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BActériophages pour traiter les maladies du foie en éliminant les bactéries nocives (BATTLE) (BATTLE)

10 novembre 2022 mis à jour par: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

L'hépatite alcoolique est une maladie avec un taux de mortalité élevé avec peu d'options de traitement améliorant la survie. Récemment, certaines souches bactériennes ont été corrélées à la survie des patients atteints d'hépatite alcoolique.

Dans l'essai BATTLE, les chercheurs chercheront à savoir si certaines bactéries sont corrélées à une diminution des chances de survie chez les patients atteints d'hépatite alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hépatite alcoolique admis à l'hôpital universitaire de Copenhague Hvidovre et Herlev seront invités à participer.

Des échantillons de sang et de matières fécales après l'admission à l'hôpital seront prélevés. Grâce à un suivi d'un an, la corrélation de certaines bactéries dans les échantillons fécaux avec la survie sera étudiée.

En particulier, si les patients atteints d'E. faecalis produisant de la cytolysine ont une chance de survie réduite par rapport aux patients sans cette bactérie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital atteints d'hépatite alcoolique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Bilirubine > 50 micromol/L
  • Antécédents de consommation importante d'alcool dans la période précédant l'hospitalisation (au cours des six derniers mois)
  • Aucune obstruction des voies biliaires (investigée par US, CT og IRM)

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire
  • Hépatite virale
  • Hépatite auto-immune
  • Thrombose de la veine porte
  • Grossesse
  • Espérance de survie inférieure à un an causée par d'autres maladies (sur la base de la décision des médecins responsables du projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients admis à l'hôpital atteints d'hépatite alcoolique

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans Bilirubine > 50 micromol/L Antécédents de consommation importante d'alcool dans la période précédant l'admission à l'hôpital (au cours des six derniers mois) Aucune obstruction des voies biliaires (explorée par US, CT ou IRM)

Critère d'exclusion:

Carcinome hépatocellulaire Hépatite virale Hépatite auto-immune Thrombose portale Grossesse Survie attendue inférieure à un an due à d'autres maladies (sur décision des médecins responsables du projet)
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie chez les patients avec et sans E. faecalis produisant de la cytolysine dans des échantillons fécaux
Délai: 6 mois
Patient vivant/non vivant - E. faecalis produisant de la cytolysine dans des échantillons fécaux provenant d'une admission à l'hôpital (oui/non)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie chez les patients avec et sans E. faecalis produisant de la cytolysine dans des échantillons fécaux
Délai: 1 an
Patient vivant/non vivant - E. faecalis produisant de la cytolysine dans des échantillons fécaux provenant d'une admission à l'hôpital (oui/non)
1 an
Survie chez les patients avec et sans E. faecalis produisant de la cytolysine dans des échantillons fécaux
Délai: 30 jours
Patient vivant/non vivant - E. faecalis produisant de la cytolysine dans des échantillons fécaux provenant d'une admission à l'hôpital (oui/non)
30 jours
Survie chez les patients avec et sans E. faecalis produisant de la cytolysine dans des échantillons fécaux
Délai: 90 jours
Patient vivant/non vivant - E. faecalis produisant de la cytolysine dans des échantillons fécaux provenant d'une admission à l'hôpital (oui/non)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: frederik cold, MD, PHD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21041462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour mettre les données à la disposition des chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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