Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig SAD och MAD-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för SC administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga

4 februari 2024 uppdaterad av: AltruBio Inc.

En första-i-mänsklig, randomiserad, dubbelblind, enkel- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga

Denna studie med ALTB-268 kommer att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och multipla stigande doser av ALTB-268 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, först-i-human, randomiserad, dubbelblind, enkel och multipel stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutant administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga. Upp till 40 och 24 friska frivilliga kommer att rekryteras i enstaka respektive flera stigande doser.

Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av subkutant (sc) administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga. Det sekundära målet är att utvärdera plasmafarmakokinetiken för sc administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga. De explorativa målen är att bedöma farmakodynamiken och utvärdera immunogeniciteten hos sc administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • ICON Early Development Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke och vilja att följa studierestriktionerna.
  2. Kön: manliga eller kvinnliga volontärer.
  3. Ålder: 18 till 55 år, inklusive, vid screening.
  4. Body mass index (BMI): 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
  5. Vikt: 50 kg till 110 kg, inklusive, vid screening.
  6. Friska frivilliga: Frisk status definierad av frånvaron av bevis för någon kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning, aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia, en fullständig fysisk undersökning inklusive vitala tecken, 12-avlednings-EKG, hematologi , blodkemi, serologi och urinanalys

Exklusions kriterier:

  1. Hanar med kvinnliga partners som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under denna studie eller inom 90 dagar efter dosering av studieläkemedlet.
  2. Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, efter den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utgör en oacceptabel risk för frivilliga.
  4. Kliniskt signifikant anamnes på läkemedelskänslighet, läkemedelsallergi eller födoämnesallergi, som bestämts av utredaren (såsom anafylaxi, levertoxicitet eller behandling med steroider eller adrenalin). Bekräftande omständigheter skulle omfatta behandling med adrenalin eller på akutmottagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALTB-268
Subkutan dos hos friska frivilliga
Biologisk: ALTB-268
monoklonal antikropp
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan dos hos friska frivilliga
Övrig: Placebo
formuleringsbuffert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ALTB-268 behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Biverkningar (AE) - svårighetsgraden av biverkningarna kommer att graderas med den senaste versionen av Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) (V5.0) 5-gradig skala. Förhållandet mellan biverkningar och studieläkemedlet kommer att indikeras som relaterat eller inte relaterat.
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för ALTB-268 Cmax
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Maximal plasmakoncentration
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakokinetik för ALTB-268 tmax
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Dags att nå Cmax
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakokinetik för ALTB-268 t1/2
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Halva livet
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakokinetik för ALTB-268 CL/F
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Skenbart clearance, beräknat som dos/AUC0-inf
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakokinetik för ALTB-268 Rac
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Förhållandet mellan ackumulering av ett läkemedel efter upprepad administrering jämfört med en enkeldos, endast DEL B
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakokinetiken för ALTB-268 AUC (PK) av sc administrerad ALTB-268 hos friska frivilliga.
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Inklusive AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-tau
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik för ALTB-268-receptorbeläggning
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Receptorbeläggning kommer att mätas med en flödescytometribaserad metod
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Exploratory Immunofenotyping Lymfocytundergrupper
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Lymfocytundergrupper, T-, B- och NK-celler kommer att bedömas med en flödescytometribaserad metod
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
Farmakodynamik - förändring av biomarkörer för målengagemang
Tidsram: genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien
hämning av cytokinfrisättning från ex vivo stimulerade T-celler och förändring av löslig (fri) PSGL-1-molekyl
genom avslutad studie, upp till dag 120 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AltruBio Inc.

Samarbetspartners

ICON plc

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Dickerson, MD, ICON plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALTB-268-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ALTB-268

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera