Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto immunomodulatore di Sugammadex dopo intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca in anestesia neuroassiale: uno studio pilota (MAGIC)

27 novembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Studio monocentrico randomizzato controllato di prova di principio per studiare l'effetto di sugammadex alla fine dell'intervento di sostituzione totale dell'anca sulla funzione immunitaria innata postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: poiché le infezioni sono la complicanza numero uno dopo l'intervento chirurgico, ulteriori ricerche sono mirate a strategie terapeutiche che influenzino positivamente la disregolazione immunitaria postoperatoria. Nella ricerca per ridurre lo stress chirurgico mediante un blocco neuromuscolare profondo (NMB), il nostro gruppo ha recentemente trovato prove che sugammadex, usato per antagonizzare un NMB profondo, può avere un effetto immunomodulatore. L'analisi ex vivo ha mostrato che sugammadex contrastava l'effetto immunosoppressivo del rocuronio, ma anche in assenza di rocuronio aveva un effetto positivo sulla capacità di produzione di citochine.

Pertanto, proponiamo ora uno studio pilota clinico in pazienti pianificati per la chirurgia totale dell'anca in anestesia neuroassiale per indagare ulteriormente se sugammadex ha effetti immunomodulatori benefici.

Obiettivo primario: studiare l'effetto di sugammadex sulla funzione immunitaria innata postoperatoria.

Disegno dello studio: uno studio pilota controllato randomizzato in cieco

Popolazione in studio: 20 adulti in attesa di intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'anca in anestesia neuroassiale.

Intervento: I pazienti saranno randomizzati tra un gruppo che riceve sugammadex alla fine dell'intervento chirurgico e un gruppo che riceve placebo.

Endpoint primario: funzione immunitaria innata postoperatoria come riflessa dalla capacità di produzione di citochine delle cellule mononucleate ex vivo dopo la stimolazione del lipopolisaccaride (LPS) del sangue intero.

Endpoint secondario: funzione immunitaria innata postoperatoria come riflesso dal rilascio di DAMP e citochine infiammatorie circolanti, punteggio di qualità del recupero (QoR-40) giorno 1 postoperatorio, dolore postoperatorio e consumo di analgesia, complicanze (infettive) postoperatorie a 30 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Programmato per intervento di sostituzione totale dell'anca in anestesia neuroassiale
  • Programmato per intervento chirurgico di sostituzione primaria dell'anca
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sul paziente e compilare i questionari
  • Pazienti mentalmente incapaci
  • Ipersensibilità nota o sospetta al sugammadex
  • Carenza di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K o coagulopatia
  • Malattia renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi i pazienti in dialisi)
  • Malattia epatica grave (Child-Pugh Classificazione C)
  • Donne che sono o potrebbero essere incinte o che stanno attualmente allattando
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  • Grave disturbo della colonna vertebrale
  • Uso cronico di psicofarmaci
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva nota, grave stenosi della valvola aortica o grave stenosi della valvola mitrale
  • Uso cronico di FANS, steroidi o farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
Somministrazione di Sugammadex al termine dell'intervento chirurgico
Droga: Sugammadex 100 mg/ml [Bridion]
8mg/ml
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo al termine dell'intervento chirurgico
Altro: Placebo
Sodio 0,9% 5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione immunitaria innata postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Capacità di produzione di citochine ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) di cellule mononucleari su stimolazione del lipopolisaccaride (LPS) nel sangue intero
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione immunitaria innata postoperatoria
Lasso di tempo: 2 punti temporali: all'inizio dell'intervento (±30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento (15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Capacità di produzione di citochine ex vivo (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) di cellule mononucleari su stimolazione del lipopolisaccaride (LPS) nel sangue intero
2 punti temporali: all'inizio dell'intervento (±30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento (15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Funzione immunitaria innata postoperatoria
Lasso di tempo: 3 punti temporali: giorno postoperatorio 1, all'inizio dell'intervento (±30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento (±15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Citochine infiammatorie circolanti (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 punti temporali: giorno postoperatorio 1, all'inizio dell'intervento (±30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento (±15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Funzione immunitaria innata postoperatoria
Lasso di tempo: 3 punti temporali: giorno postoperatorio 1, all'inizio dell'intervento chirurgico (± 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento chirurgico (± 15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Rilascio di modelli molecolari associati al pericolo (DAMP) (proteina da shock termico 70 (HSP 70), casella di gruppo ad alta mobilità 1 (HMGB1))
3 punti temporali: giorno postoperatorio 1, all'inizio dell'intervento chirurgico (± 30 minuti dopo la somministrazione dell'anestesia neuroassiale) e alla fine dell'intervento chirurgico (± 15 minuti dopo l'intervento di somministrazione/farmaco placebo)
Dolore e consumo totale di analgesia
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero fino a 3 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore per scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Durante il ricovero ospedaliero fino a 3 giorni dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Punteggio del questionario convalidato Quality of Recovery 40 (QoR-40). Da 40 punti (minimo: qualità di recupero estremamente scarsa) a 200 punti (massimo: qualità di recupero eccellente)
Giorno postoperatorio 1
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
complicanze postoperatorie classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo; grado 0 (nessuna deviazione dall'ideale) grado 5 (morte del paziente)
Giorno postoperatorio 30
Complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Le complicanze infettive postoperatorie hanno segnato le definizioni dell'iniziativa di gruppo StEP-COMPAC
Giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82808.091.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno analizzati per la pubblicazione. Successivamente appartiene a Radboud umc dove altri ricercatori di Radboud umc possono o meno includere questo database nel loro studio. Ma non ci sarà condivisione attiva

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

Prove cliniche su Sugammadex 100 mg/ml [Bridion]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi