Genotype-veiledet behandling i PTCL (THEORY)
T-celle lymfom-serien: En genotype-veiledet terapi hos nylig diagnostiserte pasienter med perifert T-celle lymfom (TEORI-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mingci Cai, MD
- Telefonnummer: 665251 86-21-64370045
-
Hovedetterforsker:
- Weili Zhao, MD
-
Underetterforsker:
- Shu Cheng, MD
-
Underetterforsker:
- Mingci Cai, MD
-
Underetterforsker:
- Yaohui Huang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom
- Tilgjengelighet av arkiv eller ferskt innsamlet tumorvev før studieregistrering
- Evaluerbar lesjon ved PET-CT eller CT-skanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 3 måneder
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med maligniteter bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ukontrollert hjerte- og cerebrovaskulær sykdom, blodproppforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer
- Laboratorietiltak oppfyller følgende kriterier ved screening (med mindre de er forårsaket av lymfom):
Nøytrofiler<1,0×10^9/L Blodplater<75×10^9/L (blodplater<50×10^9/L ved benmargspåvirkning) ALAT eller ASAT er 2,5 ganger høyere enn de øvre grensene for normal (ULN) ), AKP og bilirubin er 1,5 ganger høyere enn ULN.
Kreatinin er 1,5 ganger høyere enn ULN.
- HIV-smittede pasienter
- Aktiv hepatittinfeksjon
- Pasienter med psykiatriske lidelser eller pasienter som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til fullt ut å overholde studieprotokollen
- Gravid eller amming
- Andre medisinske tilstander bestemt av forskerne som kan påvirke studien For T3 bør utelukke pasienter med aktiv autoimmun sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T1: CHOP+selinexor+5-azacitidin (CHOPX2) vs CHOP
Fase I: Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² IV og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 1, og prednison 100 mg/dag PO på dag 1- 5 av hver 21-dagers syklus for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer T1 genetisk subtype, vil de i de resterende 5 syklusene motta 5-Azacitidine ih d-7-d-1 og selinexor 40mg eller 60mg qw (d-7, 1, 8) ved tradisjonell "3+3" doseeskaleringsmetoder og bestemme RP2D av selinexor. Fase II: Pasienter vil motta CHOP for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer T1 genetisk subtype, deretter 1:1 randomisert til eksperimentelt (CHOPX2) eller standard CHOP-regime for 5 sykluser av hver 21-dagers syklus. |
Fase I: Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² IV og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 1, og prednison 100 mg/dag PO på dag 1- 5 av hver 21-dagers syklus for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer T1 genetisk subtype, vil de i de resterende 5 syklusene motta 5-Azacitidine ih d-7-d-1 og selinexor 40mg eller 60mg qw (d-7, 1, 8) ved tradisjonell "3+3" doseeskaleringsmetoder og bestemme RP2D av selinexor. Fase II: Pasienter vil motta CHOP for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer T1 genetisk subtype, deretter 1:1 randomisert til eksperimentelt (CHOPX2) eller standard CHOP-regime for 5 sykluser av hver 21-dagers syklus.
Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² IV og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 1, og prednison 100 mg/dag PO på dag 1-5 av hver 21-dagers syklus for de 6 syklusene.
|
|
Eksperimentell: T2: CHOP+duvelisib+5-Azacitidin vs CHOP
Fase I: Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² IV og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 1, og prednison 100 mg/dag PO på dag 1- 5 av hver 21-dagers syklus for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer T2 genetisk subtype, vil de i de resterende 5 syklusene motta 5-Azacitidine ih d-7-d-1 og duvelisib 25mg eller 50mg bid (d1-14) ved tradisjonelle "3+3" doseeskaleringsmetoder og bestemme RP2D av duvelisib. Fase II: Pasienter vil motta CHOP for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer T1 genetisk subtype, deretter 1:1 randomisert til eksperimentelt (CHOPX2) eller standard CHOP-regime for 5 sykluser av hver 21-dagers syklus. |
Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² IV og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 1, og prednison 100 mg/dag PO på dag 1-5 av hver 21-dagers syklus for de 6 syklusene.
Fase I: Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² IV og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 1, og prednison 100 mg/dag PO på dag 1- 5 av hver 21-dagers syklus for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer T2 genetisk subtype, vil de i de resterende 5 syklusene motta 5-Azacitidine ih d-7-d-1 og duvelisib 25mg eller 50mg bid (d1-14) ved tradisjonelle "3+3" doseeskaleringsmetoder og bestemme RP2D av duvelisib. Fase II: Pasienter vil motta CHOP for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer T1 genetisk subtype, deretter 1:1 randomisert til eksperimentelt (CHOPX2) eller standard CHOP-regime for 5 sykluser av hver 21-dagers syklus. |
|
Eksperimentell: T3: CHOP+chidamid+tislelizumab （CHOPX2） vs CHOP
Fase I: Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² IV og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 1, og prednison 100 mg/dag PO på dag 1- 5 av hver 21-dagers syklus for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer genetisk T3-subtype, vil de i de resterende 5 syklusene motta tislelizumab 200mg d0 ivgtt og chidamid 20mg eller 30mg biw (d1,4,8,11) ved tradisjonelle "3+3" doseeskaleringsmetoder og bestemme RP2D av chidamid. Fase II: Pasienter vil motta CHOP for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer genetisk T3-subtype, randomiseres 1:1 til eksperimentelt (CHOPX2) eller standard CHOP-regime i 5 sykluser av hver 21-dagers syklus. |
Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² IV og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 1, og prednison 100 mg/dag PO på dag 1-5 av hver 21-dagers syklus for de 6 syklusene.
Fase I: Pasienter i denne armen vil få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doksorubicin 50 mg/m² IV og vinkristin 1,4 mg/m² IV (maksimalt 2 mg) på dag 1, og prednison 100 mg/dag PO på dag 1- 5 av hver 21-dagers syklus for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer genetisk T3-subtype, vil de i de resterende 5 syklusene motta tislelizumab 200mg d0 ivgtt og chidamid 20mg eller 30mg biw (d1,4,8,11) ved tradisjonelle "3+3" doseeskaleringsmetoder og bestemme RP2D av chidamid. Fase II: Pasienter vil motta CHOP for den første syklusen. Hvis tumor NGS indikerer genetisk T3-subtype, randomiseres 1:1 til eksperimentelt (CHOPX2) eller standard CHOP-regime i 5 sykluser av hver 21-dagers syklus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) for fase I
Tidsramme: DLT-tidsvindu (28 dager fra syklus 2)
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) for fase I av orale målrettede midler i hver genetiske subtype ved tradisjonelle "3+3" doseeskaleringsmetoder
|
DLT-tidsvindu (28 dager fra syklus 2)
|
|
Komplett responsrate (CRR) for fase II
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager])
|
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
|
Slutt på behandlingsbesøk (6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 4 år
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 4 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Azacitidin
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- Guidance-04 (NHL-016)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom
-
Seattle Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell TherapyForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Qi dengHar ikke rekruttert ennåCD33 Positiv akutt myelogen leukemi | CAR T Cell Therapy
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFullførtAutomatisk stamcelletransplantasjon | Stort B-celle lymfom | CAR T Cell TherapyKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringSystemisk lupus erythematosus | BCMA | CAR T Cell TherapyKina
-
Essen BiotechRekrutteringT-celle lymfom | T-celle prolymfocytisk leukemi | T-celle akutt lymfatisk leukemi | T-celleleukemi | T-celle lymfom i CNS | T Cell Childhood ALLEKina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekruttering
-
Qi dengHar ikke rekruttert ennåLymfom | Akutt leukemi | CAR T Cell Therapy
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Kite, A Gilead CompanyHar ikke rekruttert ennåICANS | Kognitiv og eksekutiv dysfunksjon | CAR T Cell Therapy
Kliniske studier på CHOP+selinexor+5-azacitidin
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityFudan UniversityRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Daihong LiuAktiv, ikke rekrutterendeAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | TP53-muterte MDS og AMLKina
-
Peking Union Medical College HospitalPåmelding etter invitasjon
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityShanxi Province Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Jiangsu Provincial... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFullførtKronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | de Novo myelodysplastisk syndromForente stater
-
Columbia UniversityCelgeneAvsluttetLymfom | Hodgkin lymfom | Lymfoide maligniteter | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgeneFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtKronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Akutt myeloid leukemi hos voksne med Del(5q) | Akutt myeloid leukemi for voksne med Inv(16)(p13;q22) | Akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13... og andre forholdForente stater