중등도 내지 중증 아토피 피부염을 가진 중국 성인의 611 평가

포함 기준:

• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다. 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 18세에서 64세 사이의 성인 남성 또는 여성.
• 스크리닝 방문 전 적어도 1년 동안 존재했던 AD(미국 피부과학회 합의 기준, 2014에 따름).
• 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수는 스크리닝 및 기준선 방문에서 16 이상(>=)입니다.
• 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 >=3(0 내지 4 IGA 척도에서, 3은 중등도이고 4는 중증임) 스크리닝 및 기준선 방문에서.
• 스크리닝 및 기준선 방문에서 알츠하이머병 관여의 체표면적(BSA)이 >=10%(%)인 참가자.
• 기준선 가려움증 수치 등급 척도(NRS) 최대 가려움증 강도 >=4에 대한 평균 점수.
• 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 병력(스크리닝 방문 전 12개월 이내) 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 환자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에).
• 기준선 방문 직전 연속 7일 이상 동안 매일 2회 안정적인 용량의 국소 피부 연화제(보습제)를 적용했습니다.
• 가임기 여성 피험자(및 남성 파트너)와 남성 피험자(및 여성 파트너)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없었습니다.

제외 기준:

• 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증의 존재
• 활동성 체내 기생충 감염의 존재; 또는 의심되는 내부 기생충.
• 봄철 각결막염(VKC) 및 아토피성 각결막염(AKC)의 병력.
• 최소 1년 동안 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력, 최소 1년 동안 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료하고 해결했습니다.
• 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항감염 요법으로 치료를 요하는 활동성 만성 또는 급성 감염, 또는 베이스라인 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염.
• 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 알려진 면역억제 병력: 또는 비정상적으로 빈번한 감염, 조사관 판단에 따라.
• 활동성 결핵, 참가자가 적절하게 치료를 받았다는 것이 잘 문서화되지 않은 경우.
• 연구자의 의견에 따라 심각하거나 불안정하고 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있고/있거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
• 다음 치료 중 하나를 받은 환자: a) 베이스라인 전 2주 이내에 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, PDE 억제제 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제와 같은 국소 약물 치료; b) 베이스라인 전 4주 이내에 전신 중국 전통 의학(TCM)으로 치료 또는 국소 TCM으로 치료; c) 기준선 이전 2주 이내에 표백 목욕을 ≥ 2회 수행했습니다. d) 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제/면역 조절 물질(예: 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 인터페론-감마[IFN-γ], 경구용 JAK 억제제, 복합 글리시리진, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 메토트렉세이트)을 사용한 치료 베이스라인 전 4주 또는 약물 반감기 5회(알려진 경우) 중 더 긴 기간 e) 치료 전 4주 이내에 광선 요법(협대역 자외선 B[NBUVB], 자외선 B[UVB], 자외선 A1[UVA1], 솔라렌 + 자외선 A[PUVA]), 선베드 또는 기타 발광 장치(LED) 요법으로 치료 기준선; f) 기준선 전 6개월 이내에 세포 고갈제(예: 리툭시맙)를 사용한 치료. 베이스라인 전 3개월 또는 약물 반감기 5회(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 다른 생물학적 제제(예: 두필루맙)를 사용한 치료 g) 조사자의 의견에 따라 항-IL-4 및/또는 IL13 제제(예: dupilumab)를 사용한 치료에 대한 부적절한 반응의 이력. h) 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알레르겐 특이적 면역요법(SIT) 치료. i) 스크리닝 기간 동안 처방 보습제 또는 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 산물과 같은 첨가제를 함유한 보습제를 사용하여 AD 치료 시작(참가자는 스크리닝 방문 전에 시작하는 경우 이러한 보습제의 안정적인 용량을 계속 사용할 수 있음).
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 다음 검사 이상 중 하나의 존재: a) 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배; b) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2 ULN; c) 혈청 크레아티닌(Cr) > 1.5 x ULN; d) 정상 하한치(LLN) 미만의 백혈구 수, 연구자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 판단되었고 연구에 포함시키기에 적합하지 않음;
• HBV DNA 검사의 정상한계를 초과하는 HBV DNA 복제수로 HBsAg 양성 또는 HCV 항체(HCV Ab)-HCV RNA 검사의 정상한계를 초과하는 HCV RNA 복제수로 양성, 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 양성, 혈청 매독 나선 항체(TP Ab) 양성, 스크리닝 시 양성 매독 나선 적정;
• 베이스라인 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 611 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 기준선 전 2개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 생(약독화) 백신으로 예방접종을 받았음;
• 베이스라인 전 8주 이내에 연구용 약물/치료를 사용한 적이 있는 경우
• 환자가 본 연구에 참여하는 동안 계획되거나 예상되는 대수술.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 계획이 있는 피험자.
• 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.