噬菌体治疗肝病消除有害细菌 (BATTLE) (BATTLE)
2022年11月10日 更新者：Frederik Cold、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
酒精性肝炎是一种死亡率很高的疾病，几乎没有治疗方案可以提高生存率。 最近，某些细菌菌株与酒精性肝炎患者的生存相关。
在 BATTLE 试验中，研究人员将调查某些细菌是否与酒精性肝炎患者生存机会降低相关。
研究概览
详细说明
哥本哈根大学医院 Hvidovre 和 Herlev 收治的酒精性肝炎患者将被邀请参加。
将收集入院后的血液和粪便样本。 通过为期一年的随访，将研究粪便样本中某些细菌与存活率的相关性。
特别是与没有这种细菌的患者相比，具有产生溶细胞素的粪肠球菌的患者的存活机会是否降低。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：frederik cold, MD, PHD
- 电话号码：+4521157167
- 邮箱：frederik.cold@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
接触：
- frederik cold, MD, PHD
- 电话号码：21157167
- 邮箱：frederik.cold@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医院收治酒精性肝炎患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 胆红素 > 50 微摩尔/升
- 入院前（最近六个月）大量饮酒史
- 无胆管阻塞（通过美国、CT 和 MRI 进行调查）
排除标准：
- 肝细胞癌
- 病毒性肝炎
- 自身免疫性肝炎
- 门静脉血栓形成
- 怀孕
- 因其他疾病导致的预期生存期不到一年（根据项目负责医生的决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
医院收治酒精性肝炎患者
纳入标准： 年龄 ≥ 18 胆红素 > 50 微摩尔/升 入院前（过去六个月）大量饮酒史 无胆管阻塞（通过美国、CT 和 MRI 调查） 排除标准： 肝细胞癌 病毒性肝炎 自身免疫性肝炎 门静脉血栓 妊娠 其他疾病导致的预期生存期不到一年（根据项目负责医生的决定） |
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便样本中有和没有产生溶细胞素的粪肠球菌的患者的存活率
大体时间：6个月
|
患者存活/不存活 - 入院粪便样本中产生溶细胞素的粪肠球菌（是/否）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便样本中有和没有产生溶细胞素的粪肠球菌的患者的存活率
大体时间：1年
|
患者存活/不存活 - 入院粪便样本中产生溶细胞素的粪肠球菌（是/否）
|
1年
|
|
粪便样本中有和没有产生溶细胞素的粪肠球菌的患者的存活率
大体时间：30天
|
患者存活/不存活 - 入院粪便样本中产生溶细胞素的粪肠球菌（是/否）
|
30天
|
|
粪便样本中有和没有产生溶细胞素的粪肠球菌的患者的存活率
大体时间：90天
|
患者存活/不存活 - 入院粪便样本中产生溶细胞素的粪肠球菌（是/否）
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：frederik cold, MD, PHD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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