Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодулирующий эффект сугаммадекса после тотальной операции по замене тазобедренного сустава под нейроаксиальной анестезией: экспериментальное исследование (MAGIC)

27 ноября 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения принципа действия сугаммадекса в конце тотальной операции по замене тазобедренного сустава на послеоперационную функцию врожденного иммунитета

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Поскольку инфекции являются осложнением номер один после операции, больше исследований направлено на терапевтические стратегии, которые положительно влияют на послеоперационную иммунную дисрегуляцию. В поисках снижения хирургического стресса с помощью глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) наша группа недавно обнаружила доказательства того, что сугаммадекс, используемый для противодействия глубокой НМБ, может оказывать иммуномодулирующее действие. Анализ ex vivo показал, что сугаммадекс противодействовал иммуносупрессивному эффекту рокурония, но даже в отсутствие рокурония положительно влиял на способность продукции цитокинов.

Поэтому теперь мы предлагаем клиническое пилотное исследование у пациентов, которым планируется тотальная операция на тазобедренном суставе под нейроаксиальной анестезией, для дальнейшего изучения того, оказывает ли сугаммадекс благотворное иммуномодулирующее действие.

Основная цель: изучить влияние сугаммадекса на послеоперационную врожденную иммунную функцию.

Дизайн исследования: слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование.

Исследуемая группа: 20 взрослых, которым была назначена первичная операция по замене тазобедренного сустава под нейроаксиальной анестезией.

Вмешательство: пациенты будут рандомизированы между группой, получающей сугаммадекс в конце операции, и группой, получающей плацебо.

Первичная конечная точка: послеоперационная врожденная иммунная функция, отражаемая ex vivo способностью мононуклеарных клеток к продукции цитокинов при стимуляции липополисахаридами (ЛПС) цельной крови.

Вторичная конечная точка: послеоперационная врожденная иммунная функция, отражаемая высвобождением DAMP и циркулирующими воспалительными цитокинами, оценка качества восстановления (QoR-40) послеоперационного дня 1, послеоперационная боль и потребление анальгетиков, 30-дневные послеоперационные (инфекционные) осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Назначена операция тотального эндопротезирования тазобедренного сустава под нейроаксиальной анестезией.
  • Планируется первичная операция по замене тазобедренного сустава
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недостаточный уровень владения голландским языком для чтения информации о пациенте и заполнения анкет.
  • Психически неполноценные пациенты
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к сугаммадексу
  • Дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания крови или коагулопатия
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе у пациентов на диализе)
  • Тяжелое заболевание печени (классификация C по Чайлд-Пью)
  • Женщины, которые беременны или могут быть беременны или в настоящее время кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции
  • Тяжелое поражение позвоночника
  • Хроническое употребление психотропных препаратов
  • Известная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелый стеноз аортального клапана или тяжелый стеноз митрального клапана
  • Хроническое использование НПВП, стероидов или иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сугаммадекс
Введение сугаммадекса в конце операции
Лекарство: Сугаммадекс 100 мг/мл [Бридион]
8 мг/мл
Другие имена:
  • Бридион
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо в конце операции
Другой: Плацебо
Натрий 0,9% 5 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная функция врожденного иммунитета
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Способность мононуклеарных клеток к продукции цитокинов ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) при стимуляции липополисахаридом (LPS) цельной крови
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная функция врожденного иммунитета
Временное ограничение: 2 временные точки: в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Способность мононуклеарных клеток к продукции цитокинов ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) при стимуляции липополисахаридом (LPS) цельной крови
2 временные точки: в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Послеоперационная функция врожденного иммунитета
Временное ограничение: 3 точки времени: послеоперационный день 1, в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (±15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Циркулирующие воспалительные цитокины (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 точки времени: послеоперационный день 1, в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (±15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Послеоперационная функция врожденного иммунитета
Временное ограничение: 3 временных точки: послеоперационный день 1, в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (±15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Высвобождение молекулярного паттерна, связанного с опасностью (DAMP) (белок теплового шока 70 (HSP 70), групповой бокс 1 с высокой подвижностью (HMGB1))
3 временных точки: послеоперационный день 1, в начале операции (±30 минут после введения нейроаксиальной анестезии) и в конце операции (±15 минут после введения вмешательства/препарата плацебо)
Потребление боли и общей анальгезии
Временное ограничение: При поступлении в стационар до 3 дней после операции
Баллы боли по числовой оценочной шкале (NRS 0-10)
При поступлении в стационар до 3 дней после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Оценка качества восстановления 40 (QoR-40), подтвержденная анкетой. от 40 баллов (минимум: крайне плохое качество восстановления) до 200 баллов (максимум: отличное качество восстановления)
Послеоперационный день 1
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo; 0 степень (отсутствие отклонений от идеала) 5 степень (смерть пациента)
Послеоперационный день 30
Послеоперационные инфекционные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
Послеоперационные инфекционные осложнения оценивались по определениям групповой инициативы StEP-COMPAC.
Послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82808.091.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут проанализированы для публикации. После этого она принадлежит Radboud umc, а другие исследователи Radboud umc могут включать или не включать эту базу данных в свои исследования. Но активного обмена не будет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сугаммадекс 100 мг/мл [Бридион]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться