Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den immunmodulerande effekten av Sugammadex efter total höftproteskirurgi under neuraxiell anestesi: en pilotstudie (MAGIC)

27 november 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Monocenter randomiserad kontrollerad proof of principle studie för att undersöka effekten av sugammadex i slutet av total höftproteskirurgi på den postoperativa medfödda immunfunktionen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Med infektioner som den främsta komplikationen efter operation, är mer forskning inriktad på terapeutiska strategier som positivt påverkar den postoperativa immunförändringen. I sökandet efter att minska kirurgisk stress genom ett djupt neuromuskulärt block (NMB), fann vår grupp nyligen bevis för att sugammadex, som används för att motverka en djup NMB, kan ha en immunmodulerande effekt. Ex vivo-analys visade att sugammadex motverkade den immunsuppressiva effekten av rokuronium, men även i frånvaro av rokuronium hade det en positiv effekt på cytokinproduktionskapaciteten.

Därför föreslår vi nu en klinisk pilotstudie på patienter som planeras för total höftoperation under neuraxiell anestesi för att ytterligare undersöka om sugammadex har gynnsamma immunmodulerande effekter.

Primärt mål: Att undersöka effekten av sugammadex på den postoperativa medfödda immunfunktionen.

Studiedesign: En blindad, randomiserad kontrollerad pilotstudie

Studiepopulation: 20 vuxna planerade för primär höftprotesoperation under neuraxiell anestesi.

Intervention: Patienterna kommer att randomiseras mellan en grupp som får sugammadex i slutet av operationen och en grupp som får placebo.

Primärt effektmått: Postoperativ medfödd immunfunktion som återspeglas av ex vivo mononukleära cellcytokinproduktionskapacitet vid stimulering av helblodslipopolysackarid (LPS).

Sekundärt effektmått: Postoperativ medfödd immunfunktion som återspeglas av DAMP-frisättning och cirkulerande inflammatoriska cytokiner, Quality of Recovery-poäng (QoR-40) postoperativ dag 1, postoperativ smärta och analgesikonsumtion, 30-dagars postoperativa (infektiösa) komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planerad för total höftprotesoperation under neuraxiell anestesi
  • Planerad för primär höftprotesoperation
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig kontroll av det nederländska språket för att läsa patientinformationen och fylla i frågeformulären
  • Psykiskt handikappade patienter
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot sugammadex
  • Brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer eller koagulopati
  • Allvarlig njursjukdom (kreatininclearance <30 ml/min), inklusive patienter i dialys)
  • Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh-klassificering C)
  • Kvinnor som är eller kan vara gravida eller för närvarande ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmetod
  • Allvarlig kotpelarstörning
  • Kronisk användning av psykofarmaka
  • Känd hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svår aortaklaffstenos eller svår mitralisklaffstenos
  • Kronisk användning av NSAID, steroider eller immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex
Sugammadex administrering i slutet av operationen
Läkemedel: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Andra namn:
  • Bridion
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrering i slutet av operationen
Övrig: Placebo
Natrium 0,9% 5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ medfödd immunfunktion
Tidsram: Postoperativ dag 1
Ex vivo cytokinproduktionskapacitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) hos mononukleära celler efter stimulering av helblodslipopolysackarid (LPS)
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ medfödd immunfunktion
Tidsram: 2 tidpunkter: I början av operationen (±30 minuter efter administrering neuraxiell anestesi) och i slutet av operationen (15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Ex vivo cytokinproduktionskapacitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) hos mononukleära celler efter stimulering av helblodslipopolysackarid (LPS)
2 tidpunkter: I början av operationen (±30 minuter efter administrering neuraxiell anestesi) och i slutet av operationen (15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Postoperativ medfödd immunfunktion
Tidsram: 3 tidpunkter: Postoperativ dag 1, i början av operationen (±30 minuter efter administrering av neuraxiell anestesi) och i slutet av operationen (±15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Cirkulerande inflammatoriska cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 tidpunkter: Postoperativ dag 1, i början av operationen (±30 minuter efter administrering av neuraxiell anestesi) och i slutet av operationen (±15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Postoperativ medfödd immunfunktion
Tidsram: 3 tidpunkter: Postoperativ dag 1, i början av operationen (±30 minuter efter administrering av neuraxiell anestesi), och i slutet av operationen (±15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Frisättning av farligt molekylärt mönster (DAMP) (Värmechockprotein 70 (HSP 70), gruppbox 1 med hög rörlighet (HMGB1))
3 tidpunkter: Postoperativ dag 1, i början av operationen (±30 minuter efter administrering av neuraxiell anestesi), och i slutet av operationen (±15 minuter efter administrering intervention/placebomedicinering)
Smärta och total analgesiförbrukning
Tidsram: Under sjukhusinläggning upp till 3 dagar efter operationen
Smärtpoäng efter numerisk betygsskala (NRS 0-10)
Under sjukhusinläggning upp till 3 dagar efter operationen
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) validerat frågeformulärpoäng. 40 poäng (minst: extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 poäng (maximalt: utmärkt kvalitet på återhämtningen)
Postoperativ dag 1
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 30
postoperativa komplikationer bedömda genom Clavien-Dindo-klassificering; grad 0 (ingen avvikelse från ideal) grad 5 (patients död)
Postoperativ dag 30
Postoperativa infektiösa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 30
Postoperativa infektiösa komplikationer gav definitionerna av StEP-COMPAC-gruppinitiativet
Postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL82808.091.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att analyseras för publicering. Därefter tillhör den Radboud umc där andra forskare inom Radboud umc kan eller inte kan inkludera denna databas i sin studie. Men det blir ingen aktiv delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, Höft

Kliniska prövningar på Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera