신경축 마취하 고관절 전치환술 후 Sugammadex의 면역 조절 효과: 파일럿 연구 (MAGIC)
연구 개요
상세 설명
근거: 감염이 수술 후 가장 큰 합병증이므로 수술 후 면역 조절 장애에 긍정적인 영향을 미치는 치료 전략에 대한 더 많은 연구가 진행되고 있습니다. 심부신경근차단(NMB)에 의한 외과적 스트레스 감소에 대한 검색에서 우리 그룹은 최근 심부 신경근 차단에 길항하는 데 사용되는 슈가마덱스가 면역조절 효과를 가질 수 있다는 증거를 발견했습니다. 생체외 분석 결과, sugammadex는 rocuronium의 면역억제 효과를 중화시켰지만, rocuronium이 없는 경우에도 사이토카인 생산 능력에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
따라서, 우리는 슈가마덱스가 유익한 면역 조절 효과가 있는지를 더 조사하기 위해 신경축 마취 하에 고관절 전치환술을 계획한 환자에서 임상 파일럿 연구를 제안합니다.
1차 목적: sugammadex가 수술 후 선천성 면역 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 설계: 맹검, 무작위 통제 파일럿 연구
연구 모집단: 신경축 마취하에 1차 고관절 교체 수술을 받을 예정인 성인 20명.
개입: 환자는 수술 종료 시 슈가마덱스를 투여받은 그룹과 위약을 투여받은 그룹 사이에서 무작위 배정됩니다.
1차 종점: 전혈 지질다당류(LPS) 자극 시 생체 외 단핵 세포 사이토카인 생산 능력에 의해 반영되는 수술 후 선천적 면역 기능.
2차 종점: DAMP 방출 및 순환 염증성 사이토카인에 의해 반영되는 수술 후 선천적 면역 기능, 수술 후 1일째 회복 품질 점수(QoR-40), 수술 후 통증 및 진통제 소비, 수술 후 30일(감염성) 합병증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 신경축 마취하에 고관절 전치환술 예정
- 일차 고관절 교체 수술 예정
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 환자 정보를 읽고 설문지를 작성하기 위한 네덜란드어 제어가 불충분함
- 정신적으로 무능력한 환자
- 슈가마덱스에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 비타민 K 의존성 응고 인자 또는 응고 장애의 결핍
- 중증 신장 질환(크레아티닌 청소율 <30 ml/min), 투석 중인 환자 포함)
- 중증 간질환(Child-Pugh Classification C)
- 임신 중이거나 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 심한 척추 장애
- 향정신성 약물의 만성 사용
- 알려진 비대성 폐쇄성 심근병증, 중증 대동맥 판막 협착증 또는 중증 승모판 협착증
- NSAID, 스테로이드 또는 면역억제제의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스
수술 종료 시 슈가마덱스 투여
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8mg/ml
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수술 종료시 플라시보 투여
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나트륨 0.9% 5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 선천적 면역 기능
기간: 수술 후 1일
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전혈 Lipopolysaccharide(LPS) 자극 시 단핵세포의 Ex vivo 사이토카인 생산능(TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β)
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 선천적 면역 기능
기간: 2 시점: 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(개입/위약 투여 후 15분)
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전혈 Lipopolysaccharide(LPS) 자극 시 단핵세포의 Ex vivo 사이토카인 생산능(TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β)
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2 시점: 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(개입/위약 투여 후 15분)
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수술 후 선천적 면역 기능
기간: 3 시점: 수술 후 1일, 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(중재 투여/위약 약물 투여 후 ±15분)
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순환 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-6, IL-10)
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3 시점: 수술 후 1일, 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(중재 투여/위약 약물 투여 후 ±15분)
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수술 후 선천적 면역 기능
기간: 3 시점: 수술 후 1일, 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(개입/위약 투여 후 ±15분)
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위험 관련 분자 패턴(DAMP) 방출(Heat shock protein 70(HSP 70), High mobility group box 1(HMGB1))
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3 시점: 수술 후 1일, 수술 시작 시(신경축 마취 투여 후 ±30분) 및 수술 종료 시(개입/위약 투여 후 ±15분)
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통증 및 총 진통제 소비
기간: 수술 후 3일까지 입원기간 동안
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숫자 등급 척도(NRS 0-10)에 의한 통증 점수
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수술 후 3일까지 입원기간 동안
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복구 품질
기간: 수술 후 1일
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QoR-40(Quality of Recovery 40) 검증 설문지 점수.
40점(최소: 매우 낮은 회복 품질) ~ 200점(최대: 우수한 회복 품질)
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수술 후 1일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류로 점수를 매긴 수술 후 합병증; 0등급(이상에서 벗어나지 않음) 5등급(환자 사망)
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수술 후 30일
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수술 후 감염성 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 감염성 합병증은 StEP-COMPAC 그룹 이니셔티브의 정의에 점수를 매겼습니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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골관절염, 고관절에 대한 임상 시험
슈가마덱스 100MG/ML [브리디온]에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany; Wellcome... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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