PTCL 的基因型指导治疗 (THEORY)
T细胞淋巴瘤系列：新诊断外周T细胞淋巴瘤患者的基因型引导治疗（理论研究）
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengpeng Xu
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触：
- Mingci Cai, MD
- 电话号码：665251 86-21-64370045
-
首席研究员：
- Weili Zhao, MD
-
副研究员：
- Shu Cheng, MD
-
副研究员：
- Mingci Cai, MD
-
副研究员：
- Yaohui Huang, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的外周 T 细胞淋巴瘤
- 入组前可获得存档或新鲜收集的肿瘤组织
- 可通过 PET-CT 或 CT 扫描评估的病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
- 预期寿命大于或等于（>/=）3个月
- 知情同意
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤患者
- 恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 未控制的心脑血管疾病、凝血障碍、结缔组织病、严重传染病等疾病
- 筛选时的实验室指标符合以下标准（除非由淋巴瘤引起）：
中性粒细胞<1.0×10^9/L 血小板<75×10^9/L（骨髓受累时血小板<50×10^9/L） ALT或AST高于正常值上限的2.5倍（ULN ), AKP 和胆红素比 ULN 高 1.5 倍。
肌酐比 ULN 高 1.5 倍。
- HIV感染者
- 活动性肝炎感染
- 患有精神疾病的患者或已知或疑似不能完全遵守研究方案的患者
- 怀孕或哺乳期
- 研究人员确定的可能影响研究的其他医疗条件对于 T3 应排除患有活动性自身免疫性疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T1：CHOP+selinexor+5-阿扎胞苷 (CHOPX2) 与 CHOP
第一阶段：该组患者将在第 1 天接受环磷酰胺 750 mg/m2 IV、阿霉素 50 mg/m2 IV 和长春新碱 1.4 mg/m2 IV（最大 2 mg），并在第 1-1 天口服泼尼松 100 mg/天。第一个周期每 21 天周期 5 次。 如果肿瘤NGS显示T1遗传亚型，则在剩下的5个周期中，他们将通过传统的“3+3”接受5-阿扎胞苷ih d-7-d-1和selinexor 40mg或60mg qw（d-7,1,8）剂量递增方法并决定 selinexor 的 RP2D。 II 期：患者将接受第一个周期的 CHOP。 如果肿瘤 NGS 显示 T1 遗传亚型，则按 1:1 随机分配至实验 (CHOPX2) 或标准 CHOP 方案，每个 21 天周期进行 5 个周期。 |
第一阶段：该组患者将在第 1 天接受环磷酰胺 750 mg/m2 IV、阿霉素 50 mg/m2 IV 和长春新碱 1.4 mg/m2 IV（最大 2 mg），并在第 1-1 天口服泼尼松 100 mg/天。第一个周期每 21 天周期 5 次。 如果肿瘤NGS显示T1遗传亚型，则在剩下的5个周期中，他们将通过传统的“3+3”接受5-阿扎胞苷ih d-7-d-1和selinexor 40mg或60mg qw（d-7,1,8）剂量递增方法并决定 selinexor 的 RP2D。 II 期：患者将接受第一个周期的 CHOP。 如果肿瘤 NGS 显示 T1 遗传亚型，则按 1:1 随机分配至实验 (CHOPX2) 或标准 CHOP 方案，每个 21 天周期进行 5 个周期。
该组患者将在第 1 天接受环磷酰胺 750 mg/m2 IV、阿霉素 50 mg/m2 IV 和长春新碱 1.4 mg/m2 IV（最大 2 mg），并在每个治疗的第 1-5 天口服泼尼松 100 mg/天。 21天为一个周期，共6个周期。
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实验性的：T2：CHOP+duvelisib+5-阿扎胞苷 vs CHOP
第一阶段：该组患者将在第 1 天接受环磷酰胺 750 mg/m2 IV、阿霉素 50 mg/m2 IV 和长春新碱 1.4 mg/m2 IV（最大 2 mg），并在第 1-1 天口服泼尼松 100 mg/天。第一个周期每 21 天周期 5 次。 如果肿瘤NGS显示T2遗传亚型，则在剩下的5个周期中，他们将通过传统的“3+3”剂量递增方法接受5-阿扎胞苷ih d-7-d-1和duvelisib 25mg或50mg bid（d1-14），决定 duvelisib 的 RP2D。 II 期：患者将接受第一个周期的 CHOP。 如果肿瘤 NGS 显示 T1 遗传亚型，则按 1:1 随机分配至实验 (CHOPX2) 或标准 CHOP 方案，每个 21 天周期进行 5 个周期。 |
该组患者将在第 1 天接受环磷酰胺 750 mg/m2 IV、阿霉素 50 mg/m2 IV 和长春新碱 1.4 mg/m2 IV（最大 2 mg），并在每个治疗的第 1-5 天口服泼尼松 100 mg/天。 21天为一个周期，共6个周期。
第一阶段：该组患者将在第 1 天接受环磷酰胺 750 mg/m2 IV、阿霉素 50 mg/m2 IV 和长春新碱 1.4 mg/m2 IV（最大 2 mg），并在第 1-1 天口服泼尼松 100 mg/天。第一个周期每 21 天周期 5 次。 如果肿瘤NGS显示T2遗传亚型，则在剩下的5个周期中，他们将通过传统的“3+3”剂量递增方法接受5-阿扎胞苷ih d-7-d-1和duvelisib 25mg或50mg bid（d1-14），决定 duvelisib 的 RP2D。 II 期：患者将接受第一个周期的 CHOP。 如果肿瘤 NGS 显示 T1 遗传亚型，则按 1:1 随机分配至实验 (CHOPX2) 或标准 CHOP 方案，每个 21 天周期进行 5 个周期。 |
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实验性的：T3：CHOP+西达本胺+替雷利珠单抗（CHOPX2）vs CHOP
第一阶段：该组患者将在第 1 天接受环磷酰胺 750 mg/m2 IV、阿霉素 50 mg/m2 IV 和长春新碱 1.4 mg/m2 IV（最大 2 mg），并在第 1-1 天口服泼尼松 100 mg/天。第一个周期每 21 天周期 5 次。 如果肿瘤NGS显示T3基因亚型，则在剩余5个周期中，他们将通过传统的“3+3”剂量递增方法接受替雷利珠单抗200mg d0 ivgtt和西达本胺20mg或30mg biw（d1、4、8、11），并决定RP2D西达本胺。 II 期：患者将接受第一个周期的 CHOP。 如果肿瘤 NGS 显示 T3 遗传亚型，则按 1:1 随机分配至实验 (CHOPX2) 或标准 CHOP 方案，每个 21 天周期进行 5 个周期。 |
该组患者将在第 1 天接受环磷酰胺 750 mg/m2 IV、阿霉素 50 mg/m2 IV 和长春新碱 1.4 mg/m2 IV（最大 2 mg），并在每个治疗的第 1-5 天口服泼尼松 100 mg/天。 21天为一个周期，共6个周期。
第一阶段：该组患者将在第 1 天接受环磷酰胺 750 mg/m2 IV、阿霉素 50 mg/m2 IV 和长春新碱 1.4 mg/m2 IV（最大 2 mg），并在第 1-1 天口服泼尼松 100 mg/天。第一个周期每 21 天周期 5 次。 如果肿瘤NGS显示T3基因亚型，则在剩余5个周期中，他们将通过传统的“3+3”剂量递增方法接受替雷利珠单抗200mg d0 ivgtt和西达本胺20mg或30mg biw（d1、4、8、11），并决定RP2D西达本胺。 II 期：患者将接受第一个周期的 CHOP。 如果肿瘤 NGS 显示 T3 遗传亚型，则按 1:1 随机分配至实验 (CHOPX2) 或标准 CHOP 方案，每个 21 天周期进行 5 个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段推荐的第二阶段剂量 (RP2D)
大体时间：DLT 时间窗口（周期 2 起 28 天）
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传统“3+3”剂量递增方法各基因亚型口服靶向药物一期推荐二期剂量（RP2D）
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DLT 时间窗口（周期 2 起 28 天）
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第二阶段的完全缓解率 (CRR)
大体时间：治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]）
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完全缓解的参与者百分比是根据 2014 年卢加诺标准根据研究者评估确定的。
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治疗结束访视（第 6 周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周 [周期长度 = 21 天]）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从入学到学习完成，最长4年
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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从入学到学习完成，最长4年
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总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
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截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或复发的第一个记录日的时间，使用 2014 年卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外周T细胞淋巴瘤的临床试验
CHOP+selinexor+5-阿扎胞苷的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Nanchang University邀请报名
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Sun Yat-sen UniversityFudan University招聘中
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Northwell HealthPharmacyclics LLC.终止
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Bhavana BhatnagarKaryopharm Therapeutics Inc完全的急性髓性白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 未经治疗的成人急性髓性白血病美国
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Massachusetts General HospitalAstraZeneca; Astex Pharmaceuticals, Inc.完全的
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M.D. Anderson Cancer Center主动，不招人急性髓性白血病 | 复发性急性髓性白血病 | 难治性急性髓性白血病 | 母细胞期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 复发性慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 难治性慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性美国