611在中国成人中度至重度特应性皮炎中的评价
2024年1月31日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验，旨在评估 611 在患有中度至重度特应性皮炎的中国成人中的疗效和安全性。
该研究的主要目的是评估 611 在患有中度至重度特应性皮炎的中国成人中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
每个参与者的最长研究持续时间为 28 周，包括长达 4 周的筛选期、16 周的随机治疗期和 8 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330200
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Jinhua、Zhejiang、中国、322000
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够理解并遵守研究的要求。 且必须自愿参加并签署书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄为 18 至 64 岁的男性或女性成人。
- AD（根据美国皮肤病学会共识标准，2014 年）在筛查访视前已经存在至少 1 年。
- 在筛选和基线访视时，湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 得分大于或等于 (>=) 16。
- 在筛选和基线访视时，研究者的整体评估 (IGA) 得分 >=3（在 0 到 4 IGA 量表上，其中 3 为中度，4 为重度）。
- 在筛选和基线访视时 AD 受累的体表面积 (BSA) >=10% (%) 的参与者。
- 最大瘙痒强度的基线瘙痒数值评定量表 (NRS) 平均得分>=4。
- 最近对局部药物治疗反应不佳的病史（筛选访视前 12 个月内）或局部治疗在医学上不可取（例如，因为重要的副作用或安全风险）。
- 在基线访问前至少连续 7 天每天两次使用稳定剂量的局部润肤剂（保湿剂）。
- 育龄女性受试者（及其男性伴侣）和男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间和最后一次给药后至少 3 个月内使用高效避孕措施。 受试者在整个研究期间和最后一次给药后至少 3 个月内没有怀孕、捐献精子或捐献卵子的计划。
排除标准：
- 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症
- 存在活动性内寄生虫感染；或怀疑体内寄生虫。
- 任何春季角膜结膜炎 (VKC) 和特应性角膜结膜炎 (AKC) 病史。
- 基线访视前 5 年内的恶性肿瘤病史，除了至少 1 年完全治疗的宫颈原位癌，至少 1 年完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌。
- 基线访视前 2 周内需要全身抗感染治疗的活动性慢性或急性感染，或基线访视前 1 周内的浅表皮肤感染。
- 已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如，组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉菌病），尽管感染已经解决：或异常频繁的感染，根据研究者的判断。
- 活动性结核病，除非有充分的证据表明参与者已经接受了充分的治疗。
- 研究者认为严重或不稳定且可能影响受试者安全和/或阻止受试者完成研究的任何医疗状况
- 接受过以下任何治疗的患者： a) 在基线前 2 周内接受局部药物治疗，如皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE 抑制剂或 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂； b) 基线前4周内全身性中药治疗或外用中药治疗； c) 基线前2周内接受漂白浴≥2次； d) 用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节物质（例如，环孢菌素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、干扰素-γ[IFN-γ]、口服 JAK 抑制剂、复方甘草甜素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯或甲氨蝶呤）进行治疗基线前 4 周或 5 个药物半衰期（如果已知），以较长者为准； e) 治疗前 4 周内接受光疗（窄带紫外线 B [NBUVB]、紫外线 B [UVB]、紫外线 A1 [UVA1]、补骨脂素 + 紫外线 A [PUVA]）、日光浴床或任何其他发光设备 (LED) 治疗基线； f) 在基线前 6 个月内用细胞耗竭剂（例如利妥昔单抗）治疗。 在基线前 3 个月或 5 个药物半衰期（如果已知）内接受过其他生物制剂（例如 dupilumab）治疗，以较长者为准； g) 研究者认为抗 IL-4 和/或 IL13 药物（例如 dupilumab）治疗反应不足的历史。 h) 在筛选访视前 6 个月内接受过敏原特异性免疫疗法 (SIT) 治疗。 i) 在筛选期间使用处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白降解产物等添加剂的保湿剂开始治疗 AD（如果在筛选访问之前开始，参与者可以继续使用稳定剂量的此类保湿剂）。
- 在筛选或基线时存在以下任何一项实验室异常： a) 总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍； b) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2 ULN； c) 血清肌酐（Cr）> 1.5×ULN； d) 白细胞计数低于正常下限（LLN），被研究者判断为具有临床意义，不适合纳入研究；
- HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数超出 HBV DNA 检测的正常限度，或 HCV 抗体 (HCV Ab) 阳性且 HCV RNA 拷贝数超出 HCV RNA 检测的正常限度，人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 阳性，筛选时血清梅毒螺旋抗体 (TP Ab) 呈阳性且梅毒螺旋滴定呈阳性；
- 基线前 6 个月内有酒精或药物滥用史。
- 对 611 或其赋形剂过敏史。
- 在基线前2个月内或计划在研究期间接种过活（减毒）疫苗；
- 在基线前 8 周内使用过任何研究药物/治疗；
- 在患者参与本研究期间计划或预期进行的主要外科手术。
- 孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间有怀孕或哺乳计划的受试者。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第611章
在第 0 周第 1 天四次皮下注射 611 150 mg（总共 600 mg）作为负荷剂量，然后从第 2 周到第 14 周每两周注射两次 150 mg（总共 300 mg）（7 个周期） .
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皮下注射，600mg（负荷剂量，第0周）+ 300mg Q2W（维持剂量，第2周至第14周，7个周期）
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实验性的：611 Q4W
在第 0 周第 1 天四次皮下注射 611 150 mg（总共 600 mg）作为负荷剂量，然后在第 4、8、12 周每 4 周注射两次 150 mg（总共 300 mg），两次注射在第 2、6、10、14 周服用安慰剂。
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皮下注射，600mg（负荷剂量，第 1 天）+ 300mg Q4W（维持剂量，第 4、8、12 周）+ 安慰剂 Q4W（第 2、6、10、14 周）
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安慰剂比较：安慰剂
在第 0 周第 1 天四次皮下注射安慰剂作为负荷剂量，然后从第 2 周到第 14 周每两周注射两次（7 个周期）。
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皮下注射，Q2W，从第 2 周到第 14 周，7 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的参与者人数 - 75 人回应（评分相对于基线提高 >= 75%）
大体时间：基线，第 16 周
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EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时 EASI-50（与基线相比改善 >=50%）的参与者人数
大体时间：基线，第 16 周
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EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
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基线，第 16 周
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第 16 周时 EASI-90（与基线相比改善 >=90%）的参与者人数
大体时间：基线，第 16 周
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EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
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基线，第 16 周
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研究者总体评估 (IGA) 得分为“0”或“1”且从基线到第 16 周的改进大于或等于 (>=) 2 分的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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IGA 是一种评估工具，用于根据 5 分制对全球 AD 的严重程度进行评分，范围从（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重），分数越高表示越高严重性。
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周 IGA 分数提高 >=2 的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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IGA 是一种评估工具，用于根据 5 分制对全球 AD 的严重程度进行评分，范围从（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 严重），分数越高表示越高严重性。
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周，瘙痒数值评定量表 (NRS) 每周平均得分比基线提高的参与者人数 >=4
大体时间：第 16 周的基线
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度。
参与者被问到以下问题：参与者如何评价他在过去 24 小时内最糟糕的时刻的瘙痒（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象的最严重的瘙痒]），更高分数表示更严重。
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第 16 周的基线
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从基线到第 16 周，瘙痒数值评定量表 (NRS) 每周平均得分比基线提高的参与者人数 >=3
大体时间：第 16 周的基线
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度。
参与者被问到以下问题：参与者如何评价他在过去 24 小时内最糟糕的时刻的瘙痒（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象的最严重的瘙痒]），更高分数表示更严重。
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第 16 周的基线
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EASI 评分从基线到第 16 周的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
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EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高反映 AD 的严重程度越差。
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第 16 周的基线
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AD 受累体表面积百分比 (BSA) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
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对身体的每个部分评估了受 AD 影响的 BSA（每个区域可能的最高得分是：头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上肢 [18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]），并报告为所有主要身体部分总和的百分比。
报告的 BSA 百分比是所有主要身体部分的综合百分比。
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第 16 周的基线
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瘙痒 NRS 每周平均值与第 16 周基线相比的变化
大体时间：第 16 周的基线
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者在 24 小时回忆期间的瘙痒（瘙痒）强度。
参与者被问到以下问题：参与者如何评价他在过去 24 小时内最糟糕的时刻的瘙痒（对于 0 - 10 范围内的最大瘙痒强度 [0 = 不痒；10 = 可以想象的最严重的瘙痒]），更高分数表示更严重。
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第 16 周的基线
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
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DLQI 是经过验证的问卷，用于衡量 AD 疾病症状和治疗对健康相关生活质量 (QOL) 的影响。
DLQI 由一组 10 个问题组成，用于评估过去一周的 QOL。
对每个问题的回答按 0 到 3 的等级进行评估，其中 0 表示“完全没有”，3 表示“非常多”。
所有 10 个问题的分数相加得出 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多），分数越高表明对生活质量的影响越大。
