Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin immunomodulatorinen vaikutus lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen neuraksiaalipuudutuksessa: pilottitutkimus (MAGIC)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Monocenter satunnaistettu kontrolloitu todiste periaatteesta -tutkimus, jossa tutkittiin sugammadeksin vaikutusta lonkkanivelleikkauksen lopussa leikkauksen jälkeiseen synnynnäiseen immuunitoimintaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Koska infektiot ovat ykköskomplikaatio leikkauksen jälkeen, enemmän tutkimusta suunnataan terapeuttisiin strategioihin, jotka vaikuttavat positiivisesti postoperatiiviseen immuunihäiriöön. Etsiessään kirurgisen stressin vähentämistä syvällä neuromuskulaarisella salpauksella (NMB) ryhmämme löysi äskettäin todisteita siitä, että sugammadeksilla, jota käytetään antagonisoimaan syvää NMB:tä, voi olla immunomoduloiva vaikutus. Ex vivo -analyysi osoitti, että sugammadeksi torjui rokuronin immunosuppressiivisen vaikutuksen, mutta myös rokuronin puuttuessa sillä oli positiivinen vaikutus sytokiinien tuotantokapasiteettiin.

Siksi ehdotamme nyt kliinistä pilottitutkimusta potilailla, joille suunnitellaan koko lonkkaleikkausta neuraksiaalipuudutuksessa, jotta voidaan tutkia tarkemmin, onko sugammadeksilla hyödyllisiä immunomodulatorisia vaikutuksia.

Ensisijainen tavoite: Tutkia sugammadeksin vaikutusta postoperatiiviseen synnynnäiseen immuunitoimintaan.

Tutkimussuunnitelma: Sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tutkimuspopulaatio: 20 aikuista primaariseen lonkan tekonivelleikkaukseen neuraksiaalipuudutuksessa.

Interventio: Potilaat satunnaistetaan leikkauksen lopussa sugammadeksia saavan ryhmän ja lumelääkettä saavan ryhmän kesken.

Ensisijainen päätepiste: Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta, joka näkyy ex vivo mononukleaaristen solujen sytokiinien tuotantokapasiteetissa kokoveren lipopolysakkaridi (LPS) stimulaation jälkeen.

Toissijainen päätepiste: Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta DAMP:n vapautumisen ja kiertävien tulehduksellisten sytokiinien heijastamana, Quality of Recovery -pistemäärä (QoR-40) leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen kipu ja analgesian kulutus, 30 päivän leikkauksen jälkeiset (tarttuvat) komplikaatiot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboudumc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu täydellinen lonkan tekonivelleikkaus neuraksiaalipuudutuksessa
  • Suunniteltu ensisijaiseen lonkan tekonivelleikkaukseen
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Henkisesti vajaakuntoiset potilaat
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys sugammadeksille
  • K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijöiden puutos tai koagulopatia
  • Vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), mukaan lukien dialyysipotilaat
  • Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-luokitus C)
  • Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät parhaillaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää
  • Vakava selkärangan häiriö
  • Psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö
  • Tunnettu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea aorttaläpän ahtauma tai vaikea mitraaliläpän ahtauma
  • NSAID-lääkkeiden, steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
Sugammadexin antaminen leikkauksen lopussa
Lääke: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Muut nimet:
  • Bridion
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon antaminen leikkauksen lopussa
Muut: Plasebo
Natrium 0,9 % 5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Yksitumaisten solujen ex vivo sytokiinien tuotantokapasiteetti (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) kokoveren lipopolysakkaridi (LPS) stimulaatiolla
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: Leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen annon jälkeen) ja leikkauksen lopussa (15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen jälkeen)
Yksitumaisten solujen ex vivo sytokiinien tuotantokapasiteetti (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) kokoveren lipopolysakkaridi (LPS) stimulaatiolla
2 aikapistettä: Leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen annon jälkeen) ja leikkauksen lopussa (15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen antamisen jälkeen) ja leikkauksen lopussa (± 15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen annon jälkeen)
Verenkierrossa olevat tulehdukselliset sytokiinit (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 aikapistettä: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen antamisen jälkeen) ja leikkauksen lopussa (± 15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen annon jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen immuunitoiminta
Aikaikkuna: 3 aikapistettä: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen antamisen jälkeen) ja leikkauksen lopussa (± 15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen annon jälkeen)
Vaaraan liittyvän molekyylikuvion (DAMP) vapautuminen (lämpösokkiproteiini 70 (HSP 70), korkean liikkuvuuden ryhmälaatikko 1 (HMGB1))
3 aikapistettä: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen alussa (± 30 minuuttia neuraksiaalipuudutuksen antamisen jälkeen) ja leikkauksen lopussa (± 15 minuuttia interventio/plasebolääkityksen annon jälkeen)
Kipu ja analgesian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet numeerisen arviointiasteikon mukaan (NRS 0-10)
Sairaalahoidon aikana enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) validoitu kyselylomake. 40 pistettä (minimi: erittäin huono palautumisen laatu) 200 pisteeseen (maksimi: erinomainen palautumisen laatu)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan; luokka 0 (ei poikkeamaa ihanteesta) luokka 5 (potilaan kuolema)
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Postoperatiiviset infektiokomplikaatiot pisteyttivät StEP-COMPAC-ryhmän aloitteen määritelmät
Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82808.091.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot analysoidaan julkaisemista varten. Sen jälkeen se kuuluu Radboud umc:lle, jossa muut Radboud umc:n tutkijat voivat sisällyttää tämän tietokannan tutkimukseensa. Mutta aktiivista jakamista ei tule

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa