Valutazione di 611 in adulti cinesi con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio. e deve partecipare volontariamente e firmare il consenso informato scritto.
• Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della firma del consenso informato.
• AD (secondo l'American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) che era presente da almeno 1 anno prima della visita di screening.
• Punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) maggiore o uguale a (>=) 16 alle visite di screening e di riferimento.
• Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) >=3 (sulla scala IGA da 0 a 4, in cui 3 era moderato e 4 era grave) alle visite di screening e al basale.
• - Partecipanti con>= 10 percento (%) della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento dell'AD allo screening e alle visite di riferimento.
• Punteggio medio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) al basale per l'intensità massima del prurito >=4.
• Storia recente (entro 12 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici erano altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
• Avere applicato una dose stabile di emolliente topico (idratante) due volte al giorno per almeno i 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di riferimento.
• I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva (e i loro partner maschi) e i soggetti di sesso maschile (e le loro partner femminili) devono utilizzare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. I soggetti non avevano intenzione di gravidanza, donare sperma o donare ovociti durante l'intero periodo di studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Presenza di comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio
• Presenza di infezioni endoparassitarie attive; o sospetto endoparassita.
• Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e cheratocongiuntivite atopica (AKC).
• Storia di malignità entro 5 anni prima della visita basale, eccetto carcinoma in situ della cervice completamente trattato da almeno 1 anno, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto da almeno 1 anno.
• - Infezione cronica o acuta attiva che richieda trattamento con terapia antinfettiva sistemica entro 2 settimane prima della visita di riferimento o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di riferimento.
• Storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (ad es. istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione: o infezioni insolitamente frequenti, a giudizio dello sperimentatore.
• TBC attiva, a meno che non fosse ben documentato che i partecipanti fossero stati adeguatamente trattati.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, sia grave o instabile e possa influire sulla sicurezza del soggetto e/o impedire al soggetto di completare lo studio
• Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti: a) Trattamento con farmaci topici come corticosteroidi, inibitori topici della calcineurina, inibitori della PDE o inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 2 settimane prima del basale; b) trattamento con medicina tradizionale cinese sistemica (MTC) entro 4 settimane prima del basale o trattamento con MTC topica; c) Sono stati sottoposti a bagni di sbiancamento ≥ due volte entro 2 settimane prima del basale; d) Trattamento con corticosteroidi sistemici o altre sostanze immunosoppressive/immunomodulanti (per es. 4 settimane prima del basale o 5 emivite del farmaco (se note), qualunque sia la più lunga; e) Trattamento con fototerapia (ultravioletto B a banda stretta [NBUVB], ultravioletto B [UVB], ultravioletto A1 [UVA1], psoralene + ultravioletto A [PUVA]), lettino solare o qualsiasi altro dispositivo a emissione di luce (LED) terapia entro 4 settimane prima linea di base; f) Trattamento con agenti di deplezione cellulare (ad es. rituximab) entro 6 mesi prima del basale. Trattamento con altri agenti biologici (ad es. dupilumab) entro 3 mesi prima del basale o 5 emivite del farmaco (se note), qualunque sia il più lungo; g) Storia di risposta inadeguata al trattamento con agenti anti-IL-4 e/o IL13 (ad es. dupilumab), secondo il parere dello sperimentatore. h) Trattamento con immunoterapia allergene specifica (SIT) nei 6 mesi precedenti la visita di screening. i) Inizio del trattamento dell'AD con creme idratanti su prescrizione o creme idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina durante il periodo di screening (i partecipanti possono continuare a utilizzare dosi stabili di tali creme idratanti se iniziate prima della visita di screening).
• Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening o al basale: a) Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); b) alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 ULN; c) creatinina sierica (Cr) > 1,5×ULN; d) La conta dei globuli bianchi al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) è stata giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore e non idonea per l'inclusione nello studio;
• HBsAg-positivo con numero di copie di HBV DNA oltre il limite normale del test HBV DNA, o anticorpi HCV (HCV Ab)-positivo con numero di copie di HCV RNA oltre il limite normale del test HCV RNA, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) positivo, anticorpo sierico syphilis helix (TP Ab) positivo con titolazione syphilis helix positiva allo screening;
• Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi prima del basale.
• Storia di ipersensibilità al 611 o ai suoi eccipienti.
• Sono stati vaccinati con vaccino vivo (attenuato) entro 2 mesi prima del basale o pianificato durante il periodo di studio;
• - Avere utilizzato qualsiasi farmaco / trattamento sperimentale entro 8 settimane prima del basale;
• Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante la partecipazione del paziente a questo studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti con piani di gravidanza o allattamento durante il periodo di studio.
• Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.