Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie, sygdomsprogression og langsigtede neurologiske følgevirkninger af ebolavirussygdomme (EVD) overlevende i PREVAIL III

17. januar 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Naturhistorie, sygdomsprogression og langsigtede neurologiske følgevirkninger af overlevende af ebolavirussygdomme i PREVAIL III

Baggrund:

Ebola-virussygdom (EVD) er en virusfeber, der kan forårsage indre blødninger. Dødsraten fra EVD er meget høj. I et udbrud i Vestafrika i 2014 blev 28.000 ramt og 11.000 døde. EVD kan også påvirke hjernen og nervesystemet, men dette er ikke godt undersøgt. Mennesker med EVD rapporterer om hovedpine og mentale statusændringer. Nogle havde sjældent slagtilfælde og kramper. Neurologiske problemer kan fortsætte i årevis efter, at folk er kommet sig efter den første EVD-infektion.

Objektiv:

Dette er en naturhistorisk undersøgelse for at lære mere om, hvordan EVD fortsætter med at påvirke overlevendes hjerne og nervesystem efter 5 år.

Berettigelse:

Personer på 18 år eller ældre, der deltog i PREVAIL III Neurology Substudy. Deltagerne kan enten være en EVD-overlever eller en tæt kontakt. Nære kontakter er personer, der havde et forhold til en overlevende fra EVD.

Design:

Deltagerne vil have 1 klinikbesøg.

De skal have en fysisk undersøgelse. Deres vitale tegn vil blive målt. De vil også have en neurologisk undersøgelse. Eksamen vil vurdere deres mentale status. Deres sanser, reflekser og koordination vil blive testet. De vil blive observeret, mens de går, for at vurdere deres gang. Denne eksamen vil tage omkring 1 time.

Deltagerne vil have en samtale. De vil besvare spørgsmål om eventuelle symptomer, de har, der kan påvirke hjernen eller nervesystemet. Dette vil tage omkring 1 time.

Der vil ikke blive udført andre procedurer under dette besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

De langsigtede neurologiske følgevirkninger af ebolavirussygdom er ikke velbeskrevet. Gennem PREVAIL III (PIII) Ebola Natural History Study blev der foretaget et neurologisk substudie for bedre at forstå de langsigtede neurologiske følgevirkninger af EVD, med 5 års opfølgning planlagt. På grund af COVID-19-pandemien, der begyndte i begyndelsen af ​​2020, kunne de endelige undersøgelsesevalueringer af deltagerne i PIII Neurology Substudy desværre ikke udføres af undersøgelsespersonale baseret i USA. For bedre at forstå de langsigtede neurologiske følgevirkninger af EVD-overlevere, foreslår vi denne observationsundersøgelse af enkeltbesøg af deltagerne i Neurology Substudy af PIII. Vi antager, at selvom EVD-overlevernes neurologiske problemer er blevet bedre over tid, kan de stadig have neurologiske følgesygdomme, selv efter over 5 års rekonvalescens fra EVD.

Mål:

Primært mål: At karakterisere de neurologiske følgesygdomme hos EVD-overlevere efter over 5 års rekonvalescens fra EVD

Sekundære mål: At harmonisere data fra PIII Neurology substudie for at bestemme, hvordan forekomsten af ​​neurologiske klager og neurologiske undersøgelsesabnormiteter ændrede sig over tid.

Slutpunkter:

Primært endepunkt: Forekomsten af ​​neurologiske klager og neurologiske undersøgelsesabnormiteter hos EVD-overlevere efter 5 års eller mere rekonvalescens fra EVD sammenlignet med tætte kontakter.

Sekundære endepunkter: Ændringen af ​​neurologiske klager og neurologiske undersøgelsesabnormiteter hos EVD-overlevere over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Rekruttering
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle de deltagere, der var involveret i Neurology Substudiet af PREVAIL III Ebola Natural History Study, som er villige til at deltage. Neurology Substudiet omfattede oprindeligt 172 selvidentificerede EVD-overlevere og 93 selvidentificerede nære kontakter. Siden optagelsen i PIII-studiet og Neurologi-delstudiet, er der helt sikkert en nedslidning (med nogle få deltagere, der er gået bort, nogle er flyttet væk fra området, nogle som simpelthen ikke længere ønsker at deltage, bl.a. nedslidning).

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  3. Tidligere deltager i PREVAIL III Neurology Substudy, enten som EVD-overlever eller nærkontakt*
  4. Undersøgelsesevne og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller angive samtykke ved hjælp af visuelle hjælpemidler i tilfælde af analfabeter.

Nære kontakter er dem, der havde et forhold til en person, der overlevede EVD, men som aldrig selv blev diagnosticeret med EVD.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. På tidspunktet for indskrivningen mangler samtykkekapacitet på grund af kognitiv svækkelse, der ville gøre dem ude af stand til at forstå forklaringen af ​​procedurerne i denne undersøgelse. Kognitiv evne til at give samtykke vil blive fastlagt på tidspunktet for tilmeldingen. Deltagere med psykiske lidelser eller de deltagere, der er kognitivt svækkede, men stadig bevarer samtykkeevnen, vil ikke blive udelukket.
  2. Er ude af stand til at overholde procedurerne i protokollen.
  3. Har nogen betingelse i undersøgelsespersonalets vurdering, der ville gøre den frivillige ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Luk kontakter
Nære kontakter til EVD-overlevere, som også tidligere var i PREVAIL III Neurology Substudy
Patienter (EVD-overlevere)
Deltagere med en historie med ebolavirussygdom, som var involveret i neurologiske delstudie af PREVAIL III Ebola Natural History Study

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske følgesygdomme
Tidsramme: 5 år efter den første indskrivning i PREVAIL III
At karakterisere de neurologiske følgesygdomme hos EVD-overlevere efter over 5 års rekonvalescens fra EVD
5 år efter den første indskrivning i PREVAIL III

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harmoniser data
Tidsramme: 5 år efter den første indskrivning i PREVAIL III
At harmonisere data fra PIII Neurology substudie for at bestemme, hvordan forekomsten af ​​neurologiske klager og neurologiske undersøgelsesabnormiteter ændrede sig over tid
5 år efter den første indskrivning i PREVAIL III

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

5. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000727
  • 000727-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Vi planlægger at dele IPD, der er klinisk relevant, og IPD, der ligger til grund for resultater i publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner