Evaluering af 611 hos kinesiske voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav. og skal deltage frivilligt og underskrive det skriftlige informerede samtykke.
• Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 64 år, når de underskriver det informerede samtykke.
• AD (ifølge American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014), der havde været til stede i mindst 1 år før screeningsbesøget.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) score større end eller lig med (>=) 16 ved screening og baseline besøg.
• Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 var moderat og 4 var svær) ved screeningen og baselinebesøgene.
• Deltagere med >=10 procent (%) kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved screeningen og baselinebesøgene.
• Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gennemsnitsscore for maksimal kløeintensitet >=4.
• Nylig historie (inden for 12 måneder før screeningbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde var medicinsk uhensigtsmæssige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
• Har påført en stabil dosis lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) to gange dagligt i mindst de 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline besøget.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (og deres mandlige partnere) og mandlige forsøgspersoner (og deres kvindelige partnere) skal anvende højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis. Forsøgspersonerne havde ingen planer om at blive gravide, donere sæd eller donere æg i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
• Tilstedeværelse af aktive endoparasitære infektioner; eller mistænkt endoparasitisk.
• Enhver historie med vernal keratoconjunctivitis (VKC) og atopisk keratoconjunctivitis (AKC).
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, bortset fra fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen mindst 1 år, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden i mindst 1 år.
• Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemisk anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før baseline-besøget, eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før baseline-besøget.
• Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) på trods af infektionsopløsning: eller usædvanligt hyppige infektioner, pr. investigators vurdering.
• Aktiv TB, medmindre det var veldokumenteret, at deltagerne havde behandlet tilstrækkeligt.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening er alvorlig eller ustabil og kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen
• Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger: a) Behandling med topiske lægemidler såsom kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, PDE-hæmmere eller Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 2 uger før baseline; b) Behandling med systemisk traditionel kinesisk medicin (TCM) inden for 4 uger før baseline eller behandling med topisk TCM; c) Har gennemgået blegebade ≥ to gange inden for 2 uger før baseline; d) Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive/immunmodulerende stoffer (f.eks. cyclosporin, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, interferon-gamma [IFN-γ], orale JAK-hæmmere, sammensatte glycyrrhizin, mycophenolat, methotil, eller methotrexat) 4 uger før baseline eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst; e) Behandling med fototerapi (smalbåndet ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralen + ultraviolet A [PUVA]), solseng eller enhver anden lysemitterende enhed (LED) terapi inden for 4 uger før baseline; f) Behandling med celledepleteringsmidler (f.eks. rituximab) inden for 6 måneder før baseline. Behandling med andre biologiske midler (f.eks. dupilumab) inden for 3 måneder før baseline eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst; g) Anamnese med utilstrækkelig respons på behandling med anti-IL-4- og/eller IL13-midler (f.eks. dupilumab), efter investigators mening. h) Behandling med allergenspecifik immunterapi (SIT) inden for 6 måneder før screeningsbesøget. i) Påbegyndelse af behandling af AD med receptpligtige fugtighedscreme eller fugtighedscreme indeholdende tilsætningsstoffer såsom ceramid, hyaluronsyre, urinstof eller filaggrin-nedbrydningsprodukter i screeningsperioden (deltagere kan fortsætte med at bruge stabile doser af sådanne fugtighedscreme, hvis de påbegyndes før screeningsbesøget).
• Tilstedeværelse af en af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening eller baseline: a) Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); b) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ULN; c) Serumkreatinin (Cr) > 1,5 x ULN; d) Antal hvide blodlegemer under den nedre grænse for normal (LLN), blev vurderet som klinisk signifikant af investigator og ikke egnet til inklusion i undersøgelsen;
• HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopinummer ud over normalgrænsen for HBV-DNA-testen, eller HCV-antistoffer (HCV Ab)-positive med HCV-RNA-kopital ud over normalgrænsen for HCV-RNA-testen, humant immundefektvirusantistof (HIV Ab) positivt, serum syfilis helix antistof (TP Ab) positiv med syfilis helix titrerende positiv ved screening;
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før baseline.
• Anamnese med overfølsomhed over for 611 eller deres hjælpestoffer.
• Er blevet vaccineret med levende (svækket) vaccine inden for 2 måneder før baseline eller planlagt i undersøgelsesperioden;
• Har brugt ethvert forsøgslægemiddel/-behandling inden for 8 uger før baseline;
• Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under patientens deltagelse i denne undersøgelse.
• Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner med graviditets- eller amningsplaner i undersøgelsesperioden.
• Enhver grund, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.