Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriofager för att behandla leversjukdom som eliminerar skadliga bakterier (BATTLE) (BATTLE)

10 november 2022 uppdaterad av: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Alkoholisk hepatit är en sjukdom med hög dödlighet med få behandlingsalternativ som förbättrar överlevnaden. På senare tid har vissa bakteriestammar korrelerats till överlevnad hos patienter med alkoholisk hepatit.

I BATTLE-försöket kommer utredarna att undersöka om vissa bakterier är korrelerade till minskade chanser att överleva hos patienter med alkoholisk hepatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med alkoholisk hepatit som är inlagda på Copenhagen University Hospital Hvidovre och Herlev kommer att bjudas in att delta.

Blod- och avföringsprover efter inläggning på sjukhus kommer att samlas in. Genom ett års uppföljning kommer korrelation av vissa bakterier i fekala prover med överlevnad att undersökas.

Särskilt om patienter med cytolysinproducerande E. faecalis har en minskad chans att överleva jämfört med patienter utan denna bakterie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuset tog emot patienter med alkoholisk hepatit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Bilirubin > 50 mikromol/L
  • Historik med stor alkoholkonsumtion under perioden före sjukhusinläggning (under de senaste sex månaderna)
  • Ingen gallgångsobstruktion (undersökt genom amerikansk, CT och MRI)

Exklusions kriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom
  • Viral hepatit
  • Autoimmun hepatit
  • Portal ventrombos
  • Graviditet
  • Förväntad överlevnad under mindre än ett år orsakad av andra sjukdomar (baserat på beslut från projektansvariga läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sjukhuset tog emot patienter med alkoholisk hepatit

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 Bilirubin > 50 mikromol/L Historik med stor alkoholkonsumtion under perioden före sjukhusinläggning (under de senaste sex månaderna) Ingen gallvägsobstruktion (undersökt genom amerikansk, CT och MRI)

Exklusions kriterier:

Hepatocellulärt karcinom Viral hepatit Autoimmun hepatit Portaltrombos Graviditet Förväntad överlevnad under mindre än ett år orsakad av andra sjukdomar (baserat på beslut från projektansvariga läkare)
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad hos patienter med och utan cytolysinproducerande E. faecalis i fekala prover
Tidsram: 6 månader
Patient som lever/lever inte - Cytolysinproducerande E. faecalis i fekala prover från sjukhusinläggning (ja/nej)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad hos patienter med och utan cytolysinproducerande E. faecalis i fekala prover
Tidsram: 1 år
Patient som lever/lever inte - Cytolysinproducerande E. faecalis i fekala prover från sjukhusinläggning (ja/nej)
1 år
Överlevnad hos patienter med och utan cytolysinproducerande E. faecalis i fekala prover
Tidsram: 30 dagar
Patient som lever/lever inte - Cytolysinproducerande E. faecalis i fekala prover från sjukhusinläggning (ja/nej)
30 dagar
Överlevnad hos patienter med och utan cytolysinproducerande E. faecalis i fekala prover
Tidsram: 90 dagar
Patient som lever/lever inte - Cytolysinproducerande E. faecalis i fekala prover från sjukhusinläggning (ja/nej)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbetspartners

Copenhagen University Hospital at Herlev

Utredare

  • Huvudutredare: frederik cold, MD, PHD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21041462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att göra data tillgänglig för forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk hepatit

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera