Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek átmeneti gondozásának javítása (SHIFT2)

2024. április 16. frissítette: Virginia Commonwealth University

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek átmeneti gondozásának javítása: A SHIFT2 randomizált, kontrollált vizsgálata

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) számára kialakított átmeneti előkészítő programot. Ez az átmeneti program támogatja az AYA-kat, amikor felkészülnek a gyermekgyógyászati ​​endokrinológiai ellátásról a felnőtt endokrinológiai ellátásra való átállásra, és egy gondozót is magában foglal. Ennek a vizsgálatnak az eredményei megalapozzák a klinikai ajánlásokat a T1D-vel járó AYA-k önkezelésére vonatkozó legjobb gyakorlatokkal kapcsolatban, mielőtt a felnőttek orvosi ellátására váltanának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók 16-22 éves serdülőket és fiatal felnőtteket vesznek fel T1D-vel és szülővel/gondviselővel. A családok a két 6 hónapos kezelés egyikében vesznek részt: 1) SHIFT2, havi üléseken vesznek részt átmeneti edzőkkel, akik oktatást nyújtanak a cukorbetegség kezeléséről és az egészségügyi átállásról, vagy 2) Fokozott kezelés (TAU+), rutinszerű orvosi ellátásban és havi oktatásban részesülnek. (nincs edző).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

AYA:

  1. 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 1 évig (az orvosi nyilvántartásban dokumentálva)
  2. 16-22 évesek
  3. Angol nyelvű
  4. Richmondi Gyermekkórház betege (Division of Pediatric Endokrinology)
  5. részt kell vennie egy gondozónak

Gondozó:

  1. 18 év feletti életkor
  2. Gondozást biztosít az AYA-nak, és hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

AYA:

  1. Nem angolul beszélő
  2. Jelentős pszichiátriai, kognitív, egészségügyi vagy fejlődési állapotok, amelyek rontják a képességüket a felmérések elvégzésére és/vagy a cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodásra (pl. rosszindulatú daganatok, pszichózis, értelmi fogyatékosság).
  3. Kórházi kezelés depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy más pszichiátriai rendellenesség miatt az elmúlt 12 hónapban. Pszichotikus rendellenesség élettörténete
  4. Orvosilag kiváltott cukorbetegség vagy az 1-es típusú cukorbetegségtől eltérő cukorbetegség diagnózisa.
  5. Jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül.
  6. A háztartás egy másik tagja (a részt vevő szülőn kívül) a vizsgálat résztvevője vagy munkatársa.
  7. Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, amely zavarhatja ezt a tanulmányt.
  8. Korábbi részvétel a SHIFT kísérleti tanulmányban

Gondozó:

  1. Nem angolul beszélő
  2. Jelentős pszichiátriai, kognitív, fejlődési állapotok, amelyek rontják azon képességüket, hogy elvégezzék a felméréseket és/vagy részt vegyenek az AYA támogatásában a cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodási magatartásokkal (pl. pszichózis, értelmi fogyatékosság)
  3. Az otthon másik tagja (nem AYA) a jelenlegi tanulmány résztvevője/alkalmazottja
  4. Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, amely megzavarhatja a jelenlegi tanulmányt
  5. Korábbi részvétel a SHIFT kísérleti tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: SHIFT2

A serdülők és a fiatal felnőttek rutin orvosi látogatásokon vesznek részt, és 6 foglalkozáson vesznek részt (1x/hónap), amelyek középpontjában az átmenetre való felkészülés és a cukorbetegség kezelése áll egy átmeneti edzővel, és ezalatt a 6 hónap alatt kéthetente üzeneteket kapnak, amelyek ösztönzik az önmenedzselési magatartást.

A szülők 2 foglalkozáson (1. és 6. hónapban) vesznek részt egy átmeneti edzővel, és havonta 1 alkalommal kapnak olyan anyagokat, amelyek kiegészítik gyermekük leckét a 2-5. hónapban, amelyek a szerepük átmenetére és gyermekük cukorbetegség kezelésének támogatására összpontosítanak.
Viselkedési: Átmeneti előkészítő program

Az AYA virtuális vagy személyes foglalkozásokon vesz részt egy átmeneti edzővel, és kéthetente olyan üzeneteket kap, amelyek ösztönzik az önmenedzselést.

A gondozók virtuális vagy személyes foglalkozáson vesznek részt egy átmeneti edzővel.

Más nevek:
  • SHIFT2
Placebo Comparator: B csoport: TAU+/Control
A résztvevők rutin orvosi látogatásokon vesznek részt, és havonta (1x/hónap) oktatási anyagokat kapnak az egészségügyi átállásról és a cukorbetegség kezeléséről.
Egyéb: Oktatási anyagok
Az AYA és a gondozók 6 hónapon keresztül havonta kapnak oktatási anyagokat az egészségügyi átállásról és a cukorbetegség kezeléséről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Időkeret: 6 hónap
A HbA1C-t a szokásos vérvételből származó standard assay vagy egy otthoni tesztkészlet segítségével határozzák meg.
6 hónap
Változás az átmenetre való felkészültségben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Az átmenetre való felkészültséget a fiatalokban diagnosztizált 1-es típusú diabéteszben szenvedő feltörekvő felnőttek készenléti felmérése (READDY) skála segítségével mérik, amelyet az AYA-k töltenek ki.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a cukorbetegség adherenciájában
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A cukorbetegség adherenciáját a Self-Care Inventory-Revised segítségével értékelik, amelyet az AYA és a gondozók is kitöltenek.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Klinikai látogatásokon való részvétel
Időkeret: 6 hónap
A rutin klinikai látogatásokon való részvételt az orvosi feljegyzések alapján határozzák meg, és a rendszeres látogatások száma alapján értékelik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1C
Időkeret: 12 hónap
A HbA1C-t a szokásos vérvételből vagy egy otthoni tesztkészletből származó standard assay segítségével határozzák meg.
12 hónap
Cukorbetegséggel kapcsolatos események
Időkeret: 12 hónap
A cukorbetegséggel kapcsolatos események számát az orvosi feljegyzések alapján határozzák meg
12 hónap
Változás az átmenetre való felkészültségben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az átmenetre való felkészültséget a fiatalokban diagnosztizált 1-es típusú diabéteszben szenvedő feltörekvő felnőttek készenléti felmérése (READDY) skála segítségével mérik, amelyet az AYA-k töltenek ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a cukorbetegség adherenciájában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A cukorbetegség adherenciáját a Self-Care Inventory-Revised segítségével értékelik, amelyet az AYA és a gondozók is kitöltenek.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Klinikai látogatásokon való részvétel
Időkeret: 12 hónap
A rutin klinikai látogatásokon való részvételt az orvosi feljegyzések alapján határozzák meg.
12 hónap
Változás a cukorbetegség támogatásában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A cukorbetegség támogatását a Diabetes Social Support Questionnaire - Family Version (DDSQ-Family) segítségével fogják értékelni, amelyet az AYA-k töltenek ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás a cukorbetegségben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A cukorbetegség szorongását az 1-es típusú cukorbetegség (DDS) Diabetes Distress Scale (DDS) segítségével értékelik, amelyet az AYA és a gondozók is kitöltenek. Az AYA az életkornak (>18 vagy <18) megfelelő speciális verziókat készít, a gondozók pedig az intézkedés saját verzióját.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az önhatékonyságot a Self-Efficacy for Diabetes Self-Management Skála (SEDSM) segítségével mérik, amelyet az AYA-k töltenek ki.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az életminőséget a T1D és a Life (T1DAL) segítségével mérik, amelyet az AYA és a gondozó végez majd el.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átmeneti állapot
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az AYA a gyermekgyógyászatról a felnőttkori T1D ellátásra való átmenetet értékelni fogják.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Caccavale, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20024552
  • 1K23DK131368 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti előkészítő program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel