Оценка 611 у взрослых китайцев с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Субъект должен быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования. и должны участвовать добровольно и подписать письменное информированное согласие.
• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет на момент подписания информированного согласия.
• AD (в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии, 2014 г.), которая присутствовала в течение как минимум 1 года до визита для скрининга.
• Индекс площади и тяжести экземы (EASI) больше или равен (>=) 16 при скрининге и исходных визитах.
• Оценка по общей оценке исследователя (IGA) >=3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная, 4 — тяжелая) при скрининге и исходных визитах.
• Участники с >=10 процентов (%) площади поверхности тела (ППТ) пораженной болезнью Альцгеймера при скрининге и исходных визитах.
• Средний балл по базовой числовой шкале оценки зуда (NRS) для максимальной интенсивности зуда >=4.
• Недавний анамнез (в течение 12 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на лечение местными препаратами или для которых местное лечение было нецелесообразным с медицинской точки зрения (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности).
• Наносили стабильную дозу местного смягчающего средства (увлажняющего средства) два раза в день в течение как минимум 7 дней подряд непосредственно перед исходным визитом.
• Субъекты женского пола репродуктивного возраста (и их партнеры-мужчины) и субъекты мужского пола (и их партнеры-женщины) должны использовать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы. Субъекты не планировали беременность, донорство спермы или донорство яйцеклеток в течение всего периода исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

• Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Наличие активных эндопаразитарных инфекций; или подозрение на эндопаразитарное.
• Любой весенний кератоконъюнктивит (ВКК) и атопический кератоконъюнктивит (АКК) в анамнезе.
• Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за исключением полностью пролеченной in situ карциномы шейки матки не менее 1 года, полностью пролеченного и разрешившегося неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи не менее 1 года.
• Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системной противоинфекционной терапией в течение 2 недель до исходного визита, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до исходного визита.
• Известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции: или необычно частые инфекции, по мнению исследователя.
• Активный ТБ, если только это не было хорошо задокументировано, что участники прошли адекватное лечение.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, является серьезным или нестабильным и может повлиять на безопасность субъекта и/или помешать субъекту завершить исследование.
• Пациенты, которые получали любое из следующих видов лечения: а) лечение местными препаратами, такими как кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина, ингибиторы ФДЭ или ингибиторы янус-киназы (JAK) в течение 2 недель до исходного уровня; б) лечение системной традиционной китайской медициной (ТКМ) в течение 4 недель до исходного уровня или лечение местной ТКМ; в) прошли отбеливающие ванны ≥ дважды в течение 2 недель до исходного уровня; г) лечение системными кортикостероидами или другими иммуносупрессивными/иммуномодулирующими веществами (например, циклоспорином, микофенолата мофетилом, азатиоприном, метотрексатом, гамма-интерфероном [IFN-γ], пероральными ингибиторами JAK, соединением глицирризином, азатиоприном, микофенолата мофетилом или метотрексатом) в течение 4 недели до исходного уровня или 5 периодов полувыведения препарата (если они известны), в зависимости от того, что дольше; e) лечение фототерапией (узкополосным ультрафиолетом B [NBUVB], ультрафиолетом B [UVB], ультрафиолетом A1 [UVA1], псораленом + ультрафиолетом A [PUVA]), солярием или любым другим светоизлучающим устройством (LED) в течение 4 недель до исходный уровень; f) Лечение агентами, разрушающими клетки (например, ритуксимабом), в течение 6 месяцев до исходного уровня. Лечение другими биологическими агентами (например, дупилумабом) в течение 3 месяцев до исходного уровня или 5 периодов полувыведения препарата (если известно), в зависимости от того, что дольше; ж) Неадекватный ответ на лечение препаратами против ИЛ-4 и/или ИЛ-13 (например, дупилумаб), по мнению исследователя, в анамнезе. h) Лечение аллергенспецифической иммунотерапией (АСИТ) в течение 6 месяцев до визита для скрининга. i) Начало лечения атопического дерматита увлажняющими средствами, отпускаемыми по рецепту, или увлажняющими средствами, содержащими такие добавки, как церамиды, гиалуроновая кислота, мочевина или продукты распада филаггрина, в течение периода скрининга (участники могут продолжать использовать стабильные дозы таких увлажняющих средств, если они были начаты до визита для скрининга).
• Наличие любого из следующих лабораторных отклонений при скрининге или исходном уровне: а) общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); б) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 ВГН; в) креатинин сыворотки (Кр) > 1,5×ВГН; d) количество лейкоцитов ниже нижнего предела нормы (LLN), расценено исследователем как клинически значимое и не подходящее для включения в исследование;
• HBsAg-положительный с числом копий ДНК ВГВ за пределами нормы теста ДНК ВГВ или антитела к ВГС (HCV Ab)-положительные с числом копий РНК ВГС за пределами нормы теста РНК ВГС, положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ Ab), сывороточные антитела к спирали сифилиса (TP Ab) положительные с положительным титрованием спирали сифилиса при скрининге;
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до исходного уровня.
• История гиперчувствительности к 611 или их вспомогательным веществам.
• Были привиты живой (аттенуированной) вакциной в течение 2 месяцев до исходного уровня или планировались в течение периода исследования;
• Использовали какой-либо исследуемый препарат/лечение в течение 8 недель до исходного уровня;
• Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура во время участия пациента в этом исследовании.
• Беременные или кормящие женщины, а также субъекты, планирующие беременность или лактацию в течение периода исследования.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.