Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyyppiohjattu hoito PTCL:ssä (THEORY)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

T-solulymfoomasarja: Genotyyppiohjattu hoito äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma (TEORIA-tutkimus)

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus genotyyppiohjattujen kohdennettujen aineiden sekä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (CHOP-X2) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna syklofosfamidiin, doksorubisiiniin, CHOP:iin, previnkristiiniin ) potilailla, joilla on perifeerinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) on heterogeeninen sairaus, jolla on synkät tulokset. Tavallinen CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoloni) kemoterapia on edelleen yleisimmin käytetty PTCL:n etulinjan hoito paitsi Brentuximab-CHP -sovellus anaplastisessa suursolulymfoomassa (ALCL). CR-aste vaihtelee välillä 31–56 % eri tutkimuksissa erilaisilla PTCL-histologiakoostumuksilla. Lukuun ottamatta ALCL-anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) positiivista 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) on noin 30–40 % useimmilla PTCL-potilaiden alatyypeillä nykyisessä tilanteessa, mikä jää tyydyttämättömiksi lääketieteellisiksi tarpeiksi tässä tilanteessa. sairaus. Perustuen PTCL:n geneettisiin alatyyppeihin ja aiempaan tutkimukseemme, jossa tutkittiin kohdennettuja aineita sekä geneettisiin mutaatioihin perustuvaa CHOP:ta (Guidance-03-tutkimus), teimme tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme genotyypin tehoa ja turvallisuutta. -ohjatut kohdennetut aineet plus CHOP (CHOP-X2) verrattuna syklofosfamidiin, doksorubisiiniin, vinkristiiniin ja prednisoniin (CHOP) potilailla, joilla on PTCL. Se sisältää vaiheen I ja vaiheen II vaiheet. Potilaat saavat stardard CHOP:n ensimmäisellä syklillä ja saavat sitten geneettiset alatyypit kasvain-NGS:stä ennen sykliä 2. Vaiheessa I suun kautta otettavien aineiden suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) vahvistetaan perinteisillä "3+3" annoksen korotusmenetelmillä. . Vaiheessa II potilaat saavat standardinmukaista CHOP-hoitoa ensimmäisen syklin aikana ja satunnaistetaan sitten 1:1 CHOPX2- tai CHOP-hoitoon kussakin geneettisessä alatyypissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weili Zhao
  • Puhelinnumero: 610707 +862164370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingci Cai, MD
          • Puhelinnumero: 665251 86-21-64370045
        • Päätutkija:
          • Weili Zhao, MD
        • Alatutkija:
          • Shu Cheng, MD
        • Alatutkija:
          • Mingci Cai, MD
        • Alatutkija:
          • Yaohui Huang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu perifeerinen T-solulymfooma
  • Arkiston tai juuri kerätyn kasvainkudoksen saatavuus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Arvioitavissa oleva vaurio PET-CT- tai CT-skannauksella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 3 kuukautta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) lymfooma
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonitaudit, veren hyytymishäiriöt, sidekudossairaudet, vakavat tartuntataudit ja muut sairaudet
  • Laboratoriotutkimukset täyttävät seuraavat kriteerit seulonnassa (ellei aiheuta lymfooma):

Neutrofiilit < 1,0 × 10 ^ 9/L Verihiutaleet < 75 × 10 ^ 9/l (Verihiutaleet < 50 × 10 ^ 9/L, jos luuydin on häiriö) ALT tai AST on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN) ), AKP ja bilirubiini ovat 1,5 kertaa korkeammat kuin ULN.

Kreatiniini on 1,5 kertaa korkeampi kuin ULN.

  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Aktiivinen hepatiittitulehdus
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Raskaana tai imetyksen aikana
  • Muut tutkijoiden määrittämät lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen. T3:sta tulisi sulkea pois potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T1: CHOP+selineksori+5-atsasitidiini (CHOPX2) vs CHOP

Vaihe I: Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² IV ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/vrk PO päivinä 1- 5 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvain NGS osoittaa geneettistä alatyyppiä T1, loput 5 sykliä saavat 5-atsasitidiinia ih d-7-d-1 ja selineksoria 40 mg tai 60 mg qw (pv-7, 1, 8) perinteisellä "3+3":lla. annoksen korotusmenetelmiä ja päätä selinexorin RP2D.

Vaihe II: Potilaat saavat CHOP:ta ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvaimen NGS osoittaa geneettistä T1-alatyyppiä, satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen (CHOPX2) tai standardi CHOP-hoitoon 5 sykliä jokaisesta 21 päivän syklistä.
Lääke: CHOP+selineksori+5-atsasitidiini

Vaihe I: Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² IV ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/vrk PO päivinä 1- 5 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvain NGS osoittaa geneettistä alatyyppiä T1, loput 5 sykliä saavat 5-atsasitidiinia ih d-7-d-1 ja selineksoria 40 mg tai 60 mg qw (pv-7, 1, 8) perinteisellä "3+3":lla. annoksen korotusmenetelmiä ja päätä selinexorin RP2D.

Vaihe II: Potilaat saavat CHOP:ta ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvaimen NGS osoittaa geneettistä T1-alatyyppiä, satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen (CHOPX2) tai standardi CHOP-hoitoon 5 sykliä jokaisesta 21 päivän syklistä.

Lääke: tavallinen CHOP
Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² IV ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/vrk PO jokaisena päivänä 1-5 21 päivän sykli 6 syklille.
Kokeellinen: T2: CHOP+duvelisibi+5-atsasitidiini vs. CHOP

Vaihe I: Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² IV ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/vrk PO päivinä 1- 5 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvaimen NGS osoittaa geneettistä alatyyppiä T2, loput 5 sykliä saavat 5-atsasitidiinia ih d-7-d-1 ja duvelisibia 25 mg tai 50 mg bid (pv1-14) perinteisillä "3+3" annoskorotusmenetelmillä ja päättää duvelisibin RP2D.

Vaihe II: Potilaat saavat CHOP:ta ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvaimen NGS osoittaa geneettistä T1-alatyyppiä, satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen (CHOPX2) tai standardi CHOP-hoitoon 5 sykliä jokaisesta 21 päivän syklistä.
Lääke: tavallinen CHOP
Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² IV ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/vrk PO jokaisena päivänä 1-5 21 päivän sykli 6 syklille.
Lääke: CHOP+duvelisibi+5-atsasitidiini

Vaihe I: Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² IV ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/vrk PO päivinä 1- 5 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvaimen NGS osoittaa geneettistä alatyyppiä T2, loput 5 sykliä saavat 5-atsasitidiinia ih d-7-d-1 ja duvelisibia 25 mg tai 50 mg bid (pv1-14) perinteisillä "3+3" annoskorotusmenetelmillä ja päättää duvelisibin RP2D.

Vaihe II: Potilaat saavat CHOP:ta ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvaimen NGS osoittaa geneettistä T1-alatyyppiä, satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen (CHOPX2) tai standardi CHOP-hoitoon 5 sykliä jokaisesta 21 päivän syklistä.
Kokeellinen: T3: CHOP+kidamidi+tislelitsumabi （CHOPX2） vs CHOP

Vaihe I: Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² IV ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/vrk PO päivinä 1- 5 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvain NGS viittaa geneettiseen alatyyppiin T3, loput 5 sykliä saavat tislelitsumabia 200 mg d0 ivgtt ja chidamidia 20 mg tai 30 mg biw (d1,4,8,11) perinteisillä "3+3" annoksen eskalaatiomenetelmillä ja päättävät RP2D chidamidi.

Vaihe II: Potilaat saavat CHOP:ta ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvaimen NGS osoittaa geneettistä T3-alatyyppiä, satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen (CHOPX2) tai standardi CHOP-hoitoon 5 sykliä jokaisesta 21 päivän syklistä.
Lääke: tavallinen CHOP
Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² IV ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/vrk PO jokaisena päivänä 1-5 21 päivän sykli 6 syklille.
Lääke: CHOP+kidamidi+tislelitsumabi

Vaihe I: Tämän haaran potilaat saavat syklofosfamidia 750 mg/m² IV, doksorubisiinia 50 mg/m² IV ja vinkristiiniä 1,4 mg/m² IV (enintään 2 mg) päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/vrk PO päivinä 1- 5 jokaisesta 21 päivän syklistä ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvain NGS viittaa geneettiseen alatyyppiin T3, loput 5 sykliä saavat tislelitsumabia 200 mg d0 ivgtt ja chidamidia 20 mg tai 30 mg biw (d1,4,8,11) perinteisillä "3+3" annoksen eskalaatiomenetelmillä ja päättävät RP2D chidamidi.

Vaihe II: Potilaat saavat CHOP:ta ensimmäisen syklin aikana. Jos kasvaimen NGS osoittaa geneettistä T3-alatyyppiä, satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen (CHOPX2) tai standardi CHOP-hoitoon 5 sykliä jokaisesta 21 päivän syklistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) vaiheelle I
Aikaikkuna: DLT-aikaikkuna (28 päivää syklistä 2)
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) oraalisten kohdennettujen aineiden vaiheeseen I kussakin geneettisessä alatyypissä perinteisillä "3+3" annoksen korotusmenetelmillä
DLT-aikaikkuna (28 päivää syklistä 2)
Täydellinen vasteprosentti (CRR) vaiheelle II
Aikaikkuna: Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää])
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
Hoitokäynnin loppu (6-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen syklin 6 päivänä 1 [syklin pituus = 21 päivää])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 4 vuotta
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 4 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumispäivään vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Anhui Provincial Cancer Hospital
Beijing Tongren Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Wuhan TongJi Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Guidance-04 (NHL-016)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHOP+selineksori+5-atsasitidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa