Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den immunmodulerende effekt af Sugammadex efter total hofteudskiftningskirurgi under neuraksial bedøvelse: en pilotundersøgelse (MAGIC)

27. november 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center
Monocenter randomiseret kontrolleret proof-of-princip-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​sugammadex ved slutningen af ​​total hofteprotesekirurgi på den postoperative medfødte immunfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Med infektioner som den største komplikation efter operation, er mere forskning rettet mod terapeutiske strategier, der positivt påvirker den postoperative immunforstyrrelse. I søgen efter at reducere kirurgisk stress ved en dyb neuromuskulær blokering (NMB) fandt vores gruppe for nylig bevis for, at sugammadex, der bruges til at modvirke en dyb NMB, kan have en immunmodulerende effekt. Ex vivo analyse viste, at sugammadex modvirkede den immunsuppressive effekt af rocuronium, men selv i fravær af rocuronium havde det en positiv effekt på cytokinproduktionskapaciteten.

Derfor foreslår vi nu et klinisk pilotstudie i patienter, der er planlagt til total hofteoperation under neuraksial anæstesi for yderligere at undersøge, om sugammadex har gavnlige immunmodulerende effekter.

Primært formål: At undersøge effekten af ​​sugammadex på den postoperative medfødte immunfunktion.

Studiedesign: Et blindet, randomiseret kontrolleret pilotstudie

Undersøgelsespopulation: 20 voksne planlagt til primær hofteprotesekirurgi under neuraksial anæstesi.

Intervention: Patienterne vil blive randomiseret mellem en gruppe, der får sugammadex ved slutningen af ​​operationen, og en gruppe, der får placebo.

Primært endepunkt: Postoperativ medfødt immunfunktion som afspejlet af ex vivo mononukleær celle cytokinproduktionskapacitet ved fuldblodslipopolysaccharid (LPS) stimulering.

Sekundært endepunkt: Postoperativ medfødt immunfunktion som afspejlet af DAMP-frigivelse og cirkulerende inflammatoriske cytokiner, Quality of Recovery-score (QoR-40) postoperativ dag 1, postoperativ smerte- og analgesiforbrug, 30-dages postoperative (infektiøse) komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller ældre
  • Planlagt til total hofteproteseoperation under neuraksial anæstesi
  • Planlagt til primær hofteproteseoperation
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til at læse patientinformationen og til at udfylde spørgeskemaerne
  • Psykisk handicappede patienter
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for sugammadex
  • Mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer eller koagulopati
  • Alvorlig nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min), inklusive patienter i dialyse)
  • Alvorlig leversygdom (Child-Pugh Klassifikation C)
  • Kvinder, der er eller kan være gravide eller i øjeblikket ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode
  • Alvorlig rygsøjlelidelse
  • Kronisk brug af psykofarmaka
  • Kendt hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær aortaklapstenose eller alvorlig mitralklapstenose
  • Kronisk brug af NSAID'er, steroider eller immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
Sugammadex administration i slutningen af ​​operationen
Medicin: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Andre navne:
  • Bridion
Placebo komparator: Placebo
Placeboadministration i slutningen af ​​operationen
Andet: Placebo
Natrium 0,9% 5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ medfødt immunfunktion
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Ex vivo cytokinproduktionskapacitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) af mononukleære celler efter stimulering af fuldblodslipopolysaccharid (LPS)
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ medfødt immunfunktion
Tidsramme: 2 tidspunkter: Ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Ex vivo cytokinproduktionskapacitet (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) af mononukleære celler efter stimulering af fuldblodslipopolysaccharid (LPS)
2 tidspunkter: Ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Postoperativ medfødt immunfunktion
Tidsramme: 3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (±15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Cirkulerende inflammatoriske cytokiner (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (±15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Postoperativ medfødt immunfunktion
Tidsramme: 3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (±15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Frigivelse af fareassocieret molekylært mønster (DAMP) (varmechokprotein 70 (HSP 70), gruppeboks 1 med høj mobilitet (HMGB1))
3 tidspunkter: Postoperativ dag 1, ved operationens start (±30 minutter efter administration af neuraksial anæstesi) og ved operationens afslutning (±15 minutter efter administrationsintervention/placebomedicin)
Smerte og total analgesiforbrug
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse op til 3 dage postoperativt
Smertescore efter numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Under hospitalsindlæggelse op til 3 dage postoperativt
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) valideret spørgeskemascore. 40 point (minimum: ekstremt dårlig genopretningskvalitet) til 200 point (maksimum: fremragende genopretningskvalitet)
Postoperativ dag 1
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 30
postoperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo klassifikation; grad 0 (ingen afvigelse fra ideal) grad 5 (patients død)
Postoperativ dag 30
Postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperative infektiøse komplikationer scorede definitionerne af StEP-COMPAC gruppeinitiativet
Postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82808.091.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive analyseret til offentliggørelse. Derefter tilhører den Radboud umc, hvor andre forskere fra Radboud umc måske eller måske ikke inkluderer denne database i deres undersøgelse. Men der vil ikke være nogen aktiv deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner