El efecto inmunomodulador de sugammadex después de la cirugía de reemplazo total de cadera bajo anestesia neuroaxial: un estudio piloto (MAGIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: dado que las infecciones son la complicación número uno después de la cirugía, más investigación está dirigida a estrategias terapéuticas que influyan positivamente en la desregulación inmunitaria posoperatoria. En la búsqueda de reducir el estrés quirúrgico mediante un bloqueo neuromuscular profundo (BNM), nuestro grupo encontró recientemente evidencia de que el sugammadex, utilizado para antagonizar un BNM profundo, puede tener un efecto inmunomodulador. El análisis ex vivo mostró que sugammadex contrarrestó el efecto inmunosupresor del rocuronio, pero incluso en ausencia de rocuronio tuvo un efecto positivo sobre la capacidad de producción de citoquinas.
Por lo tanto, ahora proponemos un estudio clínico piloto en pacientes planificados para cirugía total de cadera bajo anestesia neuroaxial para investigar más a fondo si el sugammadex tiene efectos inmunomoduladores beneficiosos.
Objetivo primario: Investigar el efecto del sugammadex sobre la función inmune innata postoperatoria.
Diseño del estudio: un estudio piloto controlado aleatorio ciego
Población de estudio: 20 adultos programados para cirugía primaria de reemplazo de cadera bajo anestesia neuroaxial.
Intervención: Los pacientes serán aleatorizados entre un grupo que recibe sugammadex al final de la cirugía y un grupo que recibe placebo.
Criterio de valoración principal: función inmunitaria innata posoperatoria reflejada en la capacidad de producción de citocinas de células mononucleares ex vivo tras la estimulación con lipopolisacáridos (LPS) en sangre total.
Criterio de valoración secundario: función inmunitaria innata posoperatoria reflejada por la liberación de DAMP y las citocinas inflamatorias circulantes, puntuación de calidad de recuperación (QoR-40) el día 1 posoperatorio, dolor posoperatorio y consumo de analgesia, complicaciones (infecciosas) posoperatorias a los 30 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programado para cirugía de reemplazo total de cadera bajo anestesia neuroaxial
- Programado para cirugía primaria de reemplazo de cadera
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Control insuficiente del idioma holandés para leer la información del paciente y completar los cuestionarios
- Pacientes mentalmente incapacitados
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al sugammadex
- Deficiencia de factores de coagulación dependientes de vitamina K o coagulopatía
- Enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluidos pacientes en diálisis)
- Enfermedad hepática grave (clasificación C de Child-Pugh)
- Mujeres que están o pueden estar embarazadas o actualmente amamantando
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado
- Trastorno grave de la columna vertebral
- Uso crónico de psicofármacos
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva conocida, estenosis grave de la válvula aórtica o estenosis grave de la válvula mitral
- Uso crónico de AINE, esteroides o fármacos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sugamadex
Administración de sugamadex al final de la cirugía
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8 mg/ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo al final de la cirugía
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Sodio 0,9% 5ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función inmune innata postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Capacidad de producción de citocinas ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) de células mononucleares tras la estimulación con lipopolisacáridos (LPS) de sangre completa
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Postoperatorio día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función inmune innata postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: al inicio de la cirugía (±30 minutos después de la administración de anestesia neuroaxial) y al final de la cirugía (15 minutos después de la administración de la intervención/medicación placebo)
|
Capacidad de producción de citocinas ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) de células mononucleares tras la estimulación con lipopolisacáridos (LPS) de sangre completa
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2 puntos de tiempo: al inicio de la cirugía (±30 minutos después de la administración de anestesia neuroaxial) y al final de la cirugía (15 minutos después de la administración de la intervención/medicación placebo)
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Función inmune innata postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: día 1 postoperatorio, al inicio de la cirugía (±30 minutos después de la administración de anestesia neuroaxial) y al final de la cirugía (±15 minutos después de la administración de la intervención/medicación placebo)
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Citocinas inflamatorias circulantes (TNF-α, IL-6, IL-10)
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3 puntos temporales: día 1 postoperatorio, al inicio de la cirugía (±30 minutos después de la administración de anestesia neuroaxial) y al final de la cirugía (±15 minutos después de la administración de la intervención/medicación placebo)
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Función inmune innata postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 puntos temporales: día 1 postoperatorio, al inicio de la cirugía (±30 minutos después de la administración de anestesia neuroaxial) y al final de la cirugía (±15 minutos después de la administración de la intervención/medicación placebo)
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Liberación del patrón molecular asociado al peligro (DAMP) (proteína de choque térmico 70 (HSP 70), caja de grupo de alta movilidad 1 (HMGB1))
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3 puntos temporales: día 1 postoperatorio, al inicio de la cirugía (±30 minutos después de la administración de anestesia neuroaxial) y al final de la cirugía (±15 minutos después de la administración de la intervención/medicación placebo)
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Dolor y consumo total de analgesia
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario hasta 3 días postoperatorios
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Puntuaciones de dolor por escala de calificación numérica (NRS 0-10)
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Durante el ingreso hospitalario hasta 3 días postoperatorios
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Puntuación del cuestionario validado Quality of Recovery 40 (QoR-40).
40 puntos (mínimo: muy mala calidad de recuperación) a 200 puntos (máximo: excelente calidad de recuperación)
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Postoperatorio día 1
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
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complicaciones postoperatorias puntuadas por la clasificación de Clavien-Dindo; grado 0 (sin desviación del ideal) grado 5 (muerte del paciente)
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Postoperatorio día 30
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Complicaciones infecciosas postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
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Las complicaciones infecciosas postoperatorias puntuaron las definiciones de la iniciativa del grupo StEP-COMPAC
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Postoperatorio día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82808.091.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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