Avaliação de 611 em adultos chineses com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo. e deve participar voluntariamente e assinar o consentimento informado por escrito.
• Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos ao assinar o consentimento informado.
• DA (de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia, 2014) que esteve presente por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) pontuação maior ou igual a (>=) 16 na triagem e nas visitas iniciais.
• Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 (na escala IGA de 0 a 4, na qual 3 foi moderado e 4 foi grave) na triagem e nas visitas iniciais.
• Participantes com >=10 por cento (%) de área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de DA na triagem e nas visitas iniciais.
• Pontuação média da escala de classificação numérica de prurido (NRS) da linha de base para intensidade máxima de coceira >=4.
• História recente (dentro de 12 meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas ou para quem os tratamentos tópicos eram clinicamente desaconselháveis ​​(por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
• Ter aplicado uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias consecutivos imediatamente antes da visita inicial.
• Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva (e seus parceiros masculinos) e indivíduos do sexo masculino (e suas parceiras) devem usar contracepção altamente eficaz durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose. Os indivíduos não tinham planos de engravidar, doar esperma ou doar óvulos durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose.

Critério de exclusão:

• Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo
• Presença de infecções endoparasitárias ativas; ou suspeita de endoparasita.
• Qualquer história de ceratoconjuntivite vernal (VKC) e ceratoconjuntivite atópica (AKC).
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita inicial, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado há pelo menos 1 ano, carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele completamente tratado e resolvido há pelo menos 1 ano.
• Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 2 semanas antes da visita inicial, ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita inicial.
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (p.
• TB ativa, a menos que esteja bem documentado que os participantes tenham tratado adequadamente.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, seja séria ou instável e possa afetar a segurança do sujeito e/ou impedir que o sujeito conclua o estudo
• Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos: a) Tratamento com medicamentos tópicos, como corticosteróides, inibidores tópicos de calcineurina, inibidores de PDE ou inibidores de Janus quinase (JAK) dentro de 2 semanas antes da linha de base; b) Tratamento com medicina tradicional chinesa (MTC) sistêmica dentro de 4 semanas antes da linha de base ou tratamento com MTC tópico; c) Foram submetidos a banhos clareadores ≥ duas vezes em até 2 semanas antes do início do estudo; d) Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outras substâncias imunossupressoras/imunomoduladoras (p. 4 semanas antes da linha de base ou 5 meias-vidas do medicamento (se conhecidas), o que for mais longo; e) Tratamento com fototerapia (ultravioleta B de banda estreita [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), solário ou qualquer outra terapia com dispositivo emissor de luz (LED) dentro de 4 semanas antes linha de base; f) Tratamento com agentes de depleção celular (por exemplo, rituximabe) dentro de 6 meses antes do início do estudo. Tratamento com outros agentes biológicos (por exemplo, dupilumabe) dentro de 3 meses antes da linha de base ou 5 meias-vidas do medicamento (se conhecidas), o que for mais longo; g) Histórico de resposta inadequada ao tratamento com agentes anti-IL-4 e/ou IL13 (por exemplo, dupilumabe), na opinião do investigador. h) Tratamento com imunoterapia específica para alérgenos (SIT) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem. i) Início do tratamento da DA com hidratantes prescritos ou hidratantes contendo aditivos como ceramida, ácido hialurônico, ureia ou produtos de degradação da filagrina durante o período de triagem (os participantes podem continuar usando doses estáveis ​​desses hidratantes se iniciados antes da visita de triagem).
• Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem ou no início do estudo: a) bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); b) Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 LSN; c) Creatinina sérica (Cr) > 1,5×LSN; d) A contagem de glóbulos brancos abaixo do limite inferior do normal (LLN), foi considerada clinicamente significativa pelo investigador e não adequada para inclusão no estudo;
• HBsAg-positivo com número de cópias de DNA de HBV além do limite normal do teste de DNA de HBV, ou anticorpos de HCV (HCV Ab)-positivo com número de cópias de RNA de HCV além do limite normal do teste de RNA de HCV, anticorpo para vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) positivo, anticorpo sérico da hélice da sífilis (TP Ab) positivo com titulação da hélice da sífilis positiva na triagem;
• História de abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes do início do estudo.
• História de hipersensibilidade ao 611 ou seus excipientes.
• Ter sido vacinado com vacina viva (atenuada) dentro de 2 meses antes do início do estudo ou planejado durante o período do estudo;
• Ter usado qualquer medicamento/tratamento experimental dentro de 8 semanas antes do início do estudo;
• Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado durante a participação do paciente neste estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos com planos de gravidez ou lactação durante o período do estudo.
• Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.