Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie SAD a MAD u lidí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD SC podávaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků

4. února 2024 aktualizováno: AltruBio Inc.

První randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více vzestupnými dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků

Tato studie s ALTB-268 určí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek ALTB-268 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první fáze u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků. Až 40 a 24 zdravých dobrovolníků bude přijato v jedné a vícenásobných vzestupných dávkách, v daném pořadí.

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost subkutánně (sc) podávaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků. Sekundárním cílem je vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku sc podaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků. Cílem průzkumu je posoudit farmakodynamiku a vyhodnotit imunogenicitu sc podaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat studijní omezení.
  2. Pohlaví: mužské nebo ženské dobrovolnice.
  3. Věk: 18 až 55 let včetně, při screeningu.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  5. Hmotnost: 50 kg až 110 kg včetně, při třídění.
  6. Zdraví dobrovolníci: Zdravý stav definovaný absencí důkazů o jakémkoli klinicky významném, podle názoru zkoušejícího, aktivní nebo chronické onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodové EKG, hematologie chemii krve, sérologii a analýzu moči

Kritéria vyloučení:

  1. Muži s partnerkami, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během této studie nebo do 90 dnů po dávce studovaného léku.
  2. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů nebo pěti poločasů první dávky studovaného léku, podle toho, co je delší.
  3. Jakákoli nemoc, která podle názoru zkoušejícího představuje pro dobrovolníky nepřijatelné riziko.
  4. Klinicky významná anamnéza jakékoli citlivosti na léky, alergie na léky nebo potravinové alergie, jak bylo stanoveno zkoušejícím (jako je anafylaxe, hepatotoxicita nebo léčba steroidy nebo adrenalinem). Potvrzující okolnosti by zahrnovaly léčbu epinefrinem nebo na pohotovosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALTB-268
Subkutánní dávka u zdravých dobrovolníků
Biologický: ALTB-268
monoklonální protilátka
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní dávka u zdravých dobrovolníků
Jiný: Placebo
formulační pufr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě ALTB-268
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Nežádoucí příhody (AE) – závažnost AEs bude odstupňována pomocí nejnovější verze 5bodové škály Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (V5.0). Vztah mezi AE a studovaným lékem bude označen jako související nebo nesouvisející.
ukončením studia až do 120. dne studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ALTB-268 Cmax
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Maximální plazmatická koncentrace
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakokinetika ALTB-268 tmax
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Čas k dosažení Cmax
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakokinetika ALTB-268 t1/2
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Poločas rozpadu
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakokinetika ALTB-268 CL/F
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Zdánlivá clearance, vypočtená jako dávka/AUC0-inf
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakokinetika ALTB-268 Rac
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Poměr akumulace léčiva po opakovaném podání ve srovnání s jednorázovou dávkou, pouze ČÁST B
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakokinetika ALTB-268 AUC (PK) subkutánně podávaného ALTB-268 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Včetně AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
ukončením studia až do 120. dne studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika obsazení receptoru ALTB-268
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Obsazenost receptoru bude měřena pomocí metody založené na průtokové cytometrii
ukončením studia až do 120. dne studia
Průzkumná imunofenotypizace Podskupiny lymfocytů
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
Podskupiny lymfocytů, T, B a NK buňky budou hodnoceny pomocí metody založené na průtokové cytometrii
ukončením studia až do 120. dne studia
Farmakodynamika - změna biomarkerů cílového zapojení
Časové okno: ukončením studia až do 120. dne studia
inhibice uvolňování cytokinů z ex-vivo stimulovaných T buněk a změna rozpustné (volné) molekuly PSGL-1
ukončením studia až do 120. dne studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AltruBio Inc.

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALTB-268-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ALTB-268

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit