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O efeito imunomodulador do sugamadex após cirurgia de artroplastia total do quadril sob anestesia neuraxial: um estudo piloto (MAGIC)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center
Estudo controlado randomizado monocêntrico de prova de princípio para investigar o efeito do sugamadex no final da cirurgia de artroplastia total do quadril na função imune inata pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Com as infecções sendo a complicação número um após a cirurgia, mais pesquisas são direcionadas a estratégias terapêuticas que influenciam positivamente a desregulação imune pós-operatória. Na busca pela redução do estresse cirúrgico por meio de um bloqueio neuromuscular (BNM) profundo, nosso grupo recentemente encontrou evidências de que o sugamadex, usado para antagonizar um BNM profundo, pode ter um efeito imunomodulador. A análise ex vivo mostrou que o sugamadex neutralizou o efeito imunossupressor do rocurônio, mas mesmo na ausência de rocurônio teve um efeito positivo na capacidade de produção de citocinas.

Portanto, agora propomos um estudo piloto clínico em pacientes planejados para cirurgia total do quadril sob anestesia neuraxial para investigar se o sugamadex tem efeitos imunomoduladores benéficos.

Objetivo primário: Investigar o efeito do sugamadex na função imune inata pós-operatória.

Desenho do estudo: Um estudo piloto cego, randomizado e controlado

População do estudo: 20 adultos agendados para cirurgia primária de substituição do quadril sob anestesia neuraxial.

Intervenção: Os pacientes serão randomizados entre um grupo recebendo sugamadex no final da cirurgia e um grupo recebendo placebo.

Objetivo primário: Função imune inata pós-operatória conforme refletida pela capacidade de produção de citocinas de células mononucleares ex vivo após estimulação de lipopolissacarídeo (LPS) no sangue total.

Endpoint secundário: função imune inata pós-operatória conforme refletida pela liberação de DAMP e citocinas inflamatórias circulantes, pontuação de qualidade de recuperação (QoR-40) no primeiro dia de pós-operatório, dor pós-operatória e consumo de analgesia, complicações pós-operatórias (infecciosas) de 30 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia de substituição total do quadril sob anestesia neuraxial
  • Agendado para cirurgia primária de substituição do quadril
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários
  • Pacientes mentalmente incapacitados
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao sugamadex
  • Deficiência de fatores de coagulação dependentes de vitamina K ou coagulopatia
  • Doença renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), incluindo pacientes em diálise)
  • Doença hepática grave (Classificação C de Child-Pugh)
  • Mulheres que estão ou podem estar grávidas ou atualmente amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam método contraceptivo adequado
  • Distúrbio grave da coluna vertebral
  • Uso crônico de drogas psicotrópicas
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva conhecida, estenose grave da válvula aórtica ou estenose grave da válvula mitral
  • Uso crônico de AINEs, esteróides ou drogas imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex
Administração de sugamadex no final da cirurgia
Medicamento: Sugamadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Outros nomes:
  • Bridion
Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo no final da cirurgia
Outro: Placebo
Sódio 0,9% 5 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função imune inata pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Capacidade de produção de citocinas ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) de células mononucleares após estimulação de lipopolissacarídeo (LPS) no sangue total
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função imune inata pós-operatória
Prazo: 2 momentos: No início da cirurgia (±30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Capacidade de produção de citocinas ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) de células mononucleares após estimulação de lipopolissacarídeo (LPS) no sangue total
2 momentos: No início da cirurgia (±30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Função imune inata pós-operatória
Prazo: 3 momentos: 1º dia pós-operatório, no início da cirurgia (±30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (±15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Citocinas inflamatórias circulantes (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 momentos: 1º dia pós-operatório, no início da cirurgia (±30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (±15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Função imune inata pós-operatória
Prazo: 3 pontos de tempo: 1º dia pós-operatório, no início da cirurgia (± 30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (± 15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Liberação de padrão molecular associado ao perigo (DAMP) (proteína de choque térmico 70 (HSP 70), caixa de grupo de alta mobilidade 1 (HMGB1))
3 pontos de tempo: 1º dia pós-operatório, no início da cirurgia (± 30 minutos após a administração da anestesia neuraxial) e no final da cirurgia (± 15 minutos após a administração da intervenção/medicação placebo)
Dor e consumo total de analgesia
Prazo: Durante a internação hospitalar até 3 dias de pós-operatório
Escores de dor por escala de classificação numérica (NRS 0-10)
Durante a internação hospitalar até 3 dias de pós-operatório
Qualidade de Recuperação
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Pontuação do questionário validado Quality of Recovery 40 (QoR-40). 40 pontos (mínimo: qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 pontos (máximo: qualidade de recuperação excelente)
1º dia de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30º dia de pós-operatório
complicações pós-operatórias pontuadas pela classificação de Clavien-Dindo; grau 0 (sem desvio do ideal) grau 5 (óbito do paciente)
30º dia de pós-operatório
Complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: 30º dia de pós-operatório
Complicações infecciosas pós-operatórias marcaram as definições da iniciativa do grupo StEP-COMPAC
30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL82808.091.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão analisados ​​para publicação. Depois disso, pertence a Radboud umc, onde outros pesquisadores de Radboud umc podem ou não incluir este banco de dados em seus estudos. Mas não haverá compartilhamento ativo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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