Utvärdering av 611 hos kinesiska vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste kunna förstå och uppfylla studiens krav. och måste delta frivilligt och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
• Manliga eller kvinnliga vuxna i åldrarna 18 till 64 år när de undertecknar det informerade samtycket.
• AD (enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) som hade funnits i minst 1 år före screeningbesöket.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng högre än eller lika med (>=) 16 vid screening och baslinjebesök.
• Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng >=3 (på 0 till 4 IGA-skalan, där 3 var måttlig och 4 var allvarlig) vid screening- och baslinjebesöken.
• Deltagare med >=10 procent (%) kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid screening och baslinjebesök.
• Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) medelpoäng för maximal klådaintensitet >=4.
• Ny historia (inom 12 månader före screeningbesöket) av otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel eller för vilka topikala behandlingar på annat sätt var medicinskt orådliga (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker).
• Har applicerat en stabil dos av lokalt mjukgörande medel (fuktighetskräm) två gånger dagligen under minst 7 dagar i följd omedelbart före baslinjebesöket.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (och deras manliga partner) och manliga försökspersoner (och deras kvinnliga partner) måste använda högeffektiva preventivmedel under hela studieperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen. Försökspersonerna hade inga planer på att bli gravida, donera spermier eller donera ägg under hela studieperioden och under minst 3 månader efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar
• Närvaro av aktiva endoparasitiska infektioner; eller misstänkt endoparasitisk.
• Eventuell historia av vernal keratokonjunktivit (VKC) och atopisk keratokonjunktivit (AKC).
• Malignitet i anamnesen inom 5 år före baslinjebesöket, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen minst 1 år, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden minst 1 år.
• Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemisk anti-infektionsterapi inom 2 veckor före utgångsbesöket, eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före utgångsbesöket.
• Känd eller misstänkt historia av immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, pneumocystos, aspergillos) trots infektionsupplösning: eller ovanligt frekventa infektioner, enligt utredarens bedömning.
• Aktiv TB, om det inte var väl dokumenterat att deltagarna hade behandlats adekvat.
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, är allvarligt eller instabilt och som kan påverka patientens säkerhet och/eller hindra försökspersonen från att slutföra studien
• Patienter som har fått någon av följande behandlingar: a) Behandling med topikala läkemedel såsom kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, PDE-hämmare eller Janus kinas (JAK)-hämmare inom 2 veckor före baslinjen; b) Behandling med systemisk traditionell kinesisk medicin (TCM) inom 4 veckor före baslinjen eller behandling med topisk TCM; c) Har genomgått blekningsbad ≥ två gånger inom 2 veckor före baslinjen; d) Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva/immunmodulerande substanser (t.ex. cyklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat, interferon-gamma [IFN-γ], orala JAK-hämmare, sammansatta glycyrrhizin, mykophenolat, eller metotrexat inom metotrhizin, azathioenhofen, eller metotrexat) 4 veckor före baslinjen eller 5 läkemedelshalveringstider (om känd), beroende på vilket som är längst; e) Behandling med fototerapi (smalbandig ultraviolett B [NBUVB], ultraviolett B [UVB], ultraviolett A1 [UVA1], psoralen + ultraviolett A [PUVA]), solsäng eller någon annan ljusemitterande enhet (LED) terapi inom 4 veckor före baslinje; f) Behandling med cellutarmningsmedel (t.ex. rituximab) inom 6 månader före baslinjen. Behandling med andra biologiska medel (t.ex. dupilumab) inom 3 månader före baslinjen eller 5 läkemedelshalveringstider (om känd), beroende på vilket som är längre; g) Anamnes med otillräckligt svar på behandling med anti-IL-4 och/eller IL13 medel (t.ex. dupilumab), enligt utredarens uppfattning. h) Behandling med allergenspecifik immunterapi (SIT) inom 6 månader före screeningbesöket. i) Initiering av behandling av AD med receptbelagda fuktighetskrämer eller fuktighetskrämer som innehåller tillsatser som ceramid, hyaluronsyra, urea eller nedbrytningsprodukter för filaggrin under screeningsperioden (deltagare kan fortsätta att använda stabila doser av sådana fuktighetskrämer om de initieras före screeningbesöket).
• Förekomst av någon av följande labbavvikelser vid screening eller baslinje: a) Totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); b) Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 ULN; c) Serumkreatinin (Cr) > 1,5 x ULN; d) Antal vita blodkroppar under den nedre normalgränsen (LLN), bedömdes som kliniskt signifikant av utredaren och inte lämpligt för inkludering i studien;
• HBsAg-positiv med HBV-DNA-kopiatal över normalgränsen för HBV-DNA-testet, eller HCV-antikroppar (HCV Ab)-positiva med HCV-RNA-kopiatal över normalgränsen för HCV-RNA-testet, human immunbristvirusantikropp (HIV Ab) positiv, serum syfilis helix antikropp (TP Ab) positiv med syfilis helix titrerande positiv vid screening;
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före baslinjen.
• Historik med överkänslighet mot 611 eller deras hjälpämnen.
• Har vaccinerats med levande (försvagat) vaccin inom 2 månader före baslinjen eller planerat under studieperioden;
• Har använt något prövningsläkemedel/behandling inom 8 veckor före baslinjen;
• Planerade eller förväntade större kirurgiska ingrepp under patientens deltagande i denna studie.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner med graviditets- eller amningsplaner under studieperioden.
• Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.