Évaluation du 611 chez les adultes chinois atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. et doit participer volontairement et signer le consentement éclairé écrit.
• Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 64 ans lors de la signature du consentement éclairé.
• AD (selon American Academy of Dermatology Consensus Criteria, 2014) qui était présente depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage.
• Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) supérieur ou égal à (>=) 16 lors des visites de dépistage et de référence.
• Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)> = 3 (sur l'échelle IGA de 0 à 4, dans laquelle 3 était modéré et 4 sévère) lors des visites de dépistage et de référence.
• Participants avec> = 10 pour cent (%) de surface corporelle (BSA) d'implication AD lors des visites de dépistage et de référence.
• Score moyen de base de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) pour l'intensité maximale des démangeaisons> = 4.
• Antécédents récents (dans les 12 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques étaient autrement médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
• Avoir appliqué une dose stable d'émollient topique (hydratant) deux fois par jour pendant au moins les 7 jours consécutifs immédiatement avant la visite de référence.
• Les sujets féminins en âge de procréer (et leurs partenaires masculins) et les sujets masculins (et leurs partenaires féminins) doivent utiliser une contraception hautement efficace tout au long de la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les sujets n'avaient aucun projet de grossesse, de don de sperme ou de don d'ovules pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
• Présence d'infections endoparasitaires actives ; ou endoparasite suspecté.
• Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (VKC) et de kératoconjonctivite atopique (AKC).
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité depuis au moins 1 an, carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu de la peau depuis au moins 1 an.
• Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement par un traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines précédant la visite de référence, ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de référence.
• Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose) malgré la résolution de l'infection : ou infections inhabituellement fréquentes, selon le jugement de l'investigateur.
• TB active, à moins qu'il soit bien documenté que les participants ont été traités de manière adéquate.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est grave ou instable et peut affecter la sécurité du sujet et/ou empêcher le sujet de terminer l'étude
• Patients ayant reçu l'un des traitements suivants : a) Traitement avec des médicaments topiques tels que des corticostéroïdes, des inhibiteurs topiques de la calcineurine, des inhibiteurs de la PDE ou des inhibiteurs de Janus kinase (JAK) dans les 2 semaines précédant l'inclusion ; b) Traitement avec la médecine traditionnelle chinoise (MTC) systémique dans les 4 semaines précédant la ligne de base ou traitement avec la MTC topique ; c) Avoir subi des bains de blanchiment ≥ deux fois dans les 2 semaines avant la ligne de base ; d) Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres substances immunosuppressives/immunomodulatrices (par exemple, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le méthotrexate, l'interféron gamma [IFN-γ], les inhibiteurs oraux de JAK, le composé glycyrrhizine, l'azathioprine, le mycophénolate mofétil ou le méthotrexate) 4 semaines avant la ligne de base ou 5 demi-vies du médicament (si connues), selon la plus longue des deux ; e) Traitement par photothérapie (ultraviolet B à bande étroite [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralène + ultraviolet A [PUVA]), lit de bronzage ou tout autre appareil électroluminescent (DEL) dans les 4 semaines précédant ligne de base ; f) Traitement avec des agents de déplétion cellulaire (par exemple, le rituximab) dans les 6 mois avant la ligne de base. Traitement avec d'autres agents biologiques (par exemple, le dupilumab) dans les 3 mois avant la ligne de base ou 5 demi-vies du médicament (si elles sont connues), selon la plus longue ; g) Antécédents de réponse inadéquate au traitement par des agents anti-IL-4 et/ou IL13 (par exemple, dupilumab), de l'avis de l'investigateur. h) Traitement par immunothérapie spécifique des allergènes (ITS) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. i) Initiation du traitement de la MA avec des hydratants sur ordonnance ou des hydratants contenant des additifs tels que la céramide, l'acide hyaluronique, l'urée ou des produits de dégradation de la filaggrine pendant la période de dépistage (les participants peuvent continuer à utiliser des doses stables de ces hydratants s'ils sont initiés avant la visite de dépistage).
• Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes au dépistage ou au départ : a) Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; b) Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 LSN ; c) Créatinine sérique (Cr) > 1,5 × LSN ; d) Le nombre de globules blancs en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) a été jugé cliniquement significatif par l'investigateur et ne convient pas à l'inclusion dans l'étude ;
• HBsAg positif avec un nombre de copies d'ADN du VHB au-delà de la limite normale du test ADN du VHB, ou anticorps anti-VHC (Ac VHC) positif avec un nombre de copies d'ARN VHC au-delà de la limite normale du test ARN VHC, anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH) positif, anticorps sérique contre l'hélice de la syphilis (TP Ab) positif avec un titrage de l'hélice de la syphilis positif lors du dépistage ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le départ.
• Antécédents d'hypersensibilité au 611 ou à ses excipients.
• Avoir été vacciné avec un vaccin vivant (atténué) dans les 2 mois précédant le départ ou prévu pendant la période d'étude ;
• Avoir utilisé un médicament/traitement expérimental dans les 8 semaines précédant le départ ;
• Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée pendant la participation du patient à cette étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets ayant des plans de grossesse ou d'allaitement pendant la période d'étude.
• Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.