Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriofagen om leverziekte te behandelen en schadelijke bacteriën te elimineren (BATTLE) (BATTLE)

10 november 2022 bijgewerkt door: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Alcoholische hepatitis is een ziekte met een hoog sterftecijfer en er zijn weinig behandelingsopties die de overleving verbeteren. Onlangs zijn bepaalde bacteriestammen in verband gebracht met overleving bij patiënten met alcoholische hepatitis.

In de BATTLE-trial gaan de onderzoekers onderzoeken of bepaalde bacteriën gecorreleerd zijn met een verminderde overlevingskans bij patiënten met alcoholische hepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met alcoholische hepatitis die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre en Herlev, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Bloed- en ontlastingsmonsters na ziekenhuisopname worden verzameld. Via follow-up van een jaar zal de correlatie van bepaalde bacteriën in fecesmonsters met overleving worden onderzocht.

Met name of patiënten met cytolysine producerende E. faecalis een verminderde overlevingskans hebben in vergelijking met patiënten zonder deze bacterie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het ziekenhuis opgenomen patiënten met alcoholische hepatitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bilirubine > 50 micromol/L
  • Geschiedenis van groot alcoholgebruik in de periode voorafgaand aan ziekenhuisopname (in de laatste zes maanden)
  • Geen galwegobstructie (onderzocht via US, CT of MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom
  • Virale hepatitis
  • Auto-immune hepatitis
  • Trombose van de poortader
  • Zwangerschap
  • Verwachte overleving van minder dan een jaar veroorzaakt door andere ziekten (gebaseerd op beslissing van projectverantwoordelijke artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met alcoholische hepatitis

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 Bilirubine > 50 micromol/L Voorgeschiedenis van grote alcoholconsumptie in periode voorafgaand aan ziekenhuisopname (in de laatste zes maanden) Geen galwegobstructie (onderzocht via US, CT of MRI)

Uitsluitingscriteria:

Hepatocellulair carcinoom Virale hepatitis Auto-immune hepatitis Portale trombose Zwangerschap Verwachte overleving van minder dan een jaar veroorzaakt door andere ziekten (gebaseerd op beslissing van projectverantwoordelijke artsen)
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving bij patiënten met en zonder cytolysineproducerende E. faecalis in fecale monsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt levend/niet levend - Cytolysineproducerende E. faecalis in fecale monsters van ziekenhuisopname (ja/nee)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving bij patiënten met en zonder cytolysineproducerende E. faecalis in fecesmonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënt levend/niet levend - Cytolysineproducerende E. faecalis in fecale monsters van ziekenhuisopname (ja/nee)
1 jaar
Overleving bij patiënten met en zonder cytolysineproducerende E. faecalis in fecale monsters
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënt levend/niet levend - Cytolysineproducerende E. faecalis in fecale monsters van ziekenhuisopname (ja/nee)
30 dagen
Overleving bij patiënten met en zonder cytolysineproducerende E. faecalis in fecale monsters
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënt levend/niet levend - Cytolysineproducerende E. faecalis in fecale monsters van ziekenhuisopname (ja/nee)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Medewerkers

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederik Cold, MD, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21041462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om data beschikbaar te stellen aan onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren