Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den immunmodulerende effekten av Sugammadex etter total hofteprotesekirurgi under nevraksial anestesi: en pilotstudie (MAGIC)

27. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Monosenter randomisert kontrollert proof of principle studie for å undersøke effekten av sugammadex ved slutten av total hofteprotesekirurgi på den postoperative medfødte immunfunksjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Med infeksjoner som komplikasjon nummer én etter operasjon, er mer forskning rettet mot terapeutiske strategier som positivt påvirker den postoperative immunforstyrrelsen. I søket etter å redusere kirurgisk stress ved en dyp nevromuskulær blokkering (NMB), fant vår gruppe nylig bevis for at sugammadex, brukt til å motvirke en dyp NMB, kan ha en immunmodulerende effekt. Ex vivo analyse viste at sugammadex motvirket den immundempende effekten av rokuronium, men selv i fravær av rokuronium hadde det en positiv effekt på cytokinproduksjonskapasiteten.

Derfor foreslår vi nå en klinisk pilotstudie på pasienter som planlegges for total hofteoperasjon under nevraksial anestesi for ytterligere å undersøke om sugammadex har gunstige immunmodulerende effekter.

Primært mål: Å undersøke effekten av sugammadex på den postoperative medfødte immunfunksjonen.

Studiedesign: En blindet, randomisert kontrollert pilotstudie

Studiepopulasjon: 20 voksne planlagt for primær hofteprotesekirurgi under nevraksial anestesi.

Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert mellom en gruppe som får sugammadex ved slutten av operasjonen og en gruppe som får placebo.

Primært endepunkt: Postoperativ medfødt immunfunksjon som reflektert av ex vivo mononukleære cellecytokinproduksjonskapasitet ved stimulering av helblodslipopolysakkarid (LPS).

Sekundært endepunkt: Postoperativ medfødt immunfunksjon som reflektert av DAMP-frigjøring og sirkulerende inflammatoriske cytokiner, Quality of Recovery-score (QoR-40) postoperativ dag 1, postoperativ smerte- og analgesiforbruk, 30-dagers postoperative (infeksiøse) komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for total hofteprotesekirurgi under nevraksial anestesi
  • Planlagt for primær hofteprotesekirurgi
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket til å lese pasientinformasjonen og fylle ut spørreskjemaene
  • Psykisk uføre ​​pasienter
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor sugammadex
  • Mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer eller koagulopati
  • Alvorlig nyresykdom (kreatininclearance <30 ml/min), inkludert pasienter i dialyse)
  • Alvorlig leversykdom (Child-Pugh-klassifisering C)
  • Kvinner som er eller kan være gravide eller som for tiden ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon
  • Alvorlig ryggradslidelse
  • Kronisk bruk av psykofarmaka
  • Kjent hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig aortaklaffstenose eller alvorlig mitralklaffstenose
  • Kronisk bruk av NSAIDs, steroider eller immunsuppressive legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
Sugammadex-administrasjon ved slutten av operasjonen
Legemiddel: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Andre navn:
  • Bridion
Placebo komparator: Placebo
Placeboadministrasjon ved slutten av operasjonen
Annen: Placebo
Natrium 0,9 % 5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ medfødt immunfunksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Ex vivo cytokinproduksjonskapasitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) av mononukleære celler etter stimulering av lipopolysakkarid (LPS) i fullblod
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ medfødt immunfunksjon
Tidsramme: 2 tidspunkter: Ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi) og ved slutten av operasjonen (15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Ex vivo cytokinproduksjonskapasitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) av mononukleære celler etter stimulering av lipopolysakkarid (LPS) i fullblod
2 tidspunkter: Ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi) og ved slutten av operasjonen (15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Postoperativ medfødt immunfunksjon
Tidsramme: 3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi) og ved slutten av operasjonen (±15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Sirkulerende inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi) og ved slutten av operasjonen (±15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Postoperativ medfødt immunfunksjon
Tidsramme: 3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi), og ved slutten av operasjonen (±15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Frigjøring av fareassosiert molekylært mønster (DAMP) (varmesjokkprotein 70 (HSP 70), gruppeboks 1 med høy mobilitet (HMGB1))
3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved start av operasjonen (±30 minutter etter administrering av nevraksial anestesi), og ved slutten av operasjonen (±15 minutter etter administrering intervensjon/placebomedisinering)
Smerte og total analgesiforbruk
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse inntil 3 dager postoperativt
Smertepoeng etter numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Ved sykehusinnleggelse inntil 3 dager postoperativt
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) validerte spørreskjemascore. 40 poeng (minimum: ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 poeng (maksimum: utmerket kvalitet på utvinning)
Postoperativ dag 1
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 30
postoperative komplikasjoner skåret etter Clavien-Dindo klassifisering; grad 0 (ingen avvik fra ideal) grad 5 (pasientens død)
Postoperativ dag 30
Postoperative infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperative infeksiøse komplikasjoner scoret definisjonene til StEP-COMPAC gruppeinitiativet
Postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL82808.091.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli analysert for publisering. Etter det tilhører den Radboud umc hvor andre forskere av Radboud umc kan eller ikke kan inkludere denne databasen i studien deres. Men det blir ingen aktiv deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere