Sugammadex 在椎管内麻醉下全髋关节置换手术后的免疫调节作用：初步研究 (MAGIC)
2023年11月27日 更新者：Radboud University Medical Center
单中心随机对照原理验证研究，探讨 sugammadex 在全髋关节置换手术结束时对术后先天免疫功能的影响
研究概览
详细说明
理由：由于感染是手术后的头号并发症，更多的研究旨在寻找对术后免疫失调产生积极影响的治疗策略。 在寻找通过深度神经肌肉阻滞 (NMB) 减轻手术压力的过程中，我们小组最近发现证据表明，用于拮抗深度神经肌肉阻滞的 sugammadex 可能具有免疫调节作用。 离体分析显示 sugammadex 抵消了罗库溴铵的免疫抑制作用，但即使在罗库溴铵不存在的情况下，它对细胞因子的产生能力也有积极影响。
因此，我们现在建议对计划在椎管内麻醉下进行全髋关节手术的患者进行临床试验研究，以进一步研究 sugammadex 是否具有有益的免疫调节作用。
主要目的：研究 sugammadex 对术后先天免疫功能的影响。
研究设计：一项盲法、随机对照试验研究
研究人群：20 名计划在椎管内麻醉下进行初次髋关节置换手术的成年人。
干预：患者将被随机分配到手术结束时接受 sugammadex 的组和接受安慰剂的组。
主要终点：通过全血脂多糖 (LPS) 刺激后体外单核细胞细胞因子产生能力反映的术后先天免疫功能。
次要终点：DAMP 释放和循环炎性细胞因子反映的术后先天免疫功能、术后第 1 天恢复质量评分 (QoR-40)、术后疼痛和镇痛消耗、术后 30 天（感染）并发症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6500HB
- Radboudumc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 计划在椎管内麻醉下进行全髋关节置换手术
- 计划进行初次髋关节置换手术
- 获得知情同意
排除标准：
- 无法充分掌握荷兰语，无法阅读患者信息和填写问卷
- 精神上无行为能力的病人
- 已知或疑似对 sugammadex 过敏
- 缺乏维生素 K 依赖性凝血因子或凝血病
- 严重肾脏疾病（肌酐清除率 <30 毫升/分钟），包括透析患者
- 严重肝病（Child-Pugh 分类 C）
- 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的妇女
- 未使用适当避孕方法的育龄妇女
- 严重的脊柱紊乱
- 长期使用精神药物
- 已知的肥厚性梗阻性心肌病、严重的主动脉瓣狭窄或严重的二尖瓣狭窄
- 长期使用非甾体抗炎药、类固醇或免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：舒更葡糖
手术结束时给予 Sugammadex
|
8毫克/毫升
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
手术结束时给予安慰剂
|
钠 0.9% 5 毫升
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后固有免疫功能
大体时间：术后第一天
|
全血脂多糖（LPS）刺激后单核细胞的离体细胞因子生产能力（TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1β）
|
术后第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后固有免疫功能
大体时间：2 个时间点：手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 15 分钟）
|
全血脂多糖（LPS）刺激后单核细胞的离体细胞因子生产能力（TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1β）
|
2 个时间点：手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 15 分钟）
|
|
术后固有免疫功能
大体时间：3 个时间点：术后第 1 天、手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 ±15 分钟）
|
循环炎性细胞因子（TNF-α、IL-6、IL-10）
|
3 个时间点：术后第 1 天、手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 ±15 分钟）
|
|
术后固有免疫功能
大体时间：3 个时间点：术后第 1 天、手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 ±15 分钟）
|
危险相关分子模式 (DAMP) 释放（热休克蛋白 70 (HSP 70)、高迁移率组框 1 (HMGB1)）
|
3 个时间点：术后第 1 天、手术开始时（实施椎管内麻醉后 ±30 分钟）和手术结束时（实施干预/安慰剂药物治疗后 ±15 分钟）
|
|
疼痛和总镇痛消耗
大体时间：住院期间至术后 3 天
|
数字评定量表的疼痛评分 (NRS 0-10)
|
住院期间至术后 3 天
|
|
恢复质量
大体时间：术后第一天
|
恢复质量 40 (QoR-40) 验证问卷得分。
40 分（最低：恢复质量极差）至 200 分（最高：恢复质量极好）
|
术后第一天
|
|
术后并发症
大体时间：术后第30天
|
Clavien-Dindo 分级法对术后并发症进行评分； 0 级（与理想没有偏差） 5 级（患者死亡）
|
术后第30天
|
|
术后感染并发症
大体时间：术后第30天
|
术后感染并发症评分符合 StEP-COMPAC 小组倡议的定义
|
术后第30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (实际的)
2023年11月23日
研究完成 (实际的)
2023年11月23日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]的临床试验
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLC招聘中
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center完全的