Genotypstyrd behandling i PTCL (THEORY)
T-cellslymfomserien: En genotypstyrd terapi hos nyligen diagnostiserade patienter med perifert T-cellslymfom (TEORI-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Mingci Cai, MD
- Telefonnummer: 665251 86-21-64370045
-
Huvudutredare:
- Weili Zhao, MD
-
Underutredare:
- Shu Cheng, MD
-
Underutredare:
- Mingci Cai, MD
-
Underutredare:
- Yaohui Huang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom
- Tillgänglighet av arkiv- eller nyinsamlad tumörvävnad före studieregistrering
- Utvärderbar lesion genom PET-CT eller CT-skanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 3 månader
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Historik med maligniteter förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Okontrollerad hjärt- och cerebrovaskulär sjukdom, blodproppssjukdomar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar och andra sjukdomar
- Laboratorieåtgärder uppfyller följande kriterier vid screening (såvida de inte orsakas av lymfom):
Neutrofiler<1,0×10^9/L Trombocyter<75×10^9/L (trombocyter<50×10^9/L vid benmärgspåverkan) ALAT eller ASAT är 2,5 gånger högre än de övre normala gränserna (ULN) ), AKP och bilirubin är 1,5 gånger högre än ULN.
Kreatinin är 1,5 gånger högre än ULN.
- HIV-infekterade patienter
- Aktiv hepatitinfektion
- Patienter med psykiatriska störningar eller patienter som är kända eller misstänks vara oförmögna att helt följa studieprotokollet
- Gravid eller ammande
- Andra medicinska tillstånd som fastställts av forskarna som kan påverka studien För T3 bör utesluta patienter med aktiv autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T1: CHOP+selinexor+5-azacitidin (CHOPX2) vs CHOP
Fas I: Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 1 och prednison 100 mg/dag PO dag 1- 5 av varje 21-dagarscykel för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar genetisk T1-subtyp, under de återstående 5 cyklerna, kommer de att få 5-Azacitidin ih d-7-d-1 och selinexor 40mg eller 60mg qw (d-7, 1, 8) enligt traditionell "3+3" dosökningsmetoder och besluta RP2D för selinexor. Fas II: Patienterna kommer att få CHOP för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar T1 genetisk subtyp, sedan 1:1 randomiserat till experimentell (CHOPX2) eller standard CHOP regim för 5 cykler av varje 21-dagars cykel. |
Fas I: Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 1 och prednison 100 mg/dag PO dag 1- 5 av varje 21-dagarscykel för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar genetisk T1-subtyp, under de återstående 5 cyklerna, kommer de att få 5-Azacitidin ih d-7-d-1 och selinexor 40mg eller 60mg qw (d-7, 1, 8) enligt traditionell "3+3" dosökningsmetoder och besluta RP2D för selinexor. Fas II: Patienterna kommer att få CHOP för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar T1 genetisk subtyp, sedan 1:1 randomiserat till experimentell (CHOPX2) eller standard CHOP regim för 5 cykler av varje 21-dagars cykel.
Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 1 och prednison 100 mg/dag PO dag 1-5 av varje 21-dagars cykel för de 6 cyklerna.
|
|
Experimentell: T2: CHOP+duvelisib+5-Azacitidin vs CHOP
Fas I: Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 1 och prednison 100 mg/dag PO dag 1- 5 av varje 21-dagarscykel för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar genetisk T2-subtyp, under de återstående 5 cyklerna, kommer de att få 5-Azacitidine ih d-7-d-1 och duvelisib 25 mg eller 50 mg två gånger dagligen (d1-14) med traditionella "3+3" dosökningsmetoder och bestämma RP2D av duvelisib. Fas II: Patienterna kommer att få CHOP för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar T1 genetisk subtyp, sedan 1:1 randomiserat till experimentell (CHOPX2) eller standard CHOP regim för 5 cykler av varje 21-dagars cykel. |
Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 1 och prednison 100 mg/dag PO dag 1-5 av varje 21-dagars cykel för de 6 cyklerna.
Fas I: Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 1 och prednison 100 mg/dag PO dag 1- 5 av varje 21-dagarscykel för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar genetisk T2-subtyp, under de återstående 5 cyklerna, kommer de att få 5-Azacitidine ih d-7-d-1 och duvelisib 25 mg eller 50 mg två gånger dagligen (d1-14) med traditionella "3+3" dosökningsmetoder och bestämma RP2D av duvelisib. Fas II: Patienterna kommer att få CHOP för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar T1 genetisk subtyp, sedan 1:1 randomiserat till experimentell (CHOPX2) eller standard CHOP regim för 5 cykler av varje 21-dagars cykel. |
|
Experimentell: T3: CHOP+chidamid+tislelizumab （CHOPX2） kontra CHOP
Fas I: Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 1 och prednison 100 mg/dag PO dag 1- 5 av varje 21-dagarscykel för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar genetisk T3-subtyp, under de återstående 5 cyklerna, kommer de att få tislelizumab 200 mg d0 ivgtt och chidamid 20 mg eller 30 mg biw (d1,4,8,11) med traditionella "3+3" dosökningsmetoder och bestämma RP2D för chidamid. Fas II: Patienterna kommer att få CHOP för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar genetisk subtyp T3, randomiseras 1:1 till experimentell (CHOPX2) eller standard CHOP-regim för 5 cykler av varje 21-dagarscykel. |
Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 1 och prednison 100 mg/dag PO dag 1-5 av varje 21-dagars cykel för de 6 cyklerna.
Fas I: Patienter i denna arm kommer att få cyklofosfamid 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV och vinkristin 1,4 mg/m² IV (max 2 mg) dag 1 och prednison 100 mg/dag PO dag 1- 5 av varje 21-dagarscykel för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar genetisk T3-subtyp, under de återstående 5 cyklerna, kommer de att få tislelizumab 200 mg d0 ivgtt och chidamid 20 mg eller 30 mg biw (d1,4,8,11) med traditionella "3+3" dosökningsmetoder och bestämma RP2D för chidamid. Fas II: Patienterna kommer att få CHOP för den första cykeln. Om tumör-NGS indikerar genetisk subtyp T3, randomiseras 1:1 till experimentell (CHOPX2) eller standard CHOP-regim för 5 cykler av varje 21-dagarscykel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för fas I
Tidsram: DLT tidsfönster (28 dagar från cykel 2)
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för fas I av orala målinriktade medel i varje genetisk subtyp med traditionella "3+3" dosökningsmetoder
|
DLT tidsfönster (28 dagar från cykel 2)
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) för fas II
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar])
|
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar enligt 2014 års Lugano-kriterier.
|
Slut på behandlingsbesök (6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 4 år
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Från inskrivning till avslutad studie, max 4 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Azacitidin
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- Guidance-04 (NHL-016)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
Jonathan BrammerIncyte CorporationRekryteringLymfom, T-cell | Kutant T-cellslymfom | Graft kontra värdsjukdom | T-cells lymfom | Perifert T-cellslymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | Primärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekryteringT-cell-prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom refraktärtFörenta staterna
-
Essen BiotechRekryteringT-cellslymfom | T-cell prolymfocytisk leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemi | T-cellsleukemi | T-cellslymfom i CNS | T Cell Childhood ALLAKina
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOkändAkut myeloid leukemi | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom | Extranodalt NK/T-cellslymfom, nästyp | T-cell prolymfocytisk leukemi | T-cell stor granulär lymfatisk leukemi | Perifert T-cellslymfom, NOS | Intestinalt T-cellslymfom...Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
Kliniska prövningar på CHOP+selinexor+5-azacitidin
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAnmälan via inbjudan
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityShanxi Province Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Jiangsu Provincial... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAvslutadKronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | de Novo myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Columbia UniversityCelgeneAvslutadLymfom | Hodgkins lymfom | Lymfoid malignitet | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgeneAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvslutadKronisk myelomonocytisk leukemi | Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser | Akut myeloid leukemi hos vuxna med Del(5q) | Vuxen akut myeloid leukemi med Inv(16)(p13;q22) | Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22) | Akut myeloid... och andra villkorFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCelgene CorporationAvslutadTidigare obehandlat perifert T-cellslymfomFörenta staterna
-
Philippe ROUSSELOTHar inte rekryterat ännuLALFrankrike, Nederländerna, Spanien, Tjeckien, Polen, Tyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLeukemiFörenta staterna