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第 16 周的基线
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
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POEM 是一个 7 项自我评估问卷，以 0 到 4 的等级评估疾病症状（0 = 没有天数，1 = 1 到 2 天，2 = 3 到 4 天，3 = 5 到 6 天， 4 = 所有天）。
7 个项目的总和给出了 0（无疾病）到 28（严重疾病）的 POEM 总分。
分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。
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第 16 周的基线
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每次就诊时的不良事件（AE）、生命体征测量、体格检查、心电图和实验室检查。
大体时间：长达 24 周
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治疗紧急不良事件（TEAE）的发生率和严重程度，包括严重不良事件（SAE），以及临床症状、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等的任何异常情况。
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长达 24 周
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最大浓度 (Cmax)。
大体时间：第 24 周的基线。
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最大观察血清浓度 (Cmax) 为 611
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第 24 周的基线。
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最低浓度 (Cmin)。
大体时间：第 24 周的基线。
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最低浓度 (Cmin) 为 611。
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第 24 周的基线。
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达到最大浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：第 24 周的基线。
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达到最大血清浓度 (Tmax) 611 的时间。
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第 24 周的基线。
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从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-last) 时间的血清浓度-时间曲线下面积。
大体时间：第 24 周的基线。
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从 0 到最后可量化浓度 (AUC0-last) 的时间的血清浓度-时间曲线下面积为 611。
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第 24 周的基线。
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AUC 至给药期结束 (AUC0-tau)
大体时间：第 24 周的基线。
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给药期结束时的 AUC (AUC0-tau) 为 611。
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第 24 周的基线。
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清除率 (CL/F)。
大体时间：第 24 周的基线。
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清关率 (CL/F) 为 611。
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第 24 周的基线。
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具有抗药抗体和中和抗体的参与者的百分比。
大体时间：第 24 周的基线。
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免疫原性评估将基于抗药抗体 (ADA) 反应和中和抗体 (NAB) 的发展。
百分比是根据可评估参与者的数量计算的，并通过具有治疗紧急阳性抗药物抗体的参与者数量/可评估参与者数量 * 100% 计算得出。
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第 24 周的基线。
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胸腺和活化调节趋化因子 (TARC) 血清浓度的变化
大体时间：第 24 周的基线。
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TARC 血清浓度的变化
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第 24 周的基线。
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IL-4 血清浓度的变化
大体时间：第 24 周的基线。
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IL-4 血清浓度的变化
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第 24 周的基线。
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IL-13 血清浓度的变化
大体时间：第 24 周的基线。
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IL-13 血清浓度的变化。
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第 24 周的基线。
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血清 IgE 浓度的变化
大体时间：第 24 周的基线。
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IgE 血清浓度的变化。
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第 24 周的基线。
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全血嗜酸性粒细胞计数的变化
大体时间：第 24 周的基线。
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全血嗜酸性粒细胞计数的变化。
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第 24 周的基线。
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乳酸脱氢酶 (LDH) 血清浓度的变化
大体时间：第 24 周的基线。
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乳酸脱氢酶 (LDH) 血清浓度的变化。
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第 24 周的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月26日
初级完成 (实际的)
2023年7月10日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月15日
首次发布 (实际的)
2022年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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