Bewertung von 611 bei chinesischen Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten. und muss freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• AD (gemäß American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014), die vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr lang anwesend war.
• Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score größer oder gleich (>=) 16 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
• Global Assessment (IGA)-Score des Prüfers >= 3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer war) bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
• Teilnehmer mit > = 10 Prozent (%) Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
• Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Durchschnittswert für maximale Juckreizintensität >=4.
• Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) von unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam waren (z. B. wegen wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
• An mindestens den 7 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Basisbesuch zweimal täglich eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen haben.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (und ihre männlichen Partner) und männliche Probanden (und ihre weiblichen Partner) müssen während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Die Probanden hatten während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne für eine Schwangerschaft, Samen- oder Eizellspende.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die Studienbewertungen beeinträchtigen können
• Vorhandensein aktiver endoparasitischer Infektionen; oder Verdacht auf Endoparasiten.
• Jede Vorgeschichte von vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) und atopischer Keratokonjunktivitis (AKC).
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses mindestens 1 Jahr, vollständig behandeltes und behobenes nicht-metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut mindestens 1 Jahr.
• Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischer Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert, oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
• Bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen (z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumocystose, Aspergillose) trotz Infektionsrückgang: oder ungewöhnlich häufige Infektionen, je nach Ermessen des Prüfarztes.
• Aktive TB, es sei denn, es wurde gut dokumentiert, dass die Teilnehmer angemessen behandelt wurden.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend oder instabil ist und die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder den Probanden daran hindern kann, die Studie abzuschließen
• Patienten, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben: a) Behandlung mit topischen Arzneimitteln wie Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, PDE-Inhibitoren oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn; b) Behandlung mit systemischer traditioneller chinesischer Medizin (TCM) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder Behandlung mit topischer TCM; c) Bleichbäder ≥ zweimal innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn durchlaufen haben; d) Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven/immunmodulierenden Substanzen (z. B. Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Interferon-gamma [IFN-γ], orale JAK-Inhibitoren, zusammengesetztes Glycyrrhizin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil oder Methotrexat) innerhalb 4 Wochen vor Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; e) Behandlung mit Phototherapie (Schmalband-Ultraviolett-B [NBUVB], Ultraviolett-B [UVB], Ultraviolett-A1 [UVA1], Psoralen + Ultraviolett-A [PUVA]), Sonnenbank oder einer Therapie mit einem anderen lichtemittierenden Gerät (LED) innerhalb von 4 Wochen vorher Grundlinie; f) Behandlung mit Zelldepletionsmitteln (z. B. Rituximab) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn. Behandlung mit anderen biologischen Wirkstoffen (z. B. Dupilumab) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; g) Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Anti-IL-4- und/oder IL13-Mitteln (z. B. Dupilumab) nach Ansicht des Prüfarztes. h) Behandlung mit allergenspezifischer Immuntherapie (SIT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. i) Beginn der Behandlung von AD mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes oder Feuchtigkeitscremes, die Zusatzstoffe wie Ceramide, Hyaluronsäure, Harnstoff oder Filaggrin-Abbauprodukte enthalten, während des Screening-Zeitraums (Teilnehmer können weiterhin stabile Dosen solcher Feuchtigkeitscremes verwenden, wenn sie vor dem Screening-Besuch begonnen wurden).
• Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Screening oder bei Studienbeginn: a) Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); b) Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2 ULN; c) Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN; d) Anzahl der weißen Blutkörperchen unterhalb der unteren Normgrenze (LLN), wurde vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt und nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet;
• HBsAg-positiv mit HBV-DNA-Kopienzahl über dem normalen Grenzwert des HBV-DNA-Tests oder HCV-Antikörper (HCV-Ab)-positiv mit HCV-RNA-Kopienzahl über dem normalen Grenzwert des HCV-RNA-Tests, humaner Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-Ab) positiv, Serum-Syphilis-Helix-Antikörper (TP Ab) positiv mit Syphilis-Helix-Titrierung beim Screening positiv;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen 611 oder deren Hilfsstoffe.
• Wurden innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn oder geplant während des Studienzeitraums mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff geimpft;
• innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat/eine Prüfbehandlung angewendet haben;
• Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden mit Schwangerschafts- oder Stillzeitplänen während des Studienzeitraums.
• Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.