Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het immunomodulerende effect van Sugammadex na een totale heupvervangende operatie onder neuraxiale anesthesie: een pilotstudie (MAGIC)

27 november 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Monocenter gerandomiseerde, gecontroleerde proof-of-principle-studie om het effect van sugammadex aan het einde van een totale heupvervangende operatie op de postoperatieve aangeboren immuunfunctie te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Omdat infecties de belangrijkste complicatie zijn na een operatie, is meer onderzoek gericht op therapeutische strategieën die de postoperatieve ontregeling van het immuunsysteem positief beïnvloeden. In de zoektocht naar het verminderen van chirurgische stress door een diepe neuromusculaire blokkade (NMB), heeft onze groep onlangs bewijs gevonden dat sugammadex, gebruikt om een ​​diepe NMB tegen te gaan, een immunomodulerend effect kan hebben. Ex vivo analyse toonde aan dat sugammadex het immunosuppressieve effect van rocuronium tegenwerkte, maar zelfs bij afwezigheid van rocuronium had het een positief effect op de cytokineproductiecapaciteit.

Daarom stellen we nu een klinische pilootstudie voor bij patiënten die gepland zijn voor een totale heupoperatie onder neuraxiale anesthesie om verder te onderzoeken of sugammadex gunstige immunomodulerende effecten heeft.

Primaire doelstelling: het effect van sugammadex op de postoperatieve aangeboren immuunfunctie onderzoeken.

Onderzoeksopzet: een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Studiepopulatie: 20 volwassenen gepland voor een primaire heupvervangende operatie onder neuraxiale anesthesie.

Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd tussen een groep die sugammadex krijgt aan het einde van de operatie en een groep die een placebo krijgt.

Primair eindpunt: Postoperatieve aangeboren immuunfunctie zoals weerspiegeld door ex vivo cytokineproductiecapaciteit van mononucleaire cellen na stimulatie van lipopolysacchariden (LPS) in volbloed.

Secundair eindpunt: Postoperatieve aangeboren immuunfunctie zoals weerspiegeld door DAMP-afgifte en circulerende inflammatoire cytokines, Quality of Recovery-score (QoR-40) postoperatieve dag 1, postoperatieve pijn en analgesieconsumptie, 30 dagen postoperatieve (infectieuze) complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor een totale heupvervangende operatie onder neuraxiale anesthesie
  • Gepland voor primaire heupvervangende operatie
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiënteninformatie te lezen en de vragenlijsten in te vullen
  • Patiënten met een verstandelijke beperking
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor sugammadex
  • Deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren of coagulopathie
  • Ernstige nierziekte (creatinineklaring < 30 ml/min), inclusief dialysepatiënten)
  • Ernstige leverziekte (Child-Pugh-classificatie C)
  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken
  • Ernstige aandoening van de wervelkolom
  • Chronisch gebruik van psychofarmaca
  • Bekende hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige aortaklepstenose of ernstige mitralisklepstenose
  • Chronisch gebruik van NSAID's, steroïden of immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
Sugammadex-toediening aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8mg/ml
Andere namen:
  • Bridion
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-toediening aan het einde van de operatie
Ander: Placebo
Natrium 0,9% 5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Ex vivo cytokineproductiecapaciteit (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) van mononucleaire cellen na volbloed-lipopolysaccharide(LPS)-stimulatie
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: Aan het begin van de operatie (±30 minuten na toediening neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (15 minuten na toediening interventie/placebomedicatie)
Ex vivo cytokineproductiecapaciteit (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) van mononucleaire cellen na volbloed-lipopolysaccharide(LPS)-stimulatie
2 tijdstippen: Aan het begin van de operatie (±30 minuten na toediening neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (15 minuten na toediening interventie/placebomedicatie)
Postoperatieve aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: postoperatieve dag 1, bij aanvang van de operatie (±30 minuten na toediening van neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (±15 minuten na toediening van interventie/placebomedicatie)
Circulerende inflammatoire cytokines (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 tijdstippen: postoperatieve dag 1, bij aanvang van de operatie (±30 minuten na toediening van neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (±15 minuten na toediening van interventie/placebomedicatie)
Postoperatieve aangeboren immuunfunctie
Tijdsspanne: 3 tijdstippen: Postoperatieve dag 1, aan het begin van de operatie (±30 minuten na toediening van neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (±15 minuten na toediening van interventie/placebomedicatie)
Gevaar-geassocieerde moleculaire patroon (DAMP) afgifte (Heat shock protein 70 (HSP 70), High mobility group box 1 (HMGB1))
3 tijdstippen: Postoperatieve dag 1, aan het begin van de operatie (±30 minuten na toediening van neuraxiale anesthesie) en aan het einde van de operatie (±15 minuten na toediening van interventie/placebomedicatie)
Pijn en totale analgesieconsumptie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen postoperatief
Pijnscores volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen postoperatief
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) gevalideerde vragenlijstscore. 40 punten (minimum: zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 200 punten (maximum: uitstekende kwaliteit van herstel)
Postoperatieve dag 1
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
postoperatieve complicaties gescoord door Clavien-Dindo-classificatie; graad 0 (geen afwijking van ideaal) graad 5 (overlijden patiënt)
Postoperatieve dag 30
Postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Postoperatieve infectieuze complicaties scoorden de definities van het StEP-COMPAC groepsinitiatief
Postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL82808.091.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanalyseerd voor publicatie. Daarna behoort het tot het Radboud umc waar andere onderzoekers van het Radboud umc deze database al dan niet in hun onderzoek opnemen. Maar er zal geen actief delen zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Klinische onderzoeken op Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren