改善患有 1 型糖尿病的青少年和年轻人的过渡期护理 (SHIFT2)
2024年4月16日 更新者:Virginia Commonwealth University
改善患有 1 型糖尿病的青少年和年轻人的过渡期护理:SHIFT2 的随机对照试验
本研究的目的是评估为患有 1 型糖尿病 (T1D) 的青少年和年轻人 (AYA) 设计的过渡准备计划。
该过渡计划将支持 AYA 准备从儿科过渡到成人内分泌医疗,并且还将包括一名护理人员。
这项研究的结果将为患有 T1D 的 AYA 在过渡到成人医疗护理之前的自我管理最佳实践的临床建议提供信息。
研究概览
详细说明
调查人员将招募 16-22 岁患有 T1D 和父母/监护人的青少年和年轻人。
家庭将参加两个为期 6 个月的治疗之一:1) SHIFT2,与过渡教练一起参加月度会议,提供糖尿病管理和医疗保健过渡方面的教育,或 2) 强化治疗 (TAU+),参与常规医疗并接受每月教育(没有教练)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sarah Farthing
- 电话号码:804-527-4756
- 邮箱:sarah.malone@vcuhealth.org
研究联系人备份
- 姓名:Laura Caccavale
- 电话号码:804-527-4756
- 邮箱:laura.caccavale@vcuhealth.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
阿亚:
- 1 型糖尿病诊断至少 1 年(如病历记录)
- 16-22岁
- 英语会话
- 里士满儿童医院患者(小儿内分泌科)
- 必须有愿意参与的护理人员
照顾者:
- 年龄大于 18 岁
- 照顾 AYA 并愿意参与
排除标准:
阿亚:
- 不会说英语
- 严重的精神、认知、医学或发育状况会损害他们完成评估和/或参与糖尿病自我护理行为的能力(例如,恶性肿瘤、精神病、智力障碍
- 在过去 12 个月内因抑郁症、自杀意念或其他精神障碍而住院。 精神障碍的生活史
- 医学诱发的糖尿病或 1 型糖尿病以外的糖尿病诊断。
- 目前怀孕,过去 6 个月内怀孕,目前正在哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕。
- 另一位家庭成员(参与的父母除外)是本研究的参与者或工作人员。
- 参与可能干扰本研究的另一项研究。
- 以前参加过 SHIFT 试点研究
照顾者:
- 不会说英语
- 严重的精神、认知、发育状况会损害他们完成评估和/或参与支持 AYA 糖尿病自我护理行为的能力(例如,精神病、智力障碍)
- 家庭的另一名成员(不是 AYA)是当前研究的参与者/工作人员
- 参与另一项可能干扰当前研究的研究
- 以前参加过 SHIFT 试点研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A 组:SHIFT2
青少年和年轻人将进行常规医疗访问并参加 6 节(1 次/月),重点是与过渡教练一起进行过渡准备和糖尿病管理,并将在这 6 个月内每两周收到一次鼓励自我管理行为的信息。 家长将参加过渡教练的 2 节课(第 1 个月和第 6 个月),并将收到补充孩子课程的材料,第 2-5 个月每月 1 次,重点是过渡他们的角色和支持他们孩子的糖尿病管理。 |
AYA 将与过渡教练一起参加虚拟或面对面的会议,并每两周收到一次鼓励自我管理的信息。 护理人员将与过渡教练一起参加虚拟或面对面的会议。
其他名称:
|
安慰剂比较:B 组:TAU+/对照
参与者将进行常规医疗访问,并将每月(1 次/月)收到有关医疗保健转型和糖尿病管理的教育材料。
|
AYA 和护理人员将在 6 个月内每月收到有关医疗保健转型和糖尿病管理的教育材料
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
糖化血红蛋白 (HbA1C)
大体时间:6个月
|
HbA1C 将使用来自常规抽血或家庭测试套件的标准测定进行评估
|
6个月
|
过渡准备的变化
大体时间:基线至 6 个月
|
过渡准备情况将使用青年诊断为 1 型糖尿病的新兴成人准备情况评估 (READDY) 量表来衡量,该量表将由 AYA 完成。
|
基线至 6 个月
|
糖尿病依从性的变化
大体时间:基线至 6 个月
|
糖尿病依从性将使用修订后的自我护理清单进行评估,该清单将由 AYA 和护理人员共同完成。
|
基线至 6 个月
|
出勤门诊
大体时间:6个月
|
例行门诊就诊的出勤率将根据病历确定,并根据定期就诊的次数进行评估。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
糖化血红蛋白
大体时间:12个月
|
HbA1C 将使用来自常规抽血或家庭测试套件的标准测定进行评估。
|
12个月
|
糖尿病相关事件
大体时间:12个月
|
糖尿病相关事件的数量将从医疗记录中确定
|
12个月
|
过渡准备的变化
大体时间:基线至 12 个月
|
过渡准备情况将使用青年诊断为 1 型糖尿病的新兴成人准备情况评估 (READDY) 量表来衡量,该量表将由 AYA 完成。
|
基线至 12 个月
|
糖尿病依从性的变化
大体时间:基线至 12 个月
|
糖尿病依从性将使用修订后的自我护理清单进行评估,该清单将由 AYA 和护理人员共同完成。
|
基线至 12 个月
|
出勤门诊
大体时间:12个月
|
例行门诊就诊的出勤率将根据医疗记录确定。
|
12个月
|
糖尿病支持的变化
大体时间:基线至 12 个月
|
糖尿病支持将使用糖尿病社会支持问卷 - 家庭版(DDSQ-家庭)进行评估,该问卷将由 AYA 完成。
|
基线至 12 个月
|
糖尿病困扰的变化
大体时间:基线至 12 个月
|
糖尿病痛苦将使用 1 型糖尿病 (DDS) 的糖尿病痛苦量表 (DDS) 进行评估,该量表将由 AYA 和护理人员完成。
AYA 将完成与年龄(>18 或 <18)相对应的特定版本,而护理人员将完成他们自己的测量版本。
|
基线至 12 个月
|
自我效能的变化
大体时间:基线至 12 个月
|
自我效能将使用糖尿病自我管理量表 (SEDSM) 的自我效能来衡量,该量表将由 AYA 完成。
|
基线至 12 个月
|
生活质量的变化
大体时间:基线至 12 个月
|
生活质量将使用 T1D 和生活 (T1DAL) 来衡量,这将由 AYA 和护理人员完成。
|
基线至 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
过渡状态
大体时间:基线至 12 个月
|
将评估从儿科到成人 T1D 护理的 AYA。
|
基线至 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Laura Caccavale、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月24日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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