Evaluering av 611 hos kinesiske voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Emnet må kunne forstå og etterkomme studiets krav. og må delta frivillig og signere det skriftlige informerte samtykket.
• Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 64 år når de signerer det informerte samtykket.
• AD (i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) som hadde vært tilstede i minst 1 år før screeningbesøket.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) score større enn eller lik (>=) 16 ved screening og baseline-besøk.
• Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, der 3 var moderat og 4 var alvorlig) ved screening og baseline-besøk.
• Deltakere med >=10 prosent (%) kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved screening og baseline-besøk.
• Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet >=4.
• Nylig historie (innen 12 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokalbehandling på annen måte var medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
• Ha påført en stabil dose lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) to ganger daglig i minst de 7 påfølgende dagene rett før baseline-besøket.
• Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder (og deres mannlige partnere) og mannlige forsøkspersoner (og deres kvinnelige partnere) må bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose. Forsøkspersonene hadde ingen planer om å bli gravid, donere sæd eller donere egg under hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger
• Tilstedeværelse av aktive endoparasittiske infeksjoner; eller mistenkt endoparasittisk.
• Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) og atopisk keratokonjunktivitt (AKC).
• Anamnese med malignitet innen 5 år før baseline-besøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen minst 1 år, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden minst 1 år.
• Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 2 uker før baseline-besøket, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline-besøket.
• Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) til tross for infeksjonsoppløsning: eller uvanlig hyppige infeksjoner, per etterforskers vurdering.
• Aktiv TB, med mindre det var godt dokumentert at deltakerne hadde tilstrekkelig behandlet.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening er alvorlig eller ustabil og kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien
• Pasienter som har mottatt noen av følgende behandlinger: a) Behandling med aktuelle legemidler som kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere, PDE-hemmere eller Janus kinase (JAK)-hemmere innen 2 uker før baseline; b) Behandling med systemisk tradisjonell kinesisk medisin (TCM) innen 4 uker før baseline eller behandling med topisk TCM; c) Har gjennomgått blekebad ≥ to ganger innen 2 uker før baseline; d) Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immundempende/immunomodulerende stoffer (f.eks. cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, interferon-gamma [IFN-γ], orale JAK-hemmere, sammensatte glycyrrhizin, mycophenolate, methotrexate, mycophenolate, methotrexate, 4 uker før baseline eller 5 medikamenthalveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst; e) Behandling med fototerapi (smalbåndet ultrafiolett B [NBUVB], ultrafiolett B [UVB], ultrafiolett A1 [UVA1], psoralen + ultrafiolett A [PUVA]), solseng eller annen lysemitterende enhet (LED) terapi innen 4 uker før grunnlinje; f) Behandling med celledeplesjonsmidler (f.eks. rituximab) innen 6 måneder før baseline. Behandling med andre biologiske midler (f.eks. dupilumab) innen 3 måneder før baseline eller 5 medikamenthalveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst; g) Anamnese med utilstrekkelig respons på behandling med anti-IL-4 og/eller IL13 midler (f.eks. dupilumab), etter utrederens oppfatning. h) Behandling med allergenspesifikk immunterapi (SIT) innen 6 måneder før screeningbesøket. i) Start av behandling av AD med reseptbelagte fuktighetskremer eller fuktighetskremer som inneholder tilsetningsstoffer som ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin-nedbrytningsprodukter i løpet av screeningsperioden (deltakerne kan fortsette å bruke stabile doser av slike fuktighetskremer hvis de initieres før screeningbesøket).
• Tilstedeværelse av en av følgende laboratorieavvik ved screening eller baseline: a) Total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); b) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ULN; c) Serumkreatinin (Cr) > 1,5×ULN; d) Antall hvite blodlegemer under den nedre normalgrensen (LLN), ble vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren, og ikke egnet for inkludering i studien;
• HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopinummer utover normalgrensen for HBV-DNA-testen, eller HCV-antistoffer (HCV Ab)-positive med HCV-RNA-kopinummer utenfor normalgrensen for HCV-RNA-testen, humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) positivt, serum syfilis helix antistoff (TP Ab) positivt med syfilis helix titrerende positivt ved screening;
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før baseline.
• Anamnese med overfølsomhet overfor 611 eller deres hjelpestoffer.
• Har blitt vaksinert med levende (dempet) vaksine innen 2 måneder før baseline eller planlagt i løpet av studieperioden;
• Har brukt et hvilket som helst forsøkslegemiddel/behandling innen 8 uker før baseline;
• Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under pasientens deltakelse i denne studien.
• Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner med graviditets- eller ammingsplaner i løpet av studieperioden.
• Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.