Evaluación de 611 en adultos chinos con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio. y debe participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado por escrito.
• Adultos de sexo masculino o femenino de 18 a 64 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• DA (según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología, 2014) que había estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de selección.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación mayor o igual a (>=) 16 en las visitas de selección y de referencia.
• Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) >=3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 fue moderado y 4 fue grave) en las visitas de selección y de referencia.
• Participantes con >=10 por ciento (%) del área de superficie corporal (BSA) de participación de AD en las visitas de selección y de referencia.
• Puntaje promedio de la escala de calificación numérica del prurito (NRS, por sus siglas en inglés) de referencia para la intensidad máxima de la picazón >=4.
• Historial reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos no eran médicamente recomendables (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
• Haber aplicado una dosis estable de emoliente tópico (humectante) dos veces al día durante al menos los 7 días consecutivos inmediatamente antes de la visita inicial.
• Las mujeres en edad reproductiva (y sus parejas masculinas) y los hombres (y sus parejas femeninas) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Los sujetos no tenían planes de embarazo, donación de esperma u óvulos durante todo el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
• Presencia de infecciones endoparasitarias activas; o sospecha de endoparásitos.
• Cualquier historial de queratoconjuntivitis vernal (VKC) y queratoconjuntivitis atópica (AKC).
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado durante al menos 1 año, carcinoma escamoso o basocelular de piel no metastásico completamente tratado y resuelto durante al menos 1 año.
• Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita inicial.
• Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección: o infecciones inusualmente frecuentes, según el criterio del investigador.
• TB activa, a menos que esté bien documentado que los participantes se hayan tratado adecuadamente.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, sea grave o inestable y pueda afectar la seguridad del sujeto y/o impedir que el sujeto complete el estudio.
• Pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos: a) Tratamiento con fármacos tópicos como corticosteroides, inhibidores de la calcineurina tópicos, inhibidores de la PDE o inhibidores de la Janus quinasa (JAK) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio; b) Tratamiento con medicina tradicional china (MTC) sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o tratamiento con MTC tópica; c) Haberse sometido a baños de blanqueamiento ≥ dos veces en las 2 semanas anteriores al inicio; d) Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otras sustancias inmunosupresoras/inmunomoduladoras (p. ej., ciclosporina, micofenolato mofetilo, azatioprina, metotrexato, interferón-gamma [IFN-γ], inhibidores orales de JAK, compuesto de glicirricina, azatioprina, micofenolato mofetilo o metotrexato) dentro 4 semanas antes del inicio o 5 semividas del fármaco (si se conoce), lo que sea más largo; e) Tratamiento con fototerapia (banda estrecha ultravioleta B [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), terapia con cama solar o cualquier otro dispositivo emisor de luz (LED) dentro de las 4 semanas previas base; f) Tratamiento con agentes de depleción celular (p. ej., rituximab) dentro de los 6 meses anteriores al inicio. Tratamiento con otros agentes biológicos (p. ej., dupilumab) dentro de los 3 meses anteriores al inicio o 5 semividas del fármaco (si se conoce), lo que sea más largo; g) Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con agentes anti-IL-4 y/o IL13 (p. ej., dupilumab), a juicio del investigador. h) Tratamiento con inmunoterapia específica para alérgenos (SIT) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección. i) Inicio del tratamiento de la EA con humectantes recetados o humectantes que contengan aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de la filagrina durante el período de selección (los participantes pueden continuar usando dosis estables de dichos humectantes si se inician antes de la visita de selección).
• Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección o al inicio: a) Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal (LSN); b) alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 ULN; c) creatinina sérica (Cr) > 1,5 × LSN; d) el recuento de glóbulos blancos por debajo del límite inferior normal (LLN) fue considerado clínicamente significativo por el investigador y no adecuado para su inclusión en el estudio;
• HBsAg positivo con un número de copias de ADN del VHB superior al límite normal de la prueba de ADN del VHB, o anticuerpos VHC (HCV Ab) positivos con un número de copias de ARN del VHC superior al límite normal de la prueba de ARN del VHC, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab) positivo, anticuerpo sérico contra la hélice de la sífilis (TP Ab) positivo con titulación positiva contra la hélice de la sífilis en la selección;
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores al inicio.
• Antecedentes de hipersensibilidad al 611 o a sus excipientes.
• Haber sido vacunado con vacuna viva (atenuada) dentro de los 2 meses antes de la línea de base o planificada durante el período de estudio;
• Haber usado cualquier fármaco/tratamiento en investigación dentro de las 8 semanas anteriores al inicio;
• Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante la participación del paciente en este estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos con planes de embarazo o lactancia durante el periodo de estudio.
• Cualquier motivo que, a juicio del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.