中等度から重度のアトピー性皮膚炎の中国人成人における611の評価

包含基準:

• -被験者は、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳の成人男性または女性。
• -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間存在していたAD（米国皮膚科学会のコンセンサス基準、2014年による）。
• -湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアが16以上（> =）のスクリーニングおよびベースライン訪問。
• -スクリーニングおよびベースライン訪問時の治験責任医師の全体的評価（IGA）スコア> = 3（0〜4 IGAスケールで、3は中程度、4は重度）。
• -スクリーニングおよびベースライン訪問時のAD関与の体表面積（BSA）が10パーセント（％）以上の参加者。
• ベースラインかゆみ数値評価尺度 (NRS) の平均スコアが最大かゆみ強度 >=4。
• -最近（スクリーニング訪問の前の12か月以内）に局所薬による治療に対する反応が不十分であったか、局所治療が医学的に勧められなかった人（例えば、重要な副作用または安全上のリスクのため）。
• -ベースライン訪問の直前に、少なくとも7日間連続して、安定した用量の局所皮膚軟化剤（保湿剤）を1日2回塗布しました。
• 生殖年齢の女性被験者（およびその男性パートナー）および男性被験者（およびその女性パートナー）は、研究期間中および最終投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります。 被験者は、研究期間全体および最終投与後少なくとも3か月間、妊娠、精子提供、または卵子提供の計画がありませんでした。

除外基準:

• -研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在
• -活動的な内部寄生虫感染症の存在;または内部寄生虫の疑い。
• -春季角結膜炎（VKC）およびアトピー性角結膜炎（AKC）の病歴。
• -ベースライン訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、少なくとも1年間完全に治療された子宮頸部の上皮内癌、完全に治療され、解決された非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌を少なくとも1年。
• -ベースライン訪問の2週間前までに全身性抗感染症療法による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症、またはベースライン訪問の1週間前までの表在性皮膚感染症。
• -侵襲性日和見感染症（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシストーシス、アスペルギルス症など）の病歴を含む、免疫抑制の既知または疑いのある病歴 感染の解決にもかかわらず：または異常に頻繁な感染、研究者の判断による。
• 参加者が適切に治療したことが十分に文書化されていない限り、活動性結核。
• -治験責任医師の意見では、深刻または不安定であり、被験者の安全に影響を与える可能性がある、および/または被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある病状
• 次のいずれかの治療を受けた患者: a) ベースライン前 2 週間以内に、コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、PDE 阻害剤、またはヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤などの局所薬による治療; b) ベースライン前4週間以内の全身漢方薬(TCM)による治療または局所TCMによる治療; c) ベースライン前の 2 週間以内に 2 回以上の漂白浴を受けた; d) 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制/免疫調節物質 (例えば、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、インターフェロン-γ [IFN-γ]、経口 JAK 阻害剤、化合物グリチルリチン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、またはメトトレキサート) による治療ベースラインの 4 週間前または 5 つの薬物半減期 (既知の場合) のいずれか長い方。 e）光線療法（狭帯域紫外線B [NBUVB]、紫外線B [UVB]、紫外線A1 [UVA1]、ソラレン+紫外線A [PUVA]）、サンベッドまたはその他の発光装置（LED）療法による治療前4週間以内ベースライン; f) ベースライン前 6 か月以内の細胞除去剤 (リツキシマブなど) による治療。 -ベースラインまたは5薬物半減期（既知の場合）のいずれか長い方の前3か月以内の他の生物学的薬剤（デュピルマブなど）による治療; g) 治験責任医師の意見では、抗 IL-4 および/または IL13 薬 (例: デュピルマブ) による治療に対する不十分な反応の病歴。 h) スクリーニング来院前6ヶ月以内のアレルゲン特異的免疫療法(SIT)による治療。 i) スクリーニング期間中の処方保湿剤またはセラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはフィラグリン分解生成物などの添加剤を含む保湿剤による AD の治療の開始 (参加者は、スクリーニング訪問前に開始された場合、そのような保湿剤の安定した用量を使用し続けることができます)。
• -スクリーニングまたはベースラインでの次の検査異常のいずれかの存在：a）総ビリルビンが正常上限の1.5倍を超える（ULN）; b) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 ULN; c) 血清クレアチニン (Cr) > 1.5×ULN; ｄ）白血球数が正常下限（ＬＬＮ）未満であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断され、試験に含めるのに適していない；
• -HBV DNA検査の正常限界を超えるHBV DNAコピー数を伴うHBsAg陽性、またはHCV RNA検査の正常限界を超えるHCV RNAコピー数を伴うHCV抗体（HCV Ab）陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）陽性、 -血清梅毒ヘリックス抗体（TP Ab）が陽性で、スクリーニング時に梅毒ヘリックス滴定が陽性である;
• -ベースライン前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -611またはその賦形剤に対する過敏症の病歴。
• -ベースライン前の2か月以内に生（弱毒化）ワクチンを接種されているか、研究期間中に計画されています;
• -ベースライン前の8週間以内に治験薬/治療を使用した;
• -この研究への患者の参加中に計画または予想される主要な外科的処置。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳の計画がある被験者。
• -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。