizsgálták jól. Az EVD-ben szenvedők fejfájásról és mentális állapotváltozásokról számolnak be. Néhányuknak ritkán voltak szélütései és görcsrohamai. A neurológiai problémák évekig folytatódhatnak, miután az emberek felépülnek a kezdeti EVD-fertőzésből.
Célkitűzés:
Ez egy természetrajzi tanulmány, amely többet szeretne megtudni arról, hogy az EVD 5 év után is milyen hatással van a túlélők agyára és idegrendszerére.
Jogosultság:
18 éves vagy idősebb személyek, akik részt vettek a PREVAIL III Neurológiai Alvizsgálatban. A résztvevők lehetnek EVD-túlélők vagy közeli kapcsolattartók. A szoros kapcsolatok azok az emberek, akik kapcsolatban álltak az EVD túlélőjével.
Tervezés:
A résztvevők 1 klinikai látogatáson vehetnek részt.
Fizikai vizsgálaton lesznek. Az életjeleiket mérni fogják. Neurológiai kivizsgáláson is részt vesznek. A vizsga felméri mentális állapotukat. Érzékszerveiket, reflexeiket és koordinációjukat tesztelik. Séta közben megfigyelik őket, hogy felmérjék járásukat. Ez a vizsga körülbelül 1 órát vesz igénybe.
A résztvevők interjút kapnak. Megválaszolják az agyat vagy az idegrendszert esetlegesen érintő tünetekkel kapcsolatos kérdéseket. Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
A látogatás során más eljárásra nem kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Az Ebola-vírus betegség hosszú távú neurológiai következményei nincsenek megfelelően leírva. A PREVAIL III (PIII) Ebola Natural History Study keretében egy neurológiai altanulmányt végeztek az EVD hosszú távú neurológiai következményeinek jobb megértése érdekében, 5 éves nyomon követéssel. Sajnos a 2020 elején kezdődő COVID-19 világjárvány miatt a PIII Neurológiai Alvizsgálat résztvevőinek végső vizsgálati értékelését az Egyesült Államokban dolgozó kutatók nem tudták elvégezni. Az EVD-túlélők hosszú távú neurológiai következményeinek jobb megértése érdekében javasoljuk ezt az egy-látogatásos megfigyeléses vizsgálatot a PIII neurológiai alvizsgálatában. Feltételezzük, hogy bár az EVD-túlélők neurológiai problémái az idő múlásával javultak, még több mint 5 éves EVD-ből való lábadozás után is lehetnek neurológiai következményeik.
Célok:
Elsődleges cél: Az EVD-túlélők neurológiai következményeinek jellemzése több mint 5 éves EVD-ből való felépülés után
Másodlagos célok: A PIII Neurology altanulmány adatainak harmonizálása annak meghatározására, hogy a neurológiai panaszok és neurológiai vizsgálati eltérések gyakorisága hogyan változott az idő múlásával.
Végpontok:
Elsődleges végpont: A neurológiai panaszok és a neurológiai vizsgálati rendellenességek gyakorisága az EVD-t túlélőknél 5 vagy több éves EVD-ből való felépülés után, összehasonlítva a közeli érintkezésekkel.
Másodlagos végpontok: Az EVD-túlélők neurológiai panaszainak és neurológiai vizsgálati rendellenességeinek időbeli változása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bridgette J Billioux, M.D.
- Telefonszám: (301) 412-4452
- E-mail: bridgette.billioux@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monrovia, Libéria
- Toborzás
- John F. Kennedy Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kumblytee Johnson
- Telefonszám: +231770185606
- E-mail: kujohnson@prevailcr.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- A PREVAIL III Neurológiai Alvizsgálat korábbi résztvevője, akár EVD-túlélőként, akár szoros kapcsolattartóként*
- Az alany megértési képessége és hajlandósága írásos beleegyező okirat aláírására, illetve írástudatlan résztvevők esetén szemléltető eszközök segítségével hozzájárulását jelezni.
Közeli kapcsolattartók azok, akik kapcsolatban álltak valakivel, aki túlélte az EVD-t, de náluk soha nem diagnosztizálták az EVD-t.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A beiratkozáskor hiányzik a beleegyezési képessége kognitív károsodás miatt, ami miatt képtelen lenne megérteni a jelen tanulmányban szereplő eljárások magyarázatát. A beleegyezés kognitív képességét a beiratkozáskor határozzák meg. Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknek mentális zavarai vannak, vagy akik kognitív károsodást szenvednek, de még mindig megőrzik beleegyezési képességüket.
- Nem tudja betartani a protokoll eljárásait.
- A vizsgálati személyzet megítélése szerint van olyan körülménye, amely miatt az önkéntes nem tud részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Névjegyek bezárása
Az EVD-túlélők szoros kapcsolatai, akik korábban szintén részt vettek a PREVAIL III Neurológiai Altanulmányban
|
|
Betegek (EVD túlélők)
Résztvevők, akiknek a kórtörténetében ebola vírusos betegség szerepel, és részt vettek a PREVAIL III Ebola Natural History Study neurológiai alvizsgálatában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai következmények
Időkeret: 5 évvel az első beiratkozást követően PREVAIL III
|
Az EVD-túlélők neurológiai következményeinek jellemzése több mint 5 éves EVD-ből való felépülés után
|
5 évvel az első beiratkozást követően PREVAIL III
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harmonizálja az adatokat
Időkeret: 5 évvel az első beiratkozást követően PREVAIL III
|
A PIII Neurology altanulmány adatainak harmonizálása annak meghatározására, hogy a neurológiai panaszok és a neurológiai vizsgálati eltérések gyakorisága hogyan változott az idő múlásával
|
5 évvel az első beiratkozást követően PREVAIL III
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000727
- 000727-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveEbola vírusos betegség | Ebola hemorrhagiás láz | Ebola vírus elleni védőoltások | Envelope Glycoprotein, Ebola Virus | FilovírusEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzések | X4 Tropic VirusEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság