Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ухода за подростками и молодыми людьми с диабетом 1 типа в переходный период (SHIFT2)

16 апреля 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Улучшение ухода за подростками и молодыми людьми с диабетом 1 типа в переходный период: рандомизированное контролируемое исследование SHIFT2

Целью данного исследования является оценка программы подготовки к переходу, разработанной для подростков и молодых людей (AYAs) с диабетом 1 типа (T1D). Эта программа перехода будет поддерживать AYA, поскольку они готовятся к переходу от детской эндокринологической помощи к взрослой, и также будет включать в себя сиделку. Результаты этого исследования послужат основой для клинических рекомендаций в отношении передовой практики самоконтроля для AYA с T1D до перехода к медицинской помощи для взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут набирать подростков и молодых людей в возрасте 16–22 лет с СД1 и родителей/опекунов. Семьи будут участвовать в одном из двух 6-месячных курсов лечения: 1) SHIFT2, участие в ежемесячных занятиях с инструкторами по переходу, обеспечивающих обучение по управлению диабетом и переходу в здравоохранение, или 2) расширенное лечение (TAU+), участие в обычном медицинском обслуживании и получение ежемесячного обучения. (без тренеров).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

АЯ:

  1. Диабет 1 типа в течение как минимум 1 года (согласно медицинской карте)
  2. 16-22 года
  3. англоговорящий
  4. Пациент Детской больницы Ричмонда (отделение детской эндокринологии)
  5. должен быть опекун, готовый участвовать

Опекун:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Обеспечивает уход за AYA и готов участвовать

Критерий исключения:

АЯ:

  1. Не говорящий по-английски
  2. Серьезные психические, когнитивные, медицинские состояния или нарушения развития, которые могут ухудшить их способность проходить обследования и/или участвовать в самопомощи при диабете (например, злокачественные новообразования, психоз, умственная отсталость).
  3. Госпитализация по поводу депрессии, суицидальных мыслей или другого психического расстройства в течение последних 12 месяцев. Пожизненный анамнез психотического расстройства
  4. Медикаментозный диабет или диагноз диабета, отличного от диабета 1 типа.
  5. Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев, кормление грудью в настоящее время или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
  6. Другой член домохозяйства (кроме участвующего родителя) является участником или сотрудником этого исследования.
  7. Участие в другом научном исследовании, которое может помешать этому исследованию.
  8. Предыдущее участие в пилотном исследовании SHIFT

Опекун:

  1. Не говорящий по-английски
  2. Серьезные психические, когнитивные расстройства, нарушения развития, которые могут ухудшить их способность выполнять оценки и/или участвовать в поддержке AYA с поведением по уходу за собой при диабете (например, психоз, умственная отсталость)
  3. Другой член семьи (не AYA) является участником/сотрудником текущего исследования.
  4. Участие в другом исследовании, которое может помешать текущему исследованию
  5. Предыдущее участие в пилотном исследовании SHIFT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: SHIFT2

Подростки и молодые люди будут участвовать в плановых визитах к врачу и посещать 6 занятий (1 раз в месяц), посвященных подготовке к переходу и управлению диабетом с тренером по переходу, и будут получать сообщения раз в две недели в течение этих 6 месяцев, которые поощряют самоконтроль поведения.

Родители будут посещать 2 занятия (месяц 1 и 6) с тренером по переходу и будут получать материалы, дополняющие урок для их ребенка, 1 раз в месяц в течение месяцев 2-5, посвященные переходу их роли и поддержке лечения диабета их ребенка.
Поведенческий: Программа подготовки к переходу

AYA будет участвовать в виртуальных или личных сессиях с тренером по переходу и раз в две недели получать сообщения, поощряющие самоуправление.

Опекуны будут присутствовать на виртуальном или личном занятии с тренером по переходу.

Другие имена:
  • SHIFT2
Плацебо Компаратор: Группа B: ТАУ+/Контроль
Участники будут участвовать в плановых визитах к врачу и ежемесячно (1 раз в месяц) будут получать учебные материалы о переходе на другую систему здравоохранения и лечении диабета.
Другой: Образовательные материалы
AYA и лица, осуществляющие уход, ежемесячно в течение 6 месяцев будут получать образовательные материалы о переходе на другую систему здравоохранения и лечении диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C (HbA1C)
Временное ограничение: 6 месяцев
HbA1C будет оцениваться с использованием стандартного анализа из рутинного анализа крови или набора для тестирования в домашних условиях.
6 месяцев
Изменение готовности к переходу
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Готовность к переходу будет измеряться с использованием шкалы оценки готовности молодых людей с диабетом 1 типа, диагностированным в юношеском возрасте (READDY), которая будет заполнена AYA.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение приверженности диабету
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Приверженность к диабету будет оцениваться с использованием переработанного опросника самопомощи, который будет заполняться как AYA, так и лицами, осуществляющими уход.
Исходный уровень до 6 месяцев
Посещаемость визитов в клинику
Временное ограничение: 6 месяцев
Посещаемость обычных визитов в клинику будет определяться на основании медицинских записей и оцениваться по количеству посещенных регулярных запланированных посещений.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1C
Временное ограничение: 12 месяцев
HbA1C будет оцениваться с использованием стандартного анализа из рутинного забора крови или набора для тестирования в домашних условиях.
12 месяцев
События, связанные с диабетом
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество событий, связанных с диабетом, будет определяться по медицинским записям.
12 месяцев
Изменение готовности к переходу
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Готовность к переходу будет измеряться с использованием шкалы оценки готовности молодых людей с диабетом 1 типа, диагностированным в юношеском возрасте (READDY), которая будет заполнена AYA.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение приверженности диабету
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Приверженность к диабету будет оцениваться с использованием переработанного опросника самопомощи, который будет заполняться как AYA, так и лицами, осуществляющими уход.
Исходный уровень до 12 месяцев
Посещаемость визитов в клинику
Временное ограничение: 12 месяцев
Посещаемость обычных визитов в клинику будет определяться на основании медицинских записей.
12 месяцев
Изменения в поддержке диабета
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Поддержка диабета будет оцениваться с использованием Опросника социальной поддержки диабета - семейная версия (DDSQ-Family), который будет заполнен AYA.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Диабетическое расстройство будет оцениваться с использованием Шкалы диабетического стресса (DDS) для диабета 1 типа (DDS), которая будет заполнена как AYA, так и лицами, осуществляющими уход. AYA заполнит специальные версии, соответствующие возрасту (> 18 или < 18), а лица, осуществляющие уход, заполнят свою собственную версию меры.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Самоэффективность будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности для самоконтроля диабета (SEDSM), которая будет заполнена AYA.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью T1D и Life (T1DAL), которые будут заполняться AYA и лицом, осуществляющим уход.
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус перехода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
AYA, что переход от педиатрической к взрослой помощи T1D будет оцениваться.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Laura Caccavale, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20024552
  • 1K23DK131368 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Программа подготовки к переходу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться