Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex immunmoduláló hatása neuraxiális érzéstelenítés alatt végzett teljes csípőprotézis műtét után: kísérleti tanulmány (MAGIC)

2023. november 27. frissítette: Radboud University Medical Center
Monocenter randomizált, kontrollált bizonyítási elv vizsgálat a sugammadex hatásának vizsgálatára a teljes csípőprotézis műtét végén a posztoperatív veleszületett immunfunkcióra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Mivel a fertőzések a műtét utáni első számú szövődmény, több kutatás irányul olyan terápiás stratégiákra, amelyek pozitívan befolyásolják a posztoperatív immunrendszeri diszregulációt. A sebészi stressz mély neuromuszkuláris blokk (NMB) általi csökkentésére irányuló kutatása során csoportunk nemrég bizonyítékot talált arra, hogy a sugammadex, amelyet a mély NMB antagonizálására használnak, immunmoduláló hatású lehet. Ex vivo analízis kimutatta, hogy a sugammadex ellensúlyozta a rokuronium immunszuppresszív hatását, de rokuronium hiányában is pozitív hatással volt a citokin termelő kapacitásra.

Ezért most klinikai kísérleti vizsgálatot javasolunk olyan betegeken, akiket neuraxiális érzéstelenítésben tervezett teljes csípőműtétre terveznek, hogy tovább vizsgálják, hogy a sugammadexnek van-e előnyös immunmoduláló hatása.

Elsődleges cél: A sugammadex hatásának vizsgálata a posztoperatív veleszületett immunrendszerre.

Vizsgálatterv: Vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

Vizsgálati populáció: 20 felnőtt elsődleges csípőprotézis műtétre, neuraxiális érzéstelenítésben.

Beavatkozás: A betegeket randomizálják a műtét végén sugammadexet kapó csoport és a placebót kapó csoport között.

Elsődleges végpont: A posztoperatív veleszületett immunfunkció, amelyet az ex vivo mononukleáris sejt citokintermelő képessége tükröz teljes vér lipopoliszacharid (LPS) stimulációja során.

Másodlagos végpont: posztoperatív veleszületett immunfunkció, amit a DAMP felszabadulása és a keringő gyulladásos citokinek tükröznek, Quality of Recovery score (QoR-40) posztoperatív 1. nap, posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapító fogyasztás, 30 napos posztoperatív (fertőző) szövődmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tervezett teljes csípőprotézis műtétre neuraxiális érzéstelenítésben
  • Elsődleges csípőprotézis műtétre tervezett
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • A holland nyelv nem megfelelő kontrollja a betegtájékoztató elolvasásához és a kérdőívek kitöltéséhez
  • Szellemileg akadályozott betegek
  • Sugammadexszel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiánya vagy koagulopátia
  • Súlyos vesebetegség (kreatinin-clearance <30 ml/perc), beleértve a dializált betegeket is
  • Súlyos májbetegség (Child-Pugh C besorolás)
  • Olyan nők, akik terhesek vagy terhesek, illetve jelenleg szoptatnak
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert
  • Súlyos gerincoszlop rendellenesség
  • Pszichotróp szerek krónikus használata
  • Ismert hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos aortabillentyű szűkület vagy súlyos mitrális billentyű szűkület
  • NSAID-ok, szteroidok vagy immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex
Sugammadex beadása a műtét végén
Drog: Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]
8 mg/ml
Más nevek:
  • Bridion
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadása a műtét végén
Egyéb: Placebo
Nátrium 0,9% 5 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív veleszületett immunfunkció
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A mononukleáris sejtek ex vivo citokintermelő képessége (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) teljes vér lipopoliszacharid (LPS) stimulálásakor
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív veleszületett immunfunkció
Időkeret: 2 időpont: A műtét elején (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszeres kezelés után)
A mononukleáris sejtek ex vivo citokintermelő képessége (TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) teljes vér lipopoliszacharid (LPS) stimulálásakor
2 időpont: A műtét elején (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszeres kezelés után)
Posztoperatív veleszületett immunfunkció
Időkeret: 3 időpont: 1. posztoperatív nap, a műtét kezdetén (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (±15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszer beadása után)
Keringő gyulladásos citokinek (TNF-α, IL-6, IL-10)
3 időpont: 1. posztoperatív nap, a műtét kezdetén (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (±15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszer beadása után)
Posztoperatív veleszületett immunfunkció
Időkeret: 3 időpont: 1. posztoperatív nap, a műtét kezdetén (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (±15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszer beadása után)
Veszélyes molekuláris mintázat (DAMP) felszabadulása (hősokk-fehérje 70 (HSP 70), nagy mobilitású csoportdoboz 1 (HMGB1))
3 időpont: 1. posztoperatív nap, a műtét kezdetén (±30 perccel a neuraxiális érzéstelenítés beadása után) és a műtét végén (±15 perccel a beavatkozás/placebo gyógyszer beadása után)
Fájdalom és teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Kórházi felvétel alatt a műtét utáni 3 napig
Fájdalompontszámok numerikus értékelési skála szerint (NRS 0-10)
Kórházi felvétel alatt a műtét utáni 3 napig
A helyreállítás minősége
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Quality of Recovery 40 (QoR-40) validált kérdőív pontszám. 40 pont (minimum: rendkívül rossz minőségű helyreállítás) 200 pontig (maximum: kiváló helyreállítási minőség)
Posztoperatív nap 1
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 30
posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás alapján; 0. fokozat (nincs eltérés az ideálistól) 5. fokozat (a beteg halála)
Posztoperatív nap 30
Posztoperatív fertőző szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 30
A posztoperatív fertőzéses szövődmények értékelték a StEP-COMPAC csoport kezdeményezésének definícióit
Posztoperatív nap 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL82808.091.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatot elemeznek közzététel céljából. Ezt követően a Radboud umc-hez tartozik, ahol a Radboud umc többi kutatója beépítheti, de nem is bevonhatja ezt az adatbázist a tanulmányába. De nem lesz aktív megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex 100 MG/ML [Bridion]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel