Hodnocení 611 u dospělých Číňanů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim. a musí se zúčastnit dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.
• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let při podpisu informovaného souhlasu.
• AD (podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014), která byla přítomna alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.
• Skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI) je vyšší nebo rovné (>=) 16 při screeningu a výchozích návštěvách.
• Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 (na stupnici IGA 0 až 4, kde 3 bylo střední a 4 bylo závažné) při screeningu a vstupních návštěvách.
• Účastníci s >=10 procent (%) plochy tělesného povrchu (BSA) postižení AD při screeningu a výchozích návštěvách.
• Průměrné skóre na numerické hodnotící škále svědění (NRS) pro maximální intenzitu svědění >=4.
• Nedávná anamnéza (během 12 měsíců před screeningovou návštěvou) nepřiměřené odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro osoby, u kterých byla topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučovaná (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
• Aplikujte stabilní dávku topického změkčovadla (hydratačního krému) dvakrát denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou.
• Ženy v reprodukčním věku (a jejich mužští partneři) a muži (a jejich partnerky) musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce. Subjekty neplánovaly otěhotnět, darovat spermie nebo darovat vajíčka během celého období studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie
• Přítomnost aktivních endoparazitických infekcí; nebo podezření na endoparazitiku.
• Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) a atopické keratokonjunktivitidy (AKC).
• Anamnéza malignity během 5 let před vstupní návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku alespoň 1 rok, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže alespoň 1 rok.
• Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovou antiinfekční terapií během 2 týdnů před základní návštěvou nebo povrchové kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou.
• Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza) navzdory vyléčení infekce: nebo neobvykle časté infekce podle posouzení zkoušejícího.
• Aktivní TBC, pokud nebylo dobře zdokumentováno, že účastníci byli adekvátně léčeni.
• Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího vážný nebo nestabilní a může ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo bránit subjektu v dokončení studie
• Pacienti, kteří podstoupili kteroukoli z následujících léčeb: a) Léčba topickými léky, jako jsou kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu, inhibitory PDE nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) během 2 týdnů před výchozí hodnotou; b) Léčba systémovou tradiční čínskou medicínou (TCM) během 4 týdnů před výchozím stavem nebo léčba topickou TCM; c) Absolvovali bělicí koupele ≥ dvakrát během 2 týdnů před výchozí hodnotou; d) Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními/imunomodulačními látkami (např. 4 týdny před výchozí hodnotou nebo 5 poločasů léčiva (pokud je známo), podle toho, co je delší; e) Léčba fototerapií (úzkopásmové ultrafialové záření B [NBUVB], ultrafialové záření B [UVB], ultrafialové záření A1 [UVA1], psoralen + ultrafialové záření A [PUVA]), solárium nebo jakákoli jiná terapie pomocí zařízení vyzařujícího světlo (LED) během 4 týdnů před základní linie; f) Léčba činidly pro depleci buněk (např. rituximab) během 6 měsíců před výchozí hodnotou. Léčba jinými biologickými látkami (např. dupilumabem) během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo 5 poločasů léčiv (pokud je známo), podle toho, co je delší; g) Anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu anti-IL-4 a/nebo IL13 činidly (např. dupilumab), podle názoru zkoušejícího. h) Léčba alergen specifickou imunoterapií (SIT) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. i) Zahájení léčby AD zvlhčujícími přípravky na předpis nebo zvlhčujícími přípravky obsahujícími přísady, jako je ceramid, kyselina hyaluronová, močovina nebo produkty degradace filagrinu během období screeningu (účastníci mohou pokračovat v používání stabilních dávek takových zvlhčovačů, pokud jsou zahájeny před screeningovou návštěvou).
• Přítomnost kterékoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu nebo výchozí hodnotě: a) Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); b) alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 ULN; c) Sérový kreatinin (Cr) > 1,5 x ULN; d) Počet bílých krvinek pod dolní hranicí normálu (LLN) byl zkoušejícím posouzen jako klinicky významný a není vhodný pro zařazení do studie;
• HBsAg-pozitivní s počtem kopií HBV DNA nad normální limit HBV DNA testu nebo HCV protilátky (HCV Ab)-pozitivní s počtem kopií HCV RNA nad normální limit HCV RNA testu, pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab), sérová protilátka proti helixu syfilis (TP Ab) pozitivní s titrací helixu syfilis pozitivní při screeningu;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před výchozím stavem.
• Anamnéza přecitlivělosti na 611 nebo jejich pomocné látky.
• byli očkováni živou (oslabenou) vakcínou během 2 měsíců před výchozím stavem nebo plánovaní během období studie;
• Použili jste jakýkoli hodnocený lék/léčbu během 8 týdnů před výchozí hodnotou;
• Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během účasti pacienta v této studii.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty s plánem těhotenství nebo laktace během období studie.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.