一项首次人体 SAD 和 MAD 研究，以评估 SC 给药的 ALTB-268 在健康志愿者中的安全性、耐受性、PK 和 PD
2024年2月4日 更新者：AltruBio Inc.
一项首次人体、随机、双盲、单剂量和多剂量递增研究，以评估健康志愿者皮下注射 ALTB-268 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项 ALTB-268 研究将确定健康志愿者单次和多次递增剂量 ALTB-268 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、首次人体、随机、双盲、单次和多次递增剂量研究，旨在评估健康志愿者皮下注射 ALTB-268 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 将分别以单次和多次递增剂量招募多达 40 名和 24 名健康志愿者。
主要目的是评估健康志愿者皮下 (sc) 给药 ALTB-268 的安全性和耐受性。 次要目标是评估皮下注射 ALTB-268 在健康志愿者中的血浆药代动力学。 探索性目标是评估皮下注射 ALTB-268 在健康志愿者中的药效学和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- ICON Early Development Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面知情同意并愿意遵守研究限制。
- 性别：男性或女性志愿者。
- 年龄：筛选时 18 至 55 岁（含）。
- 体重指数 (BMI)：筛选时为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。
- 体重：筛选时 50 公斤至 110 公斤（含）。
- 健康志愿者：根据研究者的意见，在详细的医疗和手术史、完整的身体检查（包括生命体征、12 导联心电图、血液学）之后，没有任何临床意义的活动或慢性疾病的证据定义为健康状态、血液化学、血清学和尿液分析
排除标准：
- 在本研究期间或研究药物给药后 90 天内，有怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性伴侣的男性。
- 在首剂研究药物的 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或设备。
- 调查员认为对志愿者造成不可接受风险的任何疾病。
- 任何药物敏感性、药物过敏或食物过敏的临床显着病史，由研究者确定（例如过敏反应、肝毒性或用类固醇或肾上腺素治疗）。 确诊情况包括肾上腺素治疗或在急诊室。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALTB-268
健康志愿者的皮下剂量
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单克隆抗体
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安慰剂比较：安慰剂
健康志愿者的皮下剂量
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配方缓冲液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALTB-268 治疗突发不良事件的发生率
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
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不良事件 (AE) - AE 的严重程度将使用最新版本的 AE 通用术语标准 (CTCAE) (V5.0) 5 分制进行分级。
AE 与研究药物之间的关系将被标示为相关或不相关。
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通过研究完成，直到研究的第 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALTB-268 Cmax 的药代动力学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
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最大血浆浓度
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通过研究完成，直到研究的第 120 天
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ALTB-268 tmax 的药代动力学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
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达到 Cmax 的时间
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通过研究完成，直到研究的第 120 天
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ALTB-268 t1/2 的药代动力学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
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半衰期
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通过研究完成，直到研究的第 120 天
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ALTB-268 CL/F 的药代动力学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
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表观清除率，计算为剂量/AUC0-inf
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通过研究完成，直到研究的第 120 天
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ALTB-268 Rac 的药代动力学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
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与单剂量相比，重复给药后药物蓄积的比率，仅 B 部分
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通过研究完成，直到研究的第 120 天
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在健康志愿者中皮下给予 ALTB-268 的 ALTB-268 AUC (PK) 的药代动力学。
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
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包括 AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-tau
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通过研究完成，直到研究的第 120 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALTB-268 受体占有率的药效学
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
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将使用基于流式细胞术的方法测量受体占用率
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通过研究完成，直到研究的第 120 天
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探索性免疫分型淋巴细胞亚群
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
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淋巴细胞亚群、T、B 和 NK 细胞将使用基于流式细胞术的方法进行评估
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通过研究完成，直到研究的第 120 天
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药效学——目标参与生物标志物的变化
大体时间：通过研究完成，直到研究的第 120 天
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抑制体外刺激的 T 细胞释放细胞因子和可溶性（游离）PSGL-1 分子的变化
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通过研究完成，直到研究的第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (实际的)
2023年10月27日
研究完成 (实际的)
2023年10月27日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALTB-268-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ALTB-268的临床试验
-
AltruBio Inc.完全的
-
Abbott完全的