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Batteriofagi per trattare le malattie del fegato eliminando i batteri nocivi (BATTAGLIA) (BATTLE)

10 novembre 2022 aggiornato da: Frederik Cold, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

L'epatite alcolica è una malattia con un alto tasso di mortalità con poche opzioni di trattamento che migliorano la sopravvivenza. Recentemente alcuni ceppi batterici sono stati correlati alla sopravvivenza in pazienti con epatite alcolica.

Nello studio BATTLE gli investigatori indagheranno se alcuni batteri sono correlati a una ridotta possibilità di sopravvivenza nei pazienti con epatite alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i pazienti con epatite alcolica ricoverati all'ospedale universitario di Copenaghen Hvidovre e Herlev.

Saranno raccolti campioni di sangue e feci dopo il ricovero ospedaliero. Attraverso un anno di follow-up verrà studiata la correlazione di alcuni batteri nei campioni fecali con la sopravvivenza.

In particolare se i pazienti con E. faecalis che producono citolisina hanno una ridotta possibilità di sopravvivenza rispetto ai pazienti senza questo batterio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'ospedale ha ricoverato pazienti con epatite alcolica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Bilirubina > 50 micromol/L
  • Anamnesi di elevato consumo di alcol nel periodo precedente al ricovero in ospedale (negli ultimi sei mesi)
  • Nessuna ostruzione del dotto biliare (indagato tramite US, CT og MRI)

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare
  • Epatite virale
  • Epatite autoimmune
  • Trombosi della vena porta
  • Gravidanza
  • Sopravvivenza prevista per meno di un anno causata da altre malattie (sulla base della decisione dei medici responsabili del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
L'ospedale ha ricoverato pazienti con epatite alcolica

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 Bilirubina > 50 micromol/L Anamnesi di elevato consumo di alcol nel periodo precedente al ricovero in ospedale (negli ultimi sei mesi) Nessuna ostruzione del dotto biliare (indagata mediante US, TC e MRI)

Criteri di esclusione:

Carcinoma epatocellulare Epatite virale Epatite autoimmune Trombosi portale Gravidanza Sopravvivenza prevista inferiore a un anno causata da altre malattie (in base alla decisione dei medici responsabili del progetto)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in pazienti con e senza produzione di citolisina E. faecalis in campioni fecali
Lasso di tempo: 6 mesi
Paziente vivo/non vivo - E. faecalis produttrice di citolisina in campioni fecali dal ricovero ospedaliero (sì/no)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in pazienti con e senza produzione di citolisina E. faecalis in campioni fecali
Lasso di tempo: 1 anno
Paziente vivo/non vivo - E. faecalis produttrice di citolisina in campioni fecali dal ricovero ospedaliero (sì/no)
1 anno
Sopravvivenza in pazienti con e senza produzione di citolisina E. faecalis in campioni fecali
Lasso di tempo: 30 giorni
Paziente vivo/non vivo - E. faecalis produttrice di citolisina in campioni fecali dal ricovero ospedaliero (sì/no)
30 giorni
Sopravvivenza in pazienti con e senza produzione di citolisina E. faecalis in campioni fecali
Lasso di tempo: 90 giorni
Paziente vivo/non vivo - E. faecalis produttrice di citolisina in campioni fecali dal ricovero ospedaliero (sì/no)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaboratori

Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

  • Investigatore principale: frederik cold, MD, PHD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21041462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere i dati disponibili ai ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